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Clinical study of Wendan Decoction in improving erythrocyte immune function in patients with lung cancer complicated with hyperlipidemia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003826

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药温胆汤改善肺癌合并高脂血症患者红细胞免疫功能的临床研究

Public title：

Clinical study of Wendan Decoction in improving erythrocyte immune function in patients with lung cancer complicated with hyperlipidemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药温胆汤改善肺癌合并高脂血症患者红细胞免疫功能的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Wendan Decoction in improving erythrocyte immune function in patients with lung cancer complicated with hyperlipidemia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037533 ; ChiMCTR2000003826

申请注册联系人：

郭鹏

研究负责人：

郭鹏

Applicant：

GUO PENG

Study leader：

GUO PENG

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18116070357

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18116070357

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kwoppen@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kwoppen@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-164

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Hospital of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

林丽

Contact Name of the ethic committee：

Lin Li

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Hospital of traditional Chinese Medicine, 274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海市静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海市卫健委

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

回顾性研究

Retrospective study

研究目的：

本研究拟应用中药温胆汤治疗肺癌合并高脂血症的患者，治疗前后检测患者的血脂代谢水平和红细胞免疫功能八项，包括：红细胞花环率 (RBC·C3bRR)，红细胞免疫复合花环率 (RBC·ICR)，红细胞受体花环促进率 (RFER)，红细胞受体花环受体抑制率 (RFIR)，自然肿瘤红细胞花环(NTERT),直向肿瘤红细胞花环(DTER)，协同肿瘤花环(ATER)，促肿瘤红细胞花环(ETER)。以验证中药温胆汤通过调节血脂影响肺癌患者红细胞免疫的生理作用。

Objectives of Study：

In this study, Wendan Decoction was used to treat lung cancer patients with hyperlipidemia. Blood lipid metabolism and erythrocyte immune function were detected before and after treatment, including RBC · c3brr, RBC · ICR, rfer and inhibition rate They were rfir, ntert, DTER, ater and eter. In order to verify the physiological effect of Wendan Decoction on erythrocyte immunity of lung cancer patients by regulating blood lipid.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）经病理或细胞学检查确诊为非小细胞肺癌患者； （2）年龄在18岁至80岁之间(含18、80岁)；性别不限。 （3）预计生存期3个月以上； （4）卡氏评分≥60分； （5）入组治疗前3月内未使用过中药饮片或颗粒剂； （6）自愿参加本研究，能随访。

Inclusion criteria

(1) Patients with non-small cell lung cancer were diagnosed by pathology or cytology; (2) Aged 18 to 80 years old (including 18 and 80 years old); (3) The expected survival time was more than 3 months; (4) Karnofsky score >=60; (5) No TCM decoction pieces or granules were used within 3 months before treatment; (6) Volunteer to participate in this study, can follow-up.

排除标准：

1. 合并其它原发性恶性肿瘤。 2. 伴不能控制的严重感染、高血压、糖尿病及肝肾功能不全者。 3. 孕妇及哺乳期妇女。 5. 病人或家属不愿签署知情同意书或不合作者。 7. 其他研究者认为应当排除的情况。

Exclusion criteria：

1. Combined with other primary malignant tumors; 2. Patients with uncontrollable severe infection, hypertension, diabetes and liver and kidney dysfunction; 3. Pregnant and lactating women; 5. Patients or family members are not willing to sign the informed consent or do not agree with the author; 7. Any situations that researchers decide to exclude.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

100

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

中药温胆汤

干预措施代码：

Intervention：

Wendan Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood lipid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

No

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年1月 网络

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021年1月 网络 January 2021 network

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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