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A randomized controlled trial of Guben Qushi Huayu Decoction Combined with Shenling Baizhu powder in the treatment of psoriasis with spleen deficiency and dampness obstruction syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005679

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-06

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

固本祛湿化瘀方联合参苓白术散治疗脾虚湿阻证银屑病的随机对照试验

Public title：

A randomized controlled trial of Guben Qushi Huayu Decoction Combined with Shenling Baizhu powder in the treatment of psoriasis with spleen deficiency and dampness obstruction syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

固本祛湿化瘀方联合参苓白术散治疗脾虚湿阻证银屑病的随机对照试验

Scientific title：

A randomized controlled trial of Guben Qushi Huayu Decoction Combined with Shenling Baizhu powder in the treatment of psoriasis with spleen deficiency and dampness obstruction syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200057282 ; ChiMCTR2200005679

申请注册联系人：

闫玉红

研究负责人：

闫玉红

Applicant：

Yuhong Yan

Study leader：

Yuhong Yan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15920395608

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15920395608

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15920395608@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15920395608@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2021-236-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiao Yan

伦理委员会联系地址：

广东省中医院

Contact Address of the ethic committee：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233转35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

中医湿证国家重点实验室

Source(s) of funding：

Funded by State Key Laboratory of Dampness Syndrome of Chinese Medicine

研究疾病：

银屑病

研究疾病代码：

Target disease：

psoriasis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

从“湿与银屑病”的角度出发，治则上提出要重视“祛湿”，选用临床上疗效切确的验方作为研究载体，严格采用随机双盲对照试验的临床研究试验设计开展符合国际规范的临床评价研究，促进临床处方的开发和成果转化。

Objectives of Study：

From the perspective of "dampness and psoriasis", it is proposed to pay attention to "removing dampness" in the treatment principle, select the clinically effective prescription as the research carrier, strictly adopt the clinical research trial design of randomized double-blind controlled trial, carry out clinical evaluation research in line with international norms, and promote the development of clinical prescriptions and the transformation of achievements.

药物成份或治疗方案详述：

（1）干预措施 试验组1：固本祛湿化瘀方+参苓白术散口服 试验组2：固本祛湿化瘀方+安慰剂口服 试验组3：参苓白术散+安慰剂口服 对照组：安慰剂+安慰剂口服 固本祛湿化瘀方的药物组成：主要由黄芪、赤芍、土茯苓等9味中药组成，由于当前本方处于国家发明专利申请状态，暂不便公开全部中药组分，待获得专利授权后即可公开。 参苓白术散的药物组成：人参、茯苓、白术(炒)、山药、白扁豆(炒)、莲子、薏苡仁(炒)、砂仁、桔梗、甘草。 安慰剂成分：辅料、苦味素及香料等。 （2）基础用药： 治疗期给予患者局部10%浓度的尿素软膏按需外用，采集皮肤菌群前要停用尿素软膏12小时。 （3）应急性用药： 受试者出现忍受不了的瘙痒时使用紧急用药，予应急用药抗组胺类药物（盐酸西替利嗪片）口服，并记录用药时间及用量。 受试者颜面部皮疹出现突然加重，予应急用药他克莫司或他卡西醇外用，并记录用药时间及用量。 （4）疗程 参照国内外文献并结合本课题组前期研究结果，疗程定为16周，随访时间12周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(1) Intervention measures Experimental group 1: Guben Qushi Huayu Decoction + Shenling Baizhu powder orally Experimental group 2: Guben Qushi Huayu formula + placebo orally Experimental group 3: Shenling Baizhu powder + placebo orally Control group: placebo + placebo orally Drug composition of Guben Qushi Huayu Recipe: it is mainly composed of 9 traditional Chinese medicines such as Astragalus membranaceus, red peony root and poria cocos. Since we are currently in the state of national invention patent application, it is inconvenient to disclose all traditional Chinese medicine components temporarily, which can be disclosed after obtaining patent authorization. The drug composition of Shenling Baizhu powder: ginseng, Poria cocos, Atractylodes macrocephala (fried), yam, white lentil (fried), lotus seed, coix seed (fried), Amomum villosum, Platycodon grandiflorum and licorice. Placebo ingredients: excipients, bitter and spices. (2) Basic medication: During the treatment period, the patients were given local 10% urea ointment for external use as needed. The urea ointment should be stopped for 12 hours before collecting skin flora. (3) Emergency medication: In case of intolerable pruritus, the subjects used emergency medication, took the emergency antihistamines (cetirizine hydrochloride tablets) orally, and recorded the medication time and dosage. When the skin rash on the face and face of the subjects suddenly worsened, they were given tacrolimus or taccathinol for external use, and the medication time and dosage were recorded. (4) Course of treatment Referring to domestic and foreign literature and combined with the previous research results of our research group, the treatment course was set as 16 weeks and the follow-up time was 12 weeks.

纳入标准：

①年龄18-70岁，男女不限；②符合稳定期斑块型银屑病诊断标准的患者；③皮损程度达到中度（3≤PASI＜10或3%≤BSA＜10%）；④符合湿证的证候诊断标准；⑤签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1.The age is 18-70 years old, both male or female; 2.The patients who meet the diagnostic criteria of stable plaque psoriasis; 3.The degree of skin lesions was moderate (3 ≤ PASI < 10 or 3% ≤ BSA < 10%); 4.The patients who meet the diagnostic criteria of dampness syndrome; 5.Patients with informed consent.

排除标准：

①点滴型、反向型、关节型、脓疱型、红皮病型银屑病，或进行期、消退期的寻常型银屑病。②妊娠、哺乳期妇女，或1年内计划妊娠者。③合并有呼吸系统、循环系统、消化系统、内分泌系统和泌尿系统等严重原发性疾病，常规用药无法控制的患者；合并严重感染、肝炎、肺结核、淋巴细胞增生、造血系统异常、肿瘤的患者；合并有严重水、电解质及酸碱平衡紊乱的患者；合并原发或继发性免疫缺陷及超敏患者；或临床检测指标属于以下几种情况之一的患者：谷丙转氨酶或谷草转氨酶增高＞1.5倍正常值上限；肌酐增高＞1.5倍正常值上限；血红蛋白增高＞20g/L正常值上限；血小板计数减少＜75.0×10e9/L；白细胞计数减少＜3.0×10e9/L；血钾升高＞5.5mmol/L或降低＜3mmol/L，或其他实验室检查异常研究者判断不适合参与此试验的患者。④已知对本研究中所用药物过敏及含有相关药物成分过敏的患者。⑤正在参加其它药物临床试验者或1个月内参加过其它临床试验者。⑥研究者认为不适合纳入的患者。

Exclusion criteria：

1.Drip type, reverse type, joint type, pustular type, erythrodermic psoriasis, or psoriasis vulgaris in progressive stage and regression stage. 2.Pregnant or lactating women, or those planning pregnancy within 1 year. 3.Patients with severe primary diseases such as respiratory system, circulatory system, digestive system, endocrine system and urinary system, which can not be controlled by conventional drugs; Patients with severe infection, hepatitis, pulmonary tuberculosis, lymphocyte proliferation, abnormal hematopoietic system and tumor; Patients with severe disorders of water, electrolyte and acid-base balance; Patients with primary or secondary immunodeficiency and hypersensitivity; Or patients whose clinical test indexes belong to one of the following situations: the increase of alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase > 1.5 times the upper limit of normal value; The increase of creatinine > 1.5 times the upper limit of normal value; Hemoglobin increase > 20g / L, upper limit of normal value; Thrombocytopenia < 75.0 × 10e9/L Decrease in leukocyte count < 3.0 × 10e9/L The increase of blood potassium is more than 5.5mmol/l or the decrease is less than 3mmol / L, or other abnormal laboratory tests. The researchers judge that it is not suitable for patients to participate in this test. 4.Patients who are known to be allergic to the drugs used in this study and those containing related drug components. 5.Those who are participating in other drug clinical trials or have participated in other clinical trials within 1 month. 6.Patients considered unsuitable for inclusion by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-01

至To      2026-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组3

样本量：

87

Group：

experimental group3

Sample size：

干预措施：

参苓白术散+安慰剂口服

干预措施代码：

Intervention：

experimental group3

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

87

Group：

experimental group2

Sample size：

干预措施：

固本祛湿化瘀方+安慰剂口服

干预措施代码：

Intervention：

experimental group2

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

87

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+安慰剂口服

干预措施代码：

Intervention：

Control group

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

87

Group：

experimental group1

Sample size：

干预措施：

固本祛湿化瘀方+参苓白术散口服

干预措施代码：

Intervention：

experimental group1

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 348

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连市皮肤病医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dalian Dermatosis Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

HENAN PROVINCE HOSPITAL OF TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of BeijingUniversity of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Teaching Hospital of Chengdu University of T.C.M，Sichuan Province Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

LongHua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮损体表面积（BSA）改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of body surface area (BSA) of skin lesions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PASI评分改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The improvement in PASI score from baseline after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者自评瘙痒评分（VAS）改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of patients' self-rated pruritus score (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DLQI评分下降平均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index (DLQI) score decrease average

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

银屑病皮损PASI 50达到率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of patients who achieve at least 50% improvement in PASI score from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

服药依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Therapy compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PGA评分下降平均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physician's global assessment (PGA) score decrease average

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

寻常型银屑病主症量表评分下降平均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The score of Main symptoms of psoriasis scale decreased by average

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分下降平均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pruritus Scores on the Visual Analogue Scale score decrease average

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Skindex16评分下降平均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skindex16 score decrease average

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

口腔菌群

组织：

Sample Name：

Oral cavity microbiota

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

皮肤菌群

组织：

Sample Name：

Skin microbiota

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配操作由广东省中医院临床研究方法学重点研究室人员采用SAS 9.2软件完成程序编写和随机化的操作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random assignment operation was completed by the personnel of the Key Laboratory of clinical research methodology of Guangdong Hospital of traditional Chinese medicine using SAS 9.2 software.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

广东省中医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

未说明

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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