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Study on the mechanism of acupuncture and moxibustion on follicular dysplasia and hyperandrogen induced by anti-mullerian hormone overexpression in polycystic ovary syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002432

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-29

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针灸对多囊卵巢综合征抗苗勒管激素过表达所致卵泡发育障碍和高雄激素症作用机制研究

Public title：

Study on the mechanism of acupuncture and moxibustion on follicular dysplasia and hyperandrogen induced by anti-mullerian hormone overexpression in polycystic ovary syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸对多囊卵巢综合征抗苗勒管激素过表达所致卵泡发育障碍和高雄激素症作用机制研究

Scientific title：

Study on the mechanism of acupuncture and moxibustion on follicular dysplasia and hyperandrogen induced by anti-mullerian hormone overexpression in polycystic ovary syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024182 ; ChiMCTR1900002432

申请注册联系人：

施茵

研究负责人：

施茵

Applicant：

Shi Yin

Study leader：

Shi Yin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13816042916

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13816042916

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

flysy0636@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

flysy0636@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路650号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路650号

Applicant address：

650 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

650 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and western medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-120

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/1/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-65161782-6160

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海市卫生和计划生育委员会

Source(s) of funding：

Shanghai municipal health and family planning commission

研究疾病：

多囊卵巢综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Polycystic ovary syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探究针灸效应可能是通过调节或降低PCOS的AMH过表达，重建卵泡发育依赖FSH的敏感性和促进卵泡颗粒细胞P450arom的表达，由此达到改善PCOS卵巢局部高雄激素（症）和卵泡发育异常之目的。

Objectives of Study：

To explore acupuncture may regulate or reduce the AMH overexpression of PCOS, reconstruct the fsh-dependent sensitivity of follicular development and promote the expression of P450arom in follicular granulosa cells, so as to improve the local hyperandrogen and abnormal follicular development of PCOS ovary.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合2003年欧洲人类生殖和胚胎与美国生殖医学学会的鹿特丹专家会议推荐和中华医学会妇产科学分会内分泌学组及指南专家组的PCOS诊断标准；②中医辨证属于肾虚痰湿证（型）；③年龄在14-49岁之间的女性；④治疗期间停止任何其他治疗；⑤自愿加入本试验，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) in line with the recommendation of the Rotterdam expert meeting of the European society of human reproduction and embryology and American society of reproductive medicine in 2003 and the PCOS diagnostic criteria of the endocrinology group and guidelines expert group of the obstetrics and gynecology branch of the Chinese medical association; (2) TCM syndrome differentiation belongs to kidney deficiency phlegm dampness syndrome (type); (3) the age between 14 and 49 years old women (4) discontinue any other treatment during treatment; (5) Volunteer to join the test and sign the informed consent.

排除标准：

①不排除继发性PCOS患者；②同时患有其他严重疾病者；③同时应用激素类、代谢类药物影响结果判定者；④治疗期间的3个月有生育要求者。

Exclusion criteria：

(1) in line with PCOS diagnosis, but do not exclude secondary PCOS patients; (2) suffering from other serious diseases at the same time; (3) simultaneously using hormones and metabolic drugs to determine the effect of the results; (4) during the treatment period of 3 months have fertility requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-01-11

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-15

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰针灸组

样本量：

33

Group：

placebo acupuncture-moxibustion group

Sample size：

干预措施：

安慰针和安慰灸

干预措施代码：

Intervention：

placebo aacupuncture-moxibustion

Intervention code：

组别：

针灸治疗组

样本量：

33

Group：

Acupuncture Group

Sample size：

干预措施：

隔药灸结合电针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Herbs-partitioned moxibustion combined with electric acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市针灸经络研究所

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Institute of Acupuncture-Moxibustion and Meridian

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

雄激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

T

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

芳香化酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

P450arom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促卵泡成熟激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

FSH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗苗勒氏管激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

AMH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

E2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促黄体生成素

指标类型：

主要指标

Outcome：

LH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机方法，运用SPSS 21.0软件生成随机数字。 施茵医师：请补充说明何人使用SPSS产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using simple random method, SPSS21.0 software is used to generate random Numbers.

盲法：

盲法采用盲病人，研究中心采用单个隔离方式进行治疗，尽可能避免患者之间的交流。此外，采用盲法疗效评价和统计分析，由不知分组的第三方完成，实行研究者和统计者分离。

Blinding：

Blind method for patients, evaluators and statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年，经研究者同意，将共享于临床试验公共管理平台：http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In 2021, with the consent of the researchers, the IPD will be shared on ResMan：http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Case Record Form

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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