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The effect of joint acupuncture and traditional Chinese medicine pretreatment on the high qualified embryo rate of elderly renal deficiency DOR women undergoing IVF/ ICSI- ET and the regulation on the cervicovaginal microbiome and local immune response: a prospective open-label randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003569

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-16

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针药“预培其损”对高龄肾虚型DOR女性IVF/ICSI-ET优胚率的影响及对其宫颈阴道微生物组学、局部免疫应答的调节：一项前瞻性随机对照开放试验

Public title：

The effect of joint acupuncture and traditional Chinese medicine pretreatment on the high qualified embryo rate of elderly renal deficiency DOR women undergoing IVF/ ICSI- ET and the regulation on the cervicovaginal microbiome and local immune response: a prospective open-label randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针药“预培其损”对高龄肾虚型DOR女性IVF/ICSI-ET优胚率的影响及对其宫颈阴道微生物组学、局部免疫应答的调节：一项前瞻性随机对照开放试验

Scientific title：

The effect of joint acupuncture and traditional Chinese medicine pretreatment on the high qualified embryo rate of elderly renal deficiency DOR women undergoing IVF/ ICSI- ET and the regulation on the cervicovaginal microbiome and local immune response: a prospective open-label randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035676 ; ChiMCTR2000003569

申请注册联系人：

洪岩

研究负责人：

洪岩

Applicant：

Hong Yan

Study leader：

Hong Yan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13917858864

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13917858864

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chuanliubuxi31@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

have_time_off@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

Applicant address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

Study leader's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理申请中

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

同济大学附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

宣淼

Contact Name of the ethic committee：

Xuan Miao

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区新村路389号

Contact Address of the ethic committee：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海申康医院发展中心

具体地址：

上海市静安区康定路2号

Institution
hospital：

Shanghai hospital development center

Address：

2 Kangding Road, Jingan District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心专项经费

Source(s) of funding：

special research fund of Shanghai hospital development center

研究疾病：

不孕症

研究疾病代码：

Target disease：

Infertility

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本项目以高龄肾虚型DOR女性为研究对象，观察针药结合预处理对IVF/ICSI-ET助孕周期中优胚率的影响，为探索改善卵巢储备功能、降低高龄女性IVF-ET发生POR风险、提高临床妊娠率的中西医结合ART方法提供临床研究依据。同时测定IVF/ICSI-ET开始前妇女宫颈阴道微生物群组成、β-防御素水平，为临床上通过分析生殖道菌群组成及局部免疫应答从而辅助诊断疾病提供基线，并为临床上新的治疗靶点和治疗方法提供实践依据。

Objectives of Study：

This study focuses on the elderly renal deficiency DOR women, to observe the effect of pre-treatment of acupuncture combined with traditional Chinese medicine on the high qualified embryo rate in the pregnancy cycle of IVF/ICSI-ET. It will provide clinical research basis for exploring ART of Integrated Traditional Chinese and Western medicine that can improve ovarian storage function, reduce the risk of POR occurrence during IVF-ET in elderly women, improve the clinical pregnancy rate.?At the same time, the composition of cervicovaginal microflora and the level of β - defensin were measured before IVF / ICSI-ET to provide a baseline for clinical diagnosis by analyzing the composition of genital microflora and local immune response, and to provide practical basis for new targets and methods of clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1 年龄在35-42岁之间； 2 符合行IVF/ICSI-ET的适应症； 3 符合DOR的诊断标准； 4 符合中医肾虚型证候诊断； 5 不孕原因主要为输卵管因素，并排除下丘脑垂体疾病及其他内分泌疾病（甲状腺功能减退或亢进、糖尿病等）、多囊卵巢综合征、严重的盆腔子宫内膜异位症、子宫腺肌症等； 6患者同意参加本临床研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged between 35 and 42 years old; 2. conforms to the indications for IVF/ICSI-ET; 3. conforms to the diagnostic criteria of DOR; 4. conforms to the diagnostic criteria of renal deficiency syndrome in Chinese medicine; 5. The main causes of infertility are fallopian tube factors, and exclude hypothalamus and other endocrine diseases(hypothyroidism or hyperthyroidism, diabetes, etc.), polycystic ovary syndrome (PCOS), severe pelvic endometriosis, adenomyosis, etc.; 6. Patients agree to participate in this clinical study and sign an informed consent form.

排除标准：

1 3个月内有甾体类激素治疗史及宫腔操作史； 2 已明确生殖器官有明显而严重的其他器质性病变者； 3 伴卵巢早衰、既往卵巢手术史及仅存单侧卵巢者； 4 多囊卵巢综合征、子宫腺肌症、子宫畸形、双方染色体异常、卵巢肿瘤以及其他内分泌疾病（糖尿病、甲状腺功能障碍等）； 5 患有《母婴保健法》规定的不宜生育的、目前无法进行胚胎植入前遗传学诊断的遗传性疾病； 6 夫妇双方合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者； 7 夫妇双方中任何一方具有吸毒等严重不良嗜好及接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期； 8 过敏体质及对多种药物过敏者； 9 不能坚持治疗者。

Exclusion criteria：

1. Within 3 months, there was a history of steroid hormone treatment and a history of uterine operation; 2. It has been clear that there are obvious and serious other organic lesions in the reproductive organs; 3. With ovarian premature failure, previous ovarian surgery history and only single ovarian; 4. PCOS, adenomyosis, uterine malformations, chromosomal abnormalities, ovarian tumors, and other endocrine diseases(diabetes, thyroid dysfunction, etc.); 5. Hereditary diseases that are not suitable for production, and are currently not capable of being diagnosed by preimplantation genetics under the Maternal and Child Health Act; 6. The couple merged with Severe primary diseases of the cardiovascular, hepatic, renal or hematopoietic systems , or with mental illness; 7. Either of the couple has serious addictions such as drug use and exposure to teratogenic rays, poisons, and drugs and is in the action period; 8. Allergic constitution and allergy to many drugs; 9. Can not insist on treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

210

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

IVF/ICSI-ET

干预措施代码：

Intervention：

IVF/ICSI-ET

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

210

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

针药结合预处理+IVF/ICSI-ET

干预措施代码：

Intervention：

joint acupuncture and traditional Chinese medicine pretreatment+IVF/ICSI-ET

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 420

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属同济医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tongji University Affiliated Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

优胚率

指标类型：

主要指标

Outcome：

high qualified embryo rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

宫颈阴道拭子

组织：

Sample Name：

cervicovaginal swab

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

卵泡液

组织：

Sample Name：

Follicle fluid

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 42 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者通过中央随机系统使用最小化法实施动态随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers will implement dynamic randomization using minimization method through a IWRS.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开。临床试验公共管理平台：http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within 6 months after the trial complete. ResMan: http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，临床试验公共管理平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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