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The Mechanism Study of Baduanjin Exercise on the Subjective Cognitive Decline Based on the Synergy Between the Sensory Motor Function and the Hippocampal-Cortex Pathway

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003419

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于感觉运动与海马-皮层环路协同作用的八段锦对主观认知下降的效应机制研究

Public title：

The Mechanism Study of Baduanjin Exercise on the Subjective Cognitive Decline Based on the Synergy Between the Sensory Motor Function and the Hippocampal-Cortex Pathway

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于感觉运动与海马-皮层环路协同作用的八段锦对主观认知下降的效应机制研究

Scientific title：

The Mechanism Study of Baduanjin Exercise on the Subjective Cognitive Decline Based on the Synergy Between the Sensory Motor Function and the Hippocampal-Cortex Pathway

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034044 ; ChiMCTR2000003419

申请注册联系人：

孙倩倩

研究负责人：

刘娇

Applicant：

Qianqian Sun

Study leader：

Jiao Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17850862030

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15860283226

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sunqian801830@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liujiao0415@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯上街华佗路1号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市闽侯上街华佗路1号

Applicant address：

1 Huatuo Road, Minhoushang Street, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

1 Huatuo Road, Minhoushang Street, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学

Applicant's institution：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020KY-011-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/6/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

林艳姗

Contact Name of the ethic committee：

Yanshan Lin

伦理委员会联系地址：

福州市鼓楼区湖东支路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hudong Branch Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学

Primary sponsor：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市闽侯上街华佗路1号

Primary sponsor's address：

1 Huatuo Road, Minhoushang Street, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学

具体地址：

闽侯上街华佗路1号

Institution
hospital：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1 Huatuo Road, Minhoushang Street

经费或物资来源：

国家自然科学基金(青年科学基金项目)

Source(s) of funding：

Youth Program of National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

主观认知下降

研究疾病代码：

Target disease：

Subjective Cognitive Decline

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察规律的八段锦运动对SCD 患者认知功能的影响及从认知功能改变、 肢体感觉运动功能改变及海马-皮层环路重塑之间的关系入手探讨可能效应机制。

Objectives of Study：

Observe the regular Baduanjin exercise on the cognitive function of SCD patients and explore the possible mechanism of effect from the relationship between cognitive function change, limb sensorimotor function change and hippocampus-cortical circuit remodeling.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

A. 符合 SCD 诊断标准； B. 年龄在 60 至 75 岁之间； C. 与之前正常状态比，自我感觉持续的认知功能下降，且与急性事件无关； D. 最近半年内未从事规律运动锻炼； E. 右利手； F. 知情同意，志愿参加。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of SCD; 2. Patients between 60 and 75 years old; 3. Compared with the former normal state, the patients with continuous cognitive decline of self perception had no relationship with acute events; 4. Patients who have not been engaged in regular exercise in the last six months; 5. Patients with right handedness; 6. Patients with informed consent and voluntary participation.

排除标准：

A. 高血压患者且血压无法控制者； B. 酒精、药物滥用史； C. 严重的焦虑、抑郁； D. 其他原因引起的认知功能下降者； E. 具有运动禁忌症或者文化程度过低不能配合测试者； F. 具有核磁检查禁忌症，服用影响脑成像的药物； G. 正在参加影响本研究结果的其它研究试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with hypertension and uncontrolled blood pressure; 2. Patients with history of alcohol and drug abuse; 3. Patients with severe anxiety and depression; 4. Patients with cognitive decline caused by other reasons; 5. Patients with sports contraindications or low education level can not cooperate with the test; 6. Patients with contraindications of MRI, take drugs that affect brain imaging; 7. Patients who are participating in other study trials that affect the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-21

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

八段锦组

样本量：

34

Group：

Baduanjin group

Sample size：

干预措施：

八段锦

干预措施代码：

Intervention：

Baduanjin

Intervention code：

组别：

有氧运动组

样本量：

34

Group：

Aerobic exercise group

Sample size：

干预措施：

健步走

干预措施代码：

Intervention：

Brisk walking

Intervention code：

组别：

无运动对照组

样本量：

34

Group：

Non-exercise Control group

Sample size：

干预措施：

健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Health education

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 102

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学附属康复医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6分钟步行测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 munites walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核磁核磁共振扫描

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

执行功能评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Executive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记忆力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Memory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿尔兹海默病评估量表-认知分测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognitive section (ADAS-cog)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注意力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Attentional

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰部肌力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist strength test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肢体本体感觉及平衡测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

limb proprioception and balance test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

委托专门的统计分析人员应用统计软件SAS 9.1 程序的PROC PLAN 产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Entrust a special statistical analyst to use the proc plan of SAS 9.1 program to generate

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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