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Electro-acupuncture for postoperative gastrointestinal dysfunction in colorectal cancer: a randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006402

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-31

注册时间：

Date of Registration：

2022-07-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针治疗结直肠癌术后胃肠功能障碍：一项临床随机对照试验

Public title：

Electro-acupuncture for postoperative gastrointestinal dysfunction in colorectal cancer: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针治疗结直肠癌术后胃肠功能障碍：一项临床随机对照试验

Scientific title：

Electro-acupuncture for postoperative gastrointestinal dysfunction in colorectal cancer: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062275 ; ChiMCTR2200006402

申请注册联系人：

王林嘉

研究负责人：

赵凌

Applicant：

Wang Linjia

Study leader：

Zhao ling

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18380456398

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13568801429

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wzeroj94@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaoling@cdutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Applicant address：

37 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021KL-076

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/8/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Primary sponsor's address：

37 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第二人民医院

具体地址：

庆云南街10号

Institution
hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Address：

10 Qingyun Road South

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省肿瘤医院

具体地址：

人民南路四段55号

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Address：

55 4th Section of Renmin Road South

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

十二桥路37号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

37 Shi'erqiao Road

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

江北区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Jiangbei

单位(医院)：

重庆市中医院

具体地址：

盘溪七支路6号

Institution
hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No.6, Panxi Qizhi Road

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

十二桥路39号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shi'erqiao Road

经费或物资来源：

四川省科技厅重点研发项目；四川省中央引导地方科技发展专项

Source(s) of funding：

Key research and development projects of Sichuan Science and Technology Department; Sichuan Provincial Central Guiding Local Science and Technology Development Special Project

研究疾病：

结直肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

Colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究以结直肠癌术后患者为研究对象，通过多中心的临床随机对照研究评价电针干预结直肠癌术后胃肠功能障碍的有效性及安全性；并从肠道菌群角度探讨电针干预结直肠癌术后胃肠功能障碍潜在的生物学机制。

Objectives of Study：

The aim of this trial is to evaluate the efficacy and safety of electro-acupuncture for postoperative gastrointestinal dysfunction in CRC patients.And the potential biological mechanism of electro-acupuncture intervention on postoperative gastrointestinal dysfunction of CRC was discussed from the perspective of gut microbiota.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄为18岁≤年龄≤80岁者，男女不限； （2）经全结肠镜检查及病理组织学活检，明确诊断为原发性结肠癌或原发性高位直肠癌； （3）术后出现胃肠功能障碍相关症状，包括恶心、呕吐、腹胀、腹泻、便秘等；胃肠道症状分级评分表中任意一项评分在2分或以上。 （4）手术方式限为腹腔镜结直肠癌根治术； （5）卡氏评分≥60分，或ECOG体力状况评分≤1分； （6）近3个月未接受过针灸治疗； （7）签署知情同意书，自愿参加本项研究者。

Inclusion criteria

(1) males or females are between 18 and 80 years of age; (2) colonoscopy and histopathological biopsy diagnosed as primary colon cancer or primary high rectal cancer; (3) symptoms related to gastrointestinal dysfunction occurred after surgery, including nausea, vomiting, abdominal distension, diarrhea, constipation, etc.; at least one item in the Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) was scored 2 points or above; (4) the surgery method is limited to laparoscopic radical resection of colorectal cancer; (5) the Karnofsky score (KPS) ≥ 60, or the Zubrod- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1; (6) have not received acupuncture treatment within the past 3 months; (7) those who signed informed consent and volunteered to participate in this study.

排除标准：

（1）行结肠直肠全切除术者或存在造瘘口者； （2）合并有严重的心、脑血管疾病，严重的心肺合并症（美国麻醉医师学会（ASA）评分> III），以及精神疾患、认知障碍等原发性疾病者； （3）凝血功能异常者； （4）接受硬膜外麻醉或术前长期服用镇痛药物者； （5）本次手术联合脏器切除者； （6）长期使用缓泻剂，或服用影响胃肠功能药物及长期卧床者； （7）肢体残疾或局部皮肤感染而无法针刺者； （8）半年内参与过其他临床研究。

Exclusion criteria：

(1) patients who underwent total colorectomy or had a fistula; (2) patients with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, serious cardiopulmonary complications (ASA score > III), mental disorders, cognitive disorders and other primary diseases; (3) abnormal coagulation function; (4) patients who received epidural anesthesia during this surgery or took analgesics for a long time before this surgery; (5) combined with resection of other organs during this surgery; (6) long-term use of laxatives, or taking drugs affecting gastrointestinal function and long-term bed rest; (7) acupuncture cannot be performed due to physical disability or local skin infection; (8) participated in other clinical studies within six months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-07-24

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-07-25

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

假电针组

样本量：

90

Group：

Sham electro-acupuncture group

Sample size：

干预措施：

假电针

干预措施代码：

Intervention：

Sham electro-acupuncture

Intervention code：

组别：

电针组

样本量：

90

Group：

Electro-acupuncture group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

Electro-acupuncture

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

90

Group：

Routine group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

routine therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 270

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学

单位级别：

大学

Institution/hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

University

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市第二人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后并发症-Clavien Dindo分类

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Evaluation of postoperative complications: Clavien Dindo Classification

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后手术部位疼痛程度(VAS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative surgical site pain degree

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗满意度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Treatment satisfaction evaluation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针刺期望量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Acupuncture expectation value scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of analgesia pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次肛门排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

the time of first postoperative anal exhaust

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal symptom rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心/呕吐/腹胀发生频率(次数/天)及程度(VAS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency (times/day) and degree (Visual analogue scale, VAS) of postoperative nausea/vomiting/ abdominal distension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

I-FEED评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

I-FEED scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针刺不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse acupuncture events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肠鸣音恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative bowel sound recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-C30(3.0版)

指标类型：

次要指标

Outcome：

EORTC QLQ-C30 (V3.0)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EORTC生活质量问卷-结直肠癌29

指标类型：

次要指标

Outcome：

EORTC QLQ-CR29

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Initial bowel movement time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

270名患者将由研究助理通过中央随机化系统(Brightech-Magnsoft临床信息管理系统)进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be performed by a central randomization system (the Company of Brightech-Magnsoft Clinical Information Management System, CIMS).

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

学术论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Thesis

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.纸质版病例报告表 2.电子病例报告表（Brightech-Magnsoft临床信息管理系统）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Report Form(CRF) 2.e-CRF(the Company of Brightech-Magnsoft Clinical Information Management System, CIMS)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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