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Clinical study on the prevention and treatment of nausea and vomiting after general anesthesia with domestic wearable transcutaneous acupoint electric stimulation bracelet: a prospective randomized trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003168

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-31

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

国产经皮穴位电刺激手环防治全麻术后恶心呕吐的临床研究

Public title：

Clinical study on the prevention and treatment of nausea and vomiting after general anesthesia with domestic wearable transcutaneous acupoint electric stimulation bracelet: a prospective randomized trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

国产经皮穴位电刺激手环防治全麻术后恶心呕吐的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the prevention and treatment of nausea and vomiting after general anesthesia with domestic wearable transcutaneous acupoint electric stimulation bracelet: a prospective randomized trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000031421 ; ChiMCTR2000003168

申请注册联系人：

王娜

研究负责人：

李永华

Applicant：

Na Wang

Study leader：

Yonghua Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13818212260

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13795439726

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangna_0223@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liyonghua1207@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海黄浦区凤阳路415号长征医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

上海黄浦区凤阳路415号长征医院麻醉科

Applicant address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海长征医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Shanghai Changzheng Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CZEC(2020)-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长征医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Changzheng Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/3/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑玮杰

Contact Name of the ethic committee：

Weijie Zheng

伦理委员会联系地址：

上海黄浦区凤阳路415号

Contact Address of the ethic committee：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长征医院

Primary sponsor：

Shanghai Changzheng Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海黄浦区凤阳路415号

Primary sponsor's address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海长征医院

具体地址：

黄浦区凤阳路415号

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Address：

415 Fengyang Road, Huangpu District

经费或物资来源：

上海市人才发展资金，海军军医大学“三航”军事医学人才计划

Source(s) of funding：

Shanghai talent development fund; Military medical talent plan of Naval Medical University

研究疾病：

术后恶心呕吐

研究疾病代码：

Target disease：

Postoperative nausea and vomiting

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察国产经皮穴位电刺激手环对防治宫腔镜手术术后恶心呕吐的作用。

Objectives of Study：

to investigate the effect of domestic wearable TENS anti-emetic device on postoperative nausea and vomiting after hysteroscopic surgery: a prospective randomized trial.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.行宫腔镜择期手术的全麻患者； 2.ASA I-II级； 3.年龄25-50岁。

Inclusion criteria

1. Patients will undergo elective hysteroscopic surgery under general anesthesia; 2. ASA I - II ; 3. Aged 25-50 years.

排除标准：

1. 术前24小时有恶心，呕吐，服用过止吐药的患者； 2. 怀孕，哺乳期妇女； 3. 有心、肺、肝、肾功能异常的患者； 4. 拒绝手环治疗的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with nausea, vomiting and taking antiemetic drugs 24 hours before surgery; 2. Pregnant and lactating women; 3. Patients with abnormal heart, lung, liver and kidney function; 4. Patients who refuse bracelet treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-04-06

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-06

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

130

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

经皮内关穴电刺激

干预措施代码：

Intervention：

TENS Neiguan (P6) point

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

130

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

No intervention measures

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 260

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海长征医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者对术后恶心呕吐的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patients' satisfaction with postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

床边问询记录

Measure time point of outcome：

24 hour after surgery

Measure method：

指标中文名：

恶心程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of nausea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后0~1小时，1~6小时，6~24小时

测量方法：

床边问询记录

Measure time point of outcome：

0~1 hour, 1~6 hour, 6~24 hour after surgery

Measure method：

指标中文名：

有无呕吐或者干呕

指标类型：

主要指标

Outcome：

Any vomiting or retching

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后0~1小时，1~6小时，6~24小时

测量方法：

床边问询记录

Measure time point of outcome：

0~1 hour, 1~6 hour, 6~24 hour after surgery

Measure method：

指标中文名：

完全缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

complete response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后0~1小时，1~6小时，6~24小时

测量方法：

床边问询记录

Measure time point of outcome：

0~1 hour, 1~6 hour, 6~24 hour after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 25 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验将指将由计算机软件进行随机分组，详细随机分组表和seed由海军军医大学统计教研室叶小飞教授提供。叶小飞教授不参与具体试验，只负责随机分组和数据统计。seed:20200311

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number tables are generated by the computer software and they are provided by Professor Ye Xiaofei, Department of Statistics, Naval military Medical University. Professor Ye Xiaofei will not participate in specific trials.seed:20200311

盲法：

对病人和主麻不设盲法，但是术后随访专员和统计人员设盲法。

Blinding：

The chief anesthesiologist and patients do not have blindness, while postoperative follow-up specialists and statisticians set blindness.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络公开 http://pan.baidu.com/share/manage

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Network http://pan.baidu.com/share/manage

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每位入组患者对应一份病历记录表CRF的数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each patient corresponds a medical record table CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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