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A Randomized Double-blind Controlled Study on the Effect of Different Compatibility Ratios of Peony and Glycyrrhizae Herbs on the Clinical Efficacy of Jiedu Tongluo Shengjin Granules

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003741

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-26

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

不同配伍比例芍药甘草药对影响解毒通络生津颗粒临床疗效的随机双盲对照研究

Public title：

A Randomized Double-blind Controlled Study on the Effect of Different Compatibility Ratios of Peony and Glycyrrhizae Herbs on the Clinical Efficacy of Jiedu Tongluo Shengjin Granules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同配伍比例芍药甘草药对影响解毒通络生津颗粒临床疗效的随机双盲对照研究

Scientific title：

A Randomized Double-blind Controlled Study on the Effect of Different Compatibility Ratios of Peony and Glycyrrhizae Herbs on the Clinical Efficacy of Jiedu Tongluo Shengjin Granules

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037057 ; ChiMCTR2000003741

申请注册联系人：

王丹

研究负责人：

王丹

Applicant：

Dan Wang

Study leader：

Dan Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18930755925

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930755925

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shangrilear@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shangrilear@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

申康三年中医药行动计划资助

Source(s) of funding：

Shenkang three-year Chinese medicine action plan subsidy

研究疾病：

干燥综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Sjogren syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

系统观察科内协定方解毒通络生津颗粒中不同配伍比例的芍药甘草对干燥综合征的临床疗效及副作用，分析3种不同配比的芍药甘草药对治疗干燥综合征的优势，优化处方中的药物剂量，为进一步申报院内制剂奠定基础。

Objectives of Study：

To systematically observe the clinical efficacy and side effects of different proportions of peony and licorice in the treatment of Sjogren’s syndrome in the agreed prescription of Jiedu Tongluo Shengjin in the department, analyze the advantages of three different proportions of peony and licorice in the treatment of Sjogren’s syndrome, and optimize the prescription Drug dosage, laying the foundation for further declaration of in-hospital preparations

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合上述中西医诊断标准的SS患者。 2）病情中度活动者（ESSDAI评分在4-6分）。 3）受试者年龄：18-65周岁。 4）既往未使用过中医药治疗者，或中药治疗中断2月以上。 5）育龄期妇女同意在试验期间采用有效的避孕措施。 6）自愿签署知情同意书，并遵守研究方案的要求。

Inclusion criteria

1. SS patients who meet the above diagnostic criteria of traditional Chinese and Western medicine. 2. Patients with moderate activity (essdai score 4-6). 3. Age of subjects: 18-65 years old. 4. Patients who have not used traditional Chinese medicine in the past, or have been interrupted for more than 2 months. 5. Women of childbearing age agreed to take effective contraceptive measures during the trial. 6. Patients who voluntarily sign informed consent and comply with the requirements of the study protocol.

排除标准：

1）合并严重的或未得控制的心血管、肝肾脑及造血系统等原发病患者。 2）其他结缔组织病、药物性狼疮症候群、结核病及精神病。 3）妊娠或哺乳期妇女。 4）ALT或AST大于正常值上限2倍，或总胆红素大于正常值上限。 5）过敏体质者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe or uncontrolled cardiovascular, liver, kidney, brain and hematopoietic system. 2. Patients with other connective tissue diseases, drug-induced lupus syndrome, tuberculosis and psychosis. 3. Pregnant or lactating women. 4. Patients with ALT or ast more than twice the upper limit of normal value, or total bilirubin greater than the upper limit of normal value. 5. Patients with allergic constitution.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2022-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

一组

样本量：

30

Group：

The first group

Sample size：

干预措施：

解毒通络生津颗粒中的芍药甘草剂量为：白芍12g生甘草6g（2:1）

干预措施代码：

Intervention：

The dosage of peony and licorice in Jiedu Tongluo Shengjin Granules is: 12g of Radix Paeoniae Alba and 6g of raw licorice (2:1)

Intervention code：

组别：

三组

样本量：

30

Group：

The third group

Sample size：

干预措施：

解毒通络生津颗粒中的芍药甘草剂量为：白芍30g生甘草6g（5:1）

干预措施代码：

Intervention：

The dosage of peony and licorice in Jiedu Tongluo Shengjin Granules is: Radix Paeoniae Alba 30g and raw licorice 6g (5:1)

Intervention code：

组别：

二组

样本量：

30

Group：

The second group

Sample size：

干预措施：

解毒通络生津颗粒中的芍药甘草剂量为：白芍18g生甘草6g（3:1）

干预措施代码：

Intervention：

The dosage of Peony and Glycyrrhiza in Jiedu Tongluo Shengjin Granules is: 18g of Radix Paeoniae and 6g of licorice (3 :1)

Intervention code：

组别：

四组

样本量：

30

Group：

The fourth group

Sample size：

干预措施：

安慰剂解毒通络生津颗粒的10分之一（白芍12g甘草6g）

干预措施代码：

Intervention：

One-tenth of placebo detoxification Tongluo Shengjin granules (white peony 12g licorice 6g)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

ShangHai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tear film rupture time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物副作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug side effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清补体C3

指标类型：

次要指标

Outcome：

C3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ESR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜荧光染色

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal fluorescent stain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清IgG

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum IgG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Schirmer's试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Schirmer's test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唾液流率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Saliva flow rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清β2微球蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum β2 microglobulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

激素撤减情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hormone withdrawal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

类风湿因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

RF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清补体C4

指标类型：

次要指标

Outcome：

C4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发次数、进展程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of relapses, degree of progress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

唇腺

Sample Name：

blood

Tissue：

Labial gland

人体标本去向

使用后销毁

说明

用完即销毁

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者的药物由岳阳医院制剂室提供（具体制备方法见“5.治疗”）并编号。四组药物包装、剂型以及批号完全相同。采用Excel生成随机数，所有入组患者根据入组先后获得随机数，分为四组。试验结束或者出现严重不良反应事件时，进行揭盲。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patient's medicine is provided by the preparation room of Yueyang Hospital (see "5. Treatment" for specific preparation methods) and numbered. The packaging, dosage form and batch number of the four groups of drugs are identical. Excel is used to generate random numbers, and all patients in the gr

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，原始资料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the completion of the test, the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表 数据录入Excel表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table Data entry into Excel spreadsheet

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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