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Effect of modified Yijinjing on motor function of patients after stroke: a randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004747

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-17

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

改良易筋经对脑卒中后患者运动功能的影响：一项随机对照试验

Public title：

Effect of modified Yijinjing on motor function of patients after stroke: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良易筋经对脑卒中后患者运动功能的影响

Scientific title：

Effect of modified Yijinjing on motor function of patients after stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042302 ; ChiMCTR2100004747

申请注册联系人：

罗开亮

研究负责人：

胡军

Applicant：

Luo Kailiang

Study leader：

Hu Jun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15859062238

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15800371522

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15859062238@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jasonhwu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

Applicant address：

1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-01-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第二康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Second Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

王晨明

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chenming

伦理委员会联系地址：

上海市宝山区长江路860弄25号

Contact Address of the ethic committee：

25 860th Lane Changjiang Road, Baoshan District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学

Primary sponsor：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

Primary sponsor's address：

1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学

具体地址：

浦东新区蔡伦路1200号

Institution
hospital：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1200 Cailun Road, Pudong New Area

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第二康复医院

具体地址：

宝山区长江路860弄25号

Institution
hospital：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

Address：

1200 Cailun Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

上海中医药大学校内项目以及上海市第二康复医院合作支持

Source(s) of funding：

Projects of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine and Shanghai Second Rehabilitation Hospital Co-Financing Funds

研究疾病：

脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）探索改良易筋经在改善脑卒中后患者肢体功能及步行能力的疗效； （2）通过步态分析系统探究改良易筋经对脑卒中后患者步态的影响。

Objectives of Study：

1.To explore the effect of modified Yijinjing on improving limb function and walking ability of patients after stroke; 2.To explore the effect of modified Yijinjing on the gait of patients after stroke through the gait analysis system.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

a. 脑卒中：核磁共振，多普勒超声和造影等仪器检查核实，辅以成像技术。由医生诊断明确报告为脑卒中的患者且发病时间为一个月以上，不超过一年。Brunnstrom达到Ⅲ期及以上； b. 年龄：50-75岁； c. 无严重认知障碍，可与研究人员正常交流沟通； d. 有运动功能障碍； e. 在无他人扶助的情况下（可有人监督、保护；可使用辅助器具）能够行走至少12m； f. 可配合完成相关的量表和仪器检测； g. 本人及家属知情同意。

Inclusion criteria

1. Stroke: MRI, Doppler ultrasound and contrast-enhanced examination and verification, supplemented by imaging technology. The onset time of stroke was more than one month, not more than one year. Brunnstrom reached stage III or above; 2. Patients aged 50-75 years; 3. Subjects without severe cognitive impairment can communicate with researchers normally; 4. Subjects with motor dysfunction; 5. Subjects who can walk at least 12m without the help of others (they can be supervised and protected; they can use assistive devices); 6. Those subjects who can cooperate to complete the relevant scale and instrument testing; 7. Informed consent of patients and their families.

排除标准：

a. 曾患有脑肿瘤、脑外伤等其他疾病的患者； b. 严重骨关节及肌肉疾患；肝、肾等严重危及生命的疾病及精神病患者；严重语言、视觉、听力受损的患者； c. 病情不稳定者； d. 正在接受其他临床实验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with brain tumor, brain trauma and other diseases; 2. Patients with severe bone, joint and muscle diseases; patients with serious life-threatening diseases such as liver and kidney and psychosis; patients with severe language, vision and hearing impairment; patients with severe mental disorders; 3. Patients with unstable condition; 4. Patients undergoing other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-02-20

至To      2022-06-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-20

至To      2022-06-20

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

28

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗+易筋经锻炼

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation treatment + Yijinjing exercise

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

28

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 56

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第二康复医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

10m最大步行速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

10m maximum walking speed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态测试仪检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gait tester detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

MBI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Holden 步行功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

FAC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

the Berg Balance Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中专用生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SS-QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer运动功能评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

FMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组采用SPSS24.0统计软件编程产生随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the software spss24.0, a random number table is generated.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据表格 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Exposed in a data table

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成：一为病例记录表（CRF）；二为电子信息采集和管理系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management consists of two parts: Case Record Form(CRF) and Electronic Data Capture (EDC).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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