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Study on Yang deficiency quality score and appropriate body surface temperature in people with Yang deficiency constitution improved by long-snake moxibustion

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004946

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-12

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

长蛇灸改善阳虚体质人群阳虚质量评分及适宜体表温度研究

Public title：

Study on Yang deficiency quality score and appropriate body surface temperature in people with Yang deficiency constitution improved by long-snake moxibustion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

长蛇灸改善阳虚体质人群阳虚质量评分及适宜体表温度研究

Scientific title：

Study on Yang deficiency quality score and appropriate body surface temperature in people with Yang deficiency constitution improved by long-snake moxibustion

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

江西省卫生健康委科技计划202140178

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100047358 ; ChiMCTR2100004946

申请注册联系人：

黄辉

研究负责人：

杨艳莎

Applicant：

Huang Hui

Study leader：

Yang Yansha

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17770034718

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18979157833

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

565024534@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1147533601@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区民德路264号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区民德路264号

Applicant address：

264 Minde Road, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

Study leader's address：

264 Minde Road, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌市洪都中医院

Applicant's institution：

Nanchang Hongdu Hospital of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYKS-2020007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌市洪都中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanchang Hongdu Hospital of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘小芳

Contact Name of the ethic committee：

Liu Xiaofang

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市红谷滩新区碟子湖大道1399号

Contact Address of the ethic committee：

1399 Diezihu Avenue, Honggutan New District, Nanchang, Jiangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌市洪都中医院

Primary sponsor：

Nanchang Hongdu Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区民德路264号

Primary sponsor's address：

264 Minde Road, Donghu District, Nanchang, Jiangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌市洪都中医院

具体地址：

东湖区民德路264号

Institution
hospital：

Nanchang Hongdu Hospital of TCM

Address：

264 Minde Road, Donghu District

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌市洪都中医院

具体地址：

红谷滩新区碟子湖大道1399号洪都中医院

Institution
hospital：

Nanchang Hongdu Hospital of TCM

Address：

1399 Diezihu Avenue, Honggutan New District

经费或物资来源：

江西省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Health Commission of Jiangxi Province

研究疾病：

阳虚体质

研究疾病代码：

Target disease：

Yang deficiency constitution

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察长蛇灸对阳虚体质人群阳虚质量评分的影响，通过监测治疗过程受试者体表温度，分析与疗效相关性，探索长蛇灸调节阳虚体质适宜体表温度。

Objectives of Study：

To observe the effect of long snake moxibustion on the Yang deficiency quality score of Yang deficiency people, and to explore the appropriate body surface temperature for regulating Yang deficiency by long snake moxibustion by monitoring the subject's body surface temperature during the treatment and analyzing the correlation with the therapeutic effect.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄 18-70 周岁，符合《中医体质分类与判定(ZYYXH/T157_2009)》中阳虚体质判定标准者； 2.经患者知情同意后与患者签订知情同意书； 3.患者常居住本地，确保能完成治疗及随访。

Inclusion criteria

1. Aged 18-70 years, who meets the criteria for judging the constitution of Yang deficiency in ''Classification and Judgment of Traditional Chinese Medicine Constitution (ZYYXH/T157_2009)''; 2. Sign an informed consent form with the patient after the patient's informed consent; 3. Patients often live locally to ensure that treatment and follow-up can be completed.

排除标准：

1.哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女； 2.背部皮肤破溃或有皮疹者及患感染性疾病； 3.合并心脑血管、造血系统等严重原发性疾病； 4.精神病患者； 5.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者； 6.1月内接受过长蛇灸治疗或补阳中药口服治疗者； 7.正在参加其他药物临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients who are breastfeeding, pregnant or preparing to become pregnant; 2. Patients who have skin ulcers or rashes on the back, and those who suffer from infectious diseases; 3. Combined with serious primary diseases such as cardio-cerebrovascular and hematopoietic system; 4. Patients with mental illness; 5. Suspected or do have a history of alcohol or drug abuse; 6. Patients who have received long-snake moxibustion treatment or oral treatment with traditional Chinese medicine for nourishing yang within one month; 7. Patients who are participating in other drug clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

长蛇灸组

样本量：

30

Group：

Long Snake Moxibustion Group

Sample size：

干预措施：

长蛇灸

干预措施代码：

Intervention：

Long Snake Moxibustion

Intervention code：

组别：

红外线组

样本量：

30

Group：

Infrared Group

Sample size：

干预措施：

红外线

干预措施代码：

Intervention：

Infrared

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌市洪都中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Nanchang Hongdu Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

施灸部位体表温度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Body surface temperature at the application site

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳虚体质评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Yang deficiency constitution score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业统计人员将纳入的患者按就诊顺序编号，采用 SPSS统计软件进行随机化分配，60 例受试者接受两组的随机安排，在分组时应保证各组患者年龄、病程及病情程度等情况的均衡性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Professional statisticians will number the included patients according to the order of visits, and use SPSS statistical software for random allocation. 60 subjects will be randomly arranged by the two groups. The balance of age, course of disease and disease degree of each group should be ensured.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据管理与统计分析单位负责建立临床资料数据库，统一进行数据管理。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data management and statistical analysis unit is responsible for the establishment of clinical data database and unified data management.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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