Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Clinical study of Jianpi Jiedu recipe combined with SOX chemotherapy in the first-line treatment of advanced gastric cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003833

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

健脾解毒方联合SOX方案化疗对晚期胃癌一线治疗的临床研究

Public title：

Clinical study of Jianpi Jiedu recipe combined with SOX chemotherapy in the first-line treatment of advanced gastric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾解毒方联合SOX方案化疗对晚期胃癌一线治疗的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Jianpi Jiedu recipe combined with SOX chemotherapy in the first-line treatment of advanced gastric cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037558 ; ChiMCTR2000003833

申请注册联系人：

刘宏杰

研究负责人：

刘宏杰

Applicant：

Liu Hongjie

Study leader：

Liu Hongjie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13761601060

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13761601060

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

eeffee@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

eeffee@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-sgys-021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng Xi

伦理委员会联系地址：

上海市张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang hospital affiliated to Shanghai university of traditional Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shen Kang hospital development center

研究疾病：

胃癌

研究疾病代码：

Target disease：

Gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价健脾解毒方联合SOX方案化疗一线治疗晚期胃癌的优效性和安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Jianpi Jiedu Prescription combined with sox chemotherapy in the first-line treatment of advanced gastric cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合胃癌IV期诊断，诊断标准依据国家卫生健康委员会《胃癌诊疗规范（2018年版）》；临床分期标准依据国际抗癌联盟AJCC/UICC胃癌TNM分期（第8版）。 ②中医辨证分型为脾虚毒蕴型；辨证标准参照《中药新药临床研究指导原则》(2002版)及《肿瘤中医诊疗指南》(中华中医药学会标准ZYYXH/T136~156-2008)：(l)主症：腹胀，面色萎黄，形体消瘦，纳谷不香，舌淡，苔腻；(2)次症：神疲，乏力，大便干结或稀溏，脉细濡或细涩。 ③年龄18~75 岁，男女不限；预计生存期≥12 周；ECOG 体力状态评分0~2分 ④具有至少一个可测量病灶； ⑤胃癌IV期一线治疗的病人；符合化疗指征，采用替吉奥加奥沙利铂方案化疗；距末次化疗或放疗结束至少间隔3周以上； ⑥人类表皮生长因子受体2（Her2）状态经免疫组化（IHC）和荧光原位杂交（FISH）法检测为阴性； 患者自愿参加，并且签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnosis of gastric cancer stage IV, and the diagnostic criteria are based on the National Health and Wellness Committee's "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Gastric Cancer (2018 Edition)"; Clinical staging standard is based on tnm staging of gastric cancer in ajcc/uicc of union for international cancer control (8th edition); 2. TCM syndrome differentiation is spleen deficiency and toxic accumulation; The criteria of syndrome differentiation refer to Guiding Principles for Clinical Research of New Drugs of Traditional Chinese Medicine (2002 Edition) and Guidelines for Diagnosis and Treatment of Tumors with Traditional Chinese Medicine (Chinese Medicine Association standard ZYXH/T136 ~ 156-2008): (l) Main symptoms: bloating, sallow complexion, emaciation, poor taste of rice bran, pale tongue and greasy fur; (2) Secondary symptoms: listlessness, fatigue, dry or loose stool, and thin or astringent pulse; 3. Aged 18~75 years old, male or female; Estimated survival time >=12 weeks; The ECOG physical state score is 0~2; 4. there is at least one measurable lesion; 5. Patients with gastric cancer undergoing first-line treatment in stage iv; In accordance with the indications of chemotherapy, S-1 plus oxaliplatin regimen was used for chemotherapy; At least 3 weeks from the end of the last chemotherapy or radiotherapy; 6. Human epidermal growth factor receptor 2(Her2) was negative by immunohistochemistry (IHC) and fluorescence in situ hybridization (FISH); 7. Patients voluntarily participate and sign informed consent.

排除标准：

①近一个月内有严重感染及外伤、重大手术者； ②伴有肝肾功能不全（AST、ALT＞正常值上限2倍，血肌酐＞正常值上限）、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死等严重原发性疾病者； ③妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； ④对本药物中药成分过敏者； ⑤精神病患者； ⑥近3个月内参加其他临床试验的患者； ⑦研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。

Exclusion criteria：

1. in the past month, there are serious infections, injuries and major operations; 2. Patients with severe primary diseases such as hepatic and renal insufficiency (ast, alt > 2 ULN, serum creatinine >ULN), pulmonary insufficiency, heart failure and acute myocardial infarction; 3. Pregnant, pregnant or lactating women; 4. those who are allergic to the traditional Chinese medicine components of this medicine; 5. Mental patients; 6. Patients who participated in other clinical trials in recent 3 months; 7. Other conditions that the researcher thinks are not suitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

SOX方案化疗+健脾解毒方

干预措施代码：

Intervention：

SOX regimen chemotherapy plus Jianpi Jiedu recipe

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

SOX方案化疗+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

SOX regimen chemotherapy plus placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang hospital affiliated to Shanghai university of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-freely survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医临床症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM clinical symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学专家采取区组随机化法（区组大小为 4）以1:1比例随机入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians were randomly divided into groups at a ratio of 1:1 by using block randomization method (block size is 4)

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman (www.medresman.org), a public management platform for clinical trials

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above