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Clinical study for the characteristics of nasal and intestinal microflora and the effect of probiotic intervention in people with high exposure to PM2.5

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002547

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2019-08-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

PM2.5高暴露人群鼻腔及肠道菌群的特征及益生菌干预的临床研究

Public title：

Clinical study for the characteristics of nasal and intestinal microflora and the effect of probiotic intervention in people with high exposure to PM2.5

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PM2.5高暴露人群鼻腔及肠道菌群的特征及益生菌干预的临床研究

Scientific title：

Clinical study for the characteristics of nasal and intestinal microflora and the effect of probiotic intervention in people with high exposure to PM2.5

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025469 ; ChiMCTR1900002547

申请注册联系人：

吴永灿

研究负责人：

王飞

Applicant：

Yongcan Wu

Study leader：

Fei Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18623116658

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980880213

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

appleofcan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangfei896@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市十二桥路39号

Applicant address：

39 Twelveth Bridge Road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Twelveth Bridge Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Twelveth Bridge Road, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

十二桥路39号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

37 Twelveth Bridge Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

PM2.5高暴露下鼻腔及肠道菌群结构

研究疾病代码：

Target disease：

Flora disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过收集PM2.5高暴露人群和低暴露人群鼻腔及肠道分泌物进行菌群分析，寻找PM2.5高暴露下鼻腔及肠道菌群的特征，并研究益生菌干预的效果。

Objectives of Study：

To collect nasal and intestinal secretions from people with high and low exposure to PM2.5 and find out the characteristics of nasal and intestinal flora.And then to study the effect of probiotics on nasal and intestinal flora.

药物成份或治疗方案详述：

符合纳入标准的受试者将按1:1的比率随机分配入安慰剂组和益生菌组。 （1）益生菌组：由美国i-Health提供的同批次Culturelle胶囊，＜36℃温水吞服，每日一粒，一日一次，试验周期4周，随访周期24周。放置4°冰箱保存。 （2）益生菌安慰剂：益生菌安慰剂由成都中医药大学药学院安慰剂实验中心制作，＜36℃温水吞服，每日一粒，一日一次，试验周期4周，随访周期24周。放置4°冰箱保存。 （3）将益生菌组及安慰剂组胶囊使用相同的标签包装，每盒内有4周的剂量，每个包装上清晰可见的标签上写明“仅供试用”和其他信息：名称，剂量，给药时间表，储存条件指示，到期日期和制造商名称。药物的接收，处理，储存和分配由药剂师张晨博士负责。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Subjects who meet the inclusion criteria will be randomly assigned to the placebo and probiotic groups at 1:1. The main results were as follows: (1) probiotics group: the same batch of Culturelle capsules provide by American i-Health will be swallowed with warm water at < 36 degree C, one tablet a day, once a day, the test period was 4 weeks, and the follow-up period was 24 weeks. Store in 4 degree C refrigerator. (2) probiotics placebo: the probiotics placebo will be made by the placebo Experimental Center of the College of Pharmacy of Chengdu University of traditional Chinese Medicine, probiotics placebo will be swallowed with warm water at < 36 degree C, one tablet a day, once a day, the trial period was 4 weeks, and the follow-up period was 24 weeks. Store in 4 degree C refrigerator. (3) the probiotics group and placebo group capsules will be packed with the same label, each box containing a dose of 4 weeks, and the clearly visible label on each package stated "trial only" and other information: name, dose, administration schedule, storage condition indication, expiration date and manufacturer name. The reception, handling, storage and distribution of drugs are the responsibility of Dr. Zhang Chen, a pharmacist.

纳入标准：

高暴露人群纳入标准： （1）成都市区在交通污染环境下工作的环卫工人及交通疏导人员，年龄：22~65岁，男女不限，固定岗位工作年限≥3年，固定地点工作时间≥8小时； （2）过去一个月内无胃肠炎病史； （3）在过去的1个月未使用过任何激素及抗生素； （4）过去3个月内未使用鼻喷雾剂或其他益生菌（如乳酸菌、双歧杆菌等）酸奶、饮料等； （5）口唇、咽喉、耳朵、鼻孔、颈部临床检查（特别是前鼻孔），无淋巴结肿大、炎症、息肉、包块、流鼻等病理状态； （6）无慢性便秘（每周排便＜3次）、痔疮者。 低暴露人群纳入标准： （1）成都市区环境卫生管理局在室内办公的工作人员及成都市交通管理局在室内（内有空调装置）办公的工作人员，年龄：22~65岁，男女不限；固定岗位工作年限≥3年，固定地点工作时间≥8小时； （2）过去1个月内无胃肠炎病史； （3）在过去的1个月未使用过任何激素及抗生素； （4）过去3个月内未使用鼻喷雾剂或其他益生菌（如乳酸菌、双歧杆菌等）酸奶、饮料等； （5）口唇、咽喉、耳朵、鼻孔、颈部临床检查（特别是前鼻孔），无淋巴结肿大、炎症、息肉、包块、流鼻等病理状态； （6）无慢性便秘（每周排便＜3次）、痔疮者。

Inclusion criteria

Inclusion criteria of high exposure population: (1) Sanitation workers and traffic guides working in traffic pollution environment in Chengdu, age: 22 to 65 years old, male and female are not limited, fixed post working years >= 3 years, fixed place working time >= 8 hours; (2) there was no history of gastroenteritis in the past month; (3) no hormones and antibiotics were used in the past month; (4) no nasal spray or other probiotics (such as lactic acid bacteria, bifidobacterium, etc.) yoghurt and beverage were used in the past 3 months; (5) clinical examination of lip, throat, ear, nostril (especially anterior nostril) and neck, no lymph node enlargement, inflammation, polyp, mass, runny nose, etc; (6) no chronic constipation (defecation < 3 times a week) and hemorrhoids. Inclusion criteria of low exposure population: (1) the staff of Chengdu Urban Environmental Hygiene Administration Bureau working indoors and the staff of Chengdu Traffic Administration Bureau working indoors (with air conditioning), age: 22 to 65 years old, male and female; Fixed post working years >= 3 years, fixed place working time >= 8 hours; (2) there was no history of gastroenteritis in the past month; (3) no hormones and antibiotics were used in the past month; (4) no nasal spray or other probiotics (such as lactic acid bacteria, bifidobacterium, etc.) yoghurt and beverage were used in the past 3 months; (5) clinical examination of lip, throat, ear, nostril and neck (especially anterior nostril), no lymph node enlargement, inflammation, polyp, mass, runny nose, etc; (6) no chronic constipation (defecation < 3 times a week) and hemorrhoids.

排除标准：

（1）有胃肠道手术史者； （2）有长期药物服用史者； （3）有吸烟史者； （4）妊娠及哺乳期者； （5）不能理解和配合实验流程者； （6）近1个月内参加过其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) patients with a history of gastrointestinal surgery; (2) patients with a long history of drug use; (3) a history of smoking; (4) pregnancy and lactation; (5) those who could not understand and cooperate with the experimental process; (6) patients who had participated in other clinical trials in the past 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-10-01

至To      2020-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-01

至To      2020-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

高暴露组B

样本量：

30

Group：

high exposure group B

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Oral placebo

Intervention code：

组别：

低暴露组A

样本量：

30

Group：

low exposure group A

Sample size：

干预措施：

口服益生菌

干预措施代码：

Intervention：

Oral probiotics

Intervention code：

组别：

高暴露组A

样本量：

30

Group：

high exposure group A

Sample size：

干预措施：

口服益生菌

干预措施代码：

Intervention：

Oral probiotics

Intervention code：

组别：

低暴露组B

样本量：

30

Group：

low exposure group B

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Oral placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

十二桥路39号

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

39 Twelveth Bridge Road

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸系统及循环系统疾病发病随访记录表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Follow-up record of respiratory and circulatory system diseases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠功能评价表

指标类型：

次要指标

Outcome：

GSRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康筛查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻腔菌群结构

指标类型：

主要指标

Outcome：

nasal microbiota structure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

16S rRNA

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群结构

指标类型：

主要指标

Outcome：

gut microbiota structure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

16SrRNA

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能状态量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

COOP/WONCA chart

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

鼻腔黏膜分泌物

组织：

Sample Name：

Nasal mucosa secretion

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 22 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数的产生采用 SAS 9.2统计软件Proc PLAN过程语句，给定种子数，分别产生 120 例受试者所接受处理 (治疗药和对照药) 的随机安排，列出流水号为 001－120号所对应的治疗分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number will be generated by SAS9.2 statistical software ProcPLAN process statement. Given the number of seeds, the random arrangement of treatment (therapeutic drug and control drug) received by 120 subjects is generated.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文支持材料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

surpporting materials for the artical

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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