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Efficacy assessment of acupuncture in improving symptoms of Uterine fibroids: a randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003073

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-01

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺改善子宫肌瘤症状的临床疗效评价：一项临床随机对照研究

Public title：

Efficacy assessment of acupuncture in improving symptoms of Uterine fibroids: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺改善子宫肌瘤症状的临床疗效评价：一项临床随机对照研究

Scientific title：

Efficacy assessment of acupuncture in improving symptoms of Uterine fibroids: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

国家重点研发计划（no.2018YFC1705301)

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030438 ; ChiMCTR2000003073

申请注册联系人：

郑敏钦

研究负责人：

郑敏钦

Applicant：

Minqin Zheng

Study leader：

Minqin Zheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 591-87678520

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 591-87678520

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

caiweng12@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caiweng12@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区鼓东路102号福州市中医院

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区鼓东路102号福州市中医院

Applicant address：

102 Gudong Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

102 Gudong Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

350013

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

350013

申请人所在单位：

福建省福州市中医院

Applicant's institution：

Fuzhou hospital of traditional Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省福州市中医院

Primary sponsor：

Fuzhou hospital of traditional Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区鼓东路102号福州市中医院

Primary sponsor's address：

102 Gudong Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建省福州市中医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区鼓东路102号福州市中医院

Institution
hospital：

Fuzhou hospital of traditional Chinese medicine

Address：

102 Gudong Road, Gulou District, Fuzhou

经费或物资来源：

国家重点研发计划（no.2018YFC1705301)

Source(s) of funding：

The National Key Research and Development Program of China (2018YFC1705301)

研究疾病：

子宫肌瘤

研究疾病代码：

Target disease：

Uterine fibroids

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探索针刺改善子宫肌瘤患者症状的疗效和安全性。

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of acupuncture to improve the symptoms of patients with uterine fibroids.

药物成份或治疗方案详述：

将符合纳入标准的子宫肌瘤的患者随机分为治疗组和对照组。对照组给与虚拟针灸治疗。治疗组给予针刺治疗。观察两组患者治疗前后的临床疗效。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients who met the criteria for uterine fibroids were randomly divided into a treatment group and a control group. The control group was given virtual acupuncture treatment. The treatment group was given acupuncture. Observe the clinical efficacy of the two groups of patients before and after treatment.

纳入标准：

①年龄在18-55岁（中青年）的女性患者； ②符合子宫肌瘤的西医诊断标准； ③宫体未超过10周妊娠大小，瘤体直径＜5cm； ④入组前１个月内未使用其他对本研究结果有影响的药物； ⑤签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Female patients aged 18-55 years; 2. Meet the western medical diagnostic standards for uterine fibroids; 3. Patients with the uterine body not exceed 10 weeks of pregnancy size, tumor diameter <5cm; 4. Patients who did not use other drugs that had an impact on the results of this study within 1 month before enrollment; 5. Patients willing to sign informed consent.

排除标准：

①卵巢肿瘤，子宫腺肌病，子宫恶性肿瘤，泌尿系感染患者； ②妊娠期或哺乳期妇女； ③在过去３个月内服用过激素类药，或曾用过本研究方案治疗的患者。 ④严重心肝肾功能不全、精神异常者； ⑤正在参加其他临床研究的受试者；

Exclusion criteria：

1. Patients with ovarian tumors, adenomyosis, uterine malignant tumors, and urinary tract infections; 2. Pregnant or lactating women; 3. Patients who have taken hormonal drugs in the past 3 months, or have been treated with this research protocol; 4. With severe heart, liver and kidney dysfunction, mental disorders; 5. Subjects who are participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-31

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01

至To      2021-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

33

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture Treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

虚拟针灸治疗

干预措施代码：

Intervention：

Virtual Acupuncture Treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建省福州市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Fuzhou hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

子宫肌瘤症状严重程度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uterine Fibroid Symptom Severity Scale(SS-QOL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫肌瘤症状及健康相关生活质量问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uterine fibroids symptoms and health-related quality of life questionnaire (HR-QOL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese medicine syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nothing

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序,根据预定的随机方案分配入试验组或对照给。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the entire research center, according to the order of the subjects' selection, they will be assigned to the experimental group or the control group according to the predetermined random scheme. The random scheme is generated by consulting the random comparison table or using a calculator or computer.

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以学术报告的形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In the form of academic reports

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们将应用病例记录表、电子采集和管理系统对研究过程中的数据进行采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use case records, electronic collection and management systems to collect and manage data during the research process

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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