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Scalp Acupuncture Drawing Method in Treating Post Stroke Cognitive Impairment

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002725

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-29

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

头皮针抽提法治疗卒中后认知功能减退的临床研究

Public title：

Scalp Acupuncture Drawing Method in Treating Post Stroke Cognitive Impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于静息态磁共振探讨头皮针抽提法治疗卒中后认知功能减退的临床研究

Scientific title：

Scalp Acupuncture Drawing Method in Treating Post Stroke Cognitive Impairment Based on Resting-state fMRI

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900027022 ; ChiMCTR1900002725

申请注册联系人：

朱明锦

研究负责人：

朱明锦

Applicant：

Zhu Mingjin

Study leader：

Zhu Mingjin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15355452826

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15355452826

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhumj183@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhumj183@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区古翠路234号浙江省立同德医院康复医学科医生办公室

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区古翠路234号浙江省立同德医院康复医学科医生办公室

Applicant address：

234 Gucui Load, Xihu District, Hangzhou, China

Study leader's address：

234 Gucui Load, Xihu District, Hangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省立同德医院

Applicant's institution：

Tongde Hospital of Zhejing Province

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KTSC2019172

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省立同德医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tongde Hospital of Zhejing Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

冯斌

Contact Name of the ethic committee：

Feng Bin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区古翠路234号

Contact Address of the ethic committee：

234 Gucui Load, Xihu District, Hangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省立同德医院

Primary sponsor：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区古翠路234号

Primary sponsor's address：

234 Gucui Load, Xihu District, Hangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhengjiang

City：

单位(医院)：

浙江省立同德医院

具体地址：

西湖区古翠路234号

Institution
hospital：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

Address：

234 Gucui Load, Xihu District

经费或物资来源：

立项经费，重点专科

Source(s) of funding：

Establishment project fund

研究疾病：

卒中后认知障碍

研究疾病代码：

Target disease：

post stroke cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

证实头皮针抽提法能改善卒中后患者认知功能减退。

Objectives of Study：

To explore the efficiency of Scalp Acupuncture Drawing Method in treating post stroke cognitive impairment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①脑卒中诊断通过CT或磁共振影像学诊断； ②卒中后认知功能障碍的诊断标准参考2017年《卒中后认知障碍管理专家共识》； ③年龄35-80岁；无明显语言理解障碍，能独立完成量表测评； ④签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Cerebral hemorrhage or cerebral infarction diagnosed by CT or MRI; 2. Cognitive disorder is diagnosed according to Expert consensus on management of poststroke cognitive impairment 2017. 3. The age ranging from 35-80 years, with no obvious language comprehension obstacle, and are able to complete scale evaluation independently. 4. Paticipants agree to sign the informed consen.

排除标准：

①脑卒中后伴有意识障碍或病情严重以致不能配合相关检查的患者； ②严重的精神障碍或既往精神疾病病史阳性者； ③伴有明显的失语、肢体活动障碍不能书写、严重认知功能障碍等不能配合检查的患者； ④合并有严重的心肺功能衰竭或其他严重的躯体疾病不能配合检查的患者； ⑤发病前已经诊断或正在治疗的认知障碍（例如阿尔茨海默病）患者； ⑥正在服用作用于中枢神经系统的药物(如:地西泮、抗抑郁药、抗精神病药)的患者。 ⑦正在参加可能影响本研究结果评价的其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Stroke with disturbance of consciousness or disease that too serious to cooperate with the relevant examination; 2. Serious mental disorder or have a history of mental illness; 3. Participants with severe aphasia, inability to write, sever cognitive decline that are hardly to cooperative; 4. Sever cardiopulmonary failure or other sever physical disease that cannot comply with treatment; 5. Cognitive disorder (such as alzheimer's disease) before this onset of stroke; 6. Participants are taking drugs for the central nervous system, such as benzodiazepines, antidepressants and antipsychotics; 7. Participants are or had been in other clinical trials that may affect the outcome of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-11-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-01

至To      2021-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组2

样本量：

20

Group：

control group2

Sample size：

干预措施：

没有针灸干预

干预措施代码：

Intervention：

without acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规头皮针组

干预措施代码：

Intervention：

Scalp Acupuncture without Drawing Method

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

experiment group

Sample size：

干预措施：

头皮针抽提法

干预措施代码：

Intervention：

Scalp Acupuncture Drawing Method

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省立同德医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易精神状态量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS17.0软件产生随机序列，将纳入标准的受试者根据时间先后顺序获得随机号进行分组，由项目研究组专人负责管理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly divided into group A, B and C by researchers through SPSS.

盲法：

对评估指标记录和数据统计分析的研究者实施盲法。

Blinding：

Blind method for evaluators and data analysts.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可通过邮件问询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

through email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例观察表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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