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To explore the mechanism of acupuncture treatment on prethrombotic state of repeated implant failure based on microrna-451a regulating IL6 / STAT pathway

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004266

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-14

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于micRNA-451a调控IL6/STAT通路探讨针刺治疗反复种植失败血栓前状态的作用机制

Public title：

To explore the mechanism of acupuncture treatment on prethrombotic state of repeated implant failure based on microrna-451a regulating IL6 / STAT pathway

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于micRNA-451a调控IL6/STAT通路探讨针刺治疗反复种植失败血栓前状态的作用机制

Scientific title：

To explore the mechanism of acupuncture treatment on prethrombotic state of repeated implant failure based on microrna-451a regulating IL6 / STAT pathway

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042165 ; ChiMCTR2100004266

申请注册联系人：

游秀密

研究负责人：

游秀密

Applicant：

You Xiumi

Study leader：

You Xiumi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18060840071

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18060840071

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 591-88563873

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 591-88563873

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

657932550@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

657932550@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福州市道山路18号福建省妇幼保健院中医科

研究负责人通讯地址：

福州市道山路18号福建省妇幼保健院中医科

Applicant address：

Department of Traditional Chinese Medicine of Fujian Maternal and Child Health Hospital, 18 Daoshan Road, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

Department of Traditional Chinese Medicine of Fujian Maternal and Child Health Hospital, 18 Daoshan Road, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

350001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

350001

申请人所在单位：

福建省妇幼保健院

Applicant's institution：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-2011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Maternity and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

叶丽频

Contact Name of the ethic committee：

Ye Lipin

伦理委员会联系地址：

福州市道山路18号福建省妇幼保健院医务科

Contact Address of the ethic committee：

18 Daoshan Road, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省妇幼保健院

Primary sponsor：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福州市道山路18号

Primary sponsor's address：

18 Daoshan Road, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省妇幼保健院

具体地址：

道山路18号

Institution
hospital：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Address：

18 Daoshan Road

经费或物资来源：

福建省科技厅

Source(s) of funding：

Fujian science and Technology Department

研究疾病：

反复种植失败

研究疾病代码：

Target disease：

repeated implantation failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.从分子生物学调控角度探讨针刺治疗血栓前状态反复种植失败患者的临床疗效及其分子机制研究。 2.为针刺治疗IVF-ET反复种植失败血栓前状态提供部分理论依据。

Objectives of Study：

1.From the perspective of molecular biological regulation, to explore the clinical efficacy and molecular mechanism of acupuncture in the treatment of patients with repeated implant failure in prethrombotic state. 2.To provide part of theoretical basis for acupuncture treatment of IVF-ET repeated implantation failure prethrombotic state.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(l)符合西医及中医诊断标准的患者； (2)取卵术后，己获得胚胎质量为1-2级优胚的患者； (3)年龄在20-40岁之间； (4)患者有自主能力，同意接受本研究治疗方案、服从研究安排，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(l) Patients who meet the diagnostic criteria of Western medicine and traditional Chinese medicine; (2) After oocyte retrieval, the patients who have obtained the embryo quality of 1-2 grade; (3) The age ranged from 20 to 40 years old.

排除标准：

(1)排除器质性疾病或其他内分泌疾病：女性生殖器畸形，包括子宫畸形(单角子宫、双角子宫、纵膈子宫和双子宫)、子宫肌腺症、黏膜下肌瘤和宫腔粘连等；高泌乳素血症、甲功异常等生殖内分泌疾病和自身免疫疾病； (2)合并有肝肾、脑血管、心血管和造血障碍等原发性疾病,精神病患者；对阿司匹林或其它水杨酸盐或药物的其它成分过敏者；存在胃、十二指肠溃疡或胃肠道出血史或其它禁用阿司匹林的情况的患者； (3)资料不全等影响判断者； (4)不能坚持疗程，中途退出或失访者； (5)试验中，出现严重并发症者。

Exclusion criteria：

(1) Organic diseases or other endocrine diseases were excluded: female genital malformations, including uterine malformations (single horn uterus, bicornate uterus, mediastinal uterus and double uterus), adenomyosis, submucosal myoma and intrauterine adhesions, etc.; reproductive endocrinopathy and autoimmune diseases such as hyperprolactinemia and thyroid dysfunction; (2) Patients with primary diseases such as liver and kidney, cerebrovascular, cardiovascular and hematopoiesis disorders, psychotic patients, allergic to aspirin or other salicylates or other components of drugs, patients with history of gastric and duodenal ulcer or gastrointestinal bleeding or other situations where aspirin is prohibited; (3) Incomplete data affect the judgment; (4) Those who can't adhere to the course of treatment, drop out or lose the interview; (5) In the experiment, serious complications occurred.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-02-01

至To      2023-11-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-01

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

阿司匹林

干预措施代码：

Intervention：

对照组

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

针刺+阿司匹林

干预措施代码：

Intervention：

试验组

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省妇幼保健院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

micRNA-451a、JAK及STAT基因转入水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microrna-451a, Jak and stat gene transfer levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、治疗第12周

测量方法：

实时荧光定量PCR

Measure time point of outcome：

At the time of admission, 12 weeks of treatment

Measure method：

Real time fluorescent quantitative PCR

指标中文名：

安全性检查指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety inspection index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、治疗第12周

测量方法：

血常规、尿常规、大便常规、肝功能、肾功能及心电图

Measure time point of outcome：

At the time of admission, 12 weeks of treatment

Measure method：

Blood routine, urine routine, stool routine, liver function, renal function and electrocardiogram

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、治疗第4/8/12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of admission, 4 / 8 / 12 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

凝血相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coagulation related indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、治疗第12周

测量方法：

血清PT、FIB、APTT、TT、D-二聚体、PC、PS、Hcy、LA

Measure time point of outcome：

At the time of admission, 12 weeks of treatment

Measure method：

Serum Pt, FIB, APTT, TT, D-dimer, PC, PS, Hcy, La

指标中文名：

血清JAK、STAT蛋白质水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum Jak and STAT protein levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、治疗第12周

测量方法：

蛋白印迹法

Measure time point of outcome：

At the time of admission, 12 weeks of treatment

Measure method：

western blot

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

先按进入临床试验的合格受试者的顺序预先编写好数字顺序表，运用SPSS统计软件按照治疗组：对照组=1:1的随机分组，设定生成随机数字。首先执行“数据-选择个案”， 进入个案之后，点击“随机个案样本-样本”，设定样本尺寸。将受试者分配至治疗组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

First, according to the order of qualified subjects entering the clinical trial, the number sequence table is prepared in advance, and the random number is generated according to the treatment group: control group = 1:1 by using SPSS statistical software.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

结题报告 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Concluding report

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表（Case Record Form CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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