Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
A Randomized Controlled Trial for 'Huoxue Tongluo Decoction' in Treating Erectile Dysfunction of Blood Stasis and Kidney Deficiency

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002469

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-15

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“活血通络汤”治疗血瘀肾虚型勃起功能障碍的临床随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Trial for 'Huoxue Tongluo Decoction' in Treating Erectile Dysfunction of Blood Stasis and Kidney Deficiency

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“活血通络汤”治疗血瘀肾虚型勃起功能障碍的临床随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial for 'Huoxue Tongluo Decoction' in Treating Erectile Dysfunction of Blood Stasis and Kidney Deficiency

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024540 ; ChiMCTR1900002469

申请注册联系人：

于旭东

研究负责人：

王继升

Applicant：

Xudong Yu

Study leader：

Jisheng Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19801206964

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18134048843

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuxudong9942@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

houdejisheng@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

中国北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学附属东直门医院男科

Applicant's institution：

Department of Andrology, Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine, Beijing China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DZMEC-KY-2019-83

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/5/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

商建伟

Contact Name of the ethic committee：

Jianwei Shang

伦理委员会联系地址：

中国北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010 84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sjw313@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学附属东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学附属东直门医院

具体地址：

东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Address：

5 Haiyuncang, Dongcheng District

经费或物资来源：

国家自然科学基金支撑

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation

研究疾病：

男性勃起功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Male erectile dysfunction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

阳痿即勃起功能障碍(Erectile dysfunction)，是指阴茎不能持续达到或维持充分的勃起以获得满意的性生活，属于男科的常见病、多发病，并且有逐年增加的趋势。最新研究显示，我国城市男性的ED总患病率为26. 1%[1]，而40岁以上男性ED的患病率为40. 2-73. 1%[2]，亦有文献报道[3]称对于40岁的男性，发生不同程度的勃起功能障碍（ED）的比例约为40 %，对于70岁的患者，其发生ED的比例可达70%。据WHO预计到2050年全球受ED困扰者将达到3. 22亿[4]，此外，2型糖尿病、心血管疾病、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征和心理性因素等均可增加发生ED的风险[5-7]。它给患者带来严重的心理负担和经济负担，对患者的生活质量影响很大，已引起各国男科病学者极大的关注和世界各国的重视，如何有效解决ED给患者带来的生理、心理双重障碍成为了目前男科学研究领域的热点话题。本课题拟采用临床随机对照的方法，观察治疗组和对照组各53例勃起功能障碍患者，分别采用 “活血通络汤”和苁蓉益肾颗粒治疗4周后的国际勃起功能(IIEF-5)评分和中医证候评分与治疗前的变化。探讨“活血通络汤”治疗勃起功能障碍患者是否能够取得更为满意的临床疗效，具有深刻临床意义。

Objectives of Study：

Impotence dysfunction refers to the inability of the penis to continue to achieve or maintain a sufficient erection to achieve a satisfactory sexual life. It is a common and frequently-occurring disease in males and has a tendency to increase year by year. The latest study shows that the total prevalence of ED in urban males in China is 26.1% , while the prevalence of ED in men over 40 years old is 40. 2-73. 1% , also reported in the literature. It is said that for 40-year-old males, the proportion of erectile dysfunction (ED) is about 40%, and for 70-year-old patients, the proportion of ED is up to 70%. According to WHO, the number of people suffering from ED in the world will reach 322 million by 2050. In addition, type 2 diabetes, cardiovascular disease, dyslipidemia, obstructive sleep apnea hypopnea syndrome and psychological factors can be used. Increase the risk of developing ED. It brings serious psychological burden and economic burden to patients, and has a great impact on patients' quality of life. It has aroused great attention from national male scholars and the attention of countries all over the world. How to effectively solve the physiological and psychological problems brought by ED to patients Double obstacles have become a hot topic in the field of male scientific research. This study intends to use a randomized controlled clinical trial to observe 53 patients with erectile dysfunction in the treatment group and the control group. The international erectile function (IIEF-5) after 4 weeks of treatment with "Huoxue Tongluo Decoction" and Qirong Yishen Granules respectively.) Scores and TCM syndrome scores and changes before treatment. It is of profound clinical significance to explore whether "Huoxue Tongluo Decoction" can achieve more satisfactory clinical efficacy in patients with erectile dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

本课题拟采用临床随机对照的方法，观察治疗组和对照组各53例血瘀肾虚型勃起功能障碍患者，采用“活血通络汤”和苁蓉益肾颗粒治疗4周后的国际勃起功能(IIEF-5)评分和中医证候评分与治疗前的变化。探讨“活血通络汤”治疗血瘀肾虚型勃起功能障碍患者是否能够取得更为满意的临床疗效。 试验组：口服“活血通络汤”免煎颗粒（免煎颗粒由北京康仁堂制剂有限公司用同一批号的颗粒统一制备提供，用防潮免煎袋包装，备用）。服用方法：每次用40摄氏度温开水200ml冲服，每天两次，早晚饭前40min服用。治疗疗程4周。 对照组:苁蓉益肾颗粒（由内蒙古兰太药业有限责任公司生产，规格2g×10袋，由北京中医药大学药学部统一购买同一批号，拆包装装入免煎颗粒袋中）。治疗疗程4周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study intends to use a randomized controlled clinical trial to observe 53 patients with erectile dysfunction with blood stasis and kidney deficiency in the treatment group and the control group. The international erectile function after 4 weeks of treatment with "Huoxue Tongluo Decoction" and Qirong Yishen Granules (IIEF-5) scores and TCM syndrome scores and changes before treatment. To explore whether "Huoxue Tongluo Decoction" can treat patients with erectile dysfunction with blood stasis and kidney deficiency and obtain more satisfactory clinical results. Experimental group: Oral "Huoxue Tongluo Decoction" is not granules (free granules are prepared by Beijing Kangrentang Preparation Co., Ltd. with the same batch of granules, packaged in moisture-proof and frying bags, spare). How to use: Take 200ml of warm water at 40 degrees Celsius, twice a day, 40 minutes before meal. The treatment lasted for 4 weeks. Control group: Qirong Yishen Granule (produced by Inner Mongolia Lantai Pharmaceutical Co., Ltd., the specification is 2g×10 bags, the same batch number is purchased by the Pharmacy Department of Beijing University of Traditional Chinese Medicine, and the package is packed into the fried granule bag). The treatment lasted for 4 weeks.

纳入标准：

1 符合阳痿（勃起功能障碍）西医诊断标准者； 2 符合阳痿-血瘀肾虚证中医诊断标准者； 3 20≤年龄≤60岁的男性，具备同条件，性欲正常； 4 IIEF-5<21分； 5 病程≥12周； 6 已自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1 meet the diagnostic criteria of impotence (erectile dysfunction) Western medicine; 2 meet the diagnostic criteria of impotence-blood stasis and kidney deficiency syndrome; 3 male, aged 20 to 69 years, have the same conditions, normal sexual desire; 4 IIEF-5<21 points; 5 The course of disease is >= 12 weeks; 6 people who have voluntarily signed informed consent.

排除标准：

1 过敏体质和对实验药品过敏者； 2 合并肾癌、膀胱结核、泌尿系结石患者； 3 合并其他恶性肿瘤患者； 4 血液系统疾病，凝血功能障碍及自身免疫性疾病患者； 5 合并严重心血管疾病、脑血管疾病，造血系统疾病，神经病患者； 6 试验前3个月参加过其他临床研究者； 对于以上6项排除标准，只要有1项满足即为符合排除标准，需要排除。

Exclusion criteria：

1 Allergic constitution and those who are allergic to experimental drugs; 2 Patients with renal cancer, bladder tuberculosis, and urinary calculi; 3 Combined with other malignant tumor patients; 4 Patients with blood system diseases, coagulopathy and autoimmune diseases; 5 Combined with severe cardiovascular disease, cerebrovascular disease, hematopoietic system disease, neuropathic patients; 6 Participated in other clinical researchers 3 months before the trial. For the above 6 exclusion criteria, as long as one of the criteria is met, the exclusion criteria are met and need to be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-07-01

至To      2020-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-09

至To      2019-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

53

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

“活血通络汤”免煎颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Huoxue Tongluo Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

53

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

苁蓉益肾颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Qirong Yishen Granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 106

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第一临床医院（东直门医院）

单位级别：

三级甲等中医院

Institution/hospital：

The First Clinical Hospital of Beijing University of Chinese Medicine (Dongzhimen Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际勃起功能指数问卷调查表简表(IIEF-5)

指标类型：

主要指标

Outcome：

international index of erectile function, IIEF-5

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对符合纳入标准的106名患者按照随机数字表分为治疗组和对照组各53例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random number table, 106 patients who met the inclusion criteria were divided into treatment group and control group, 53 cases each.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年5月 以学术论文的形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

May 2021 in the form of academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们将应用病例记录表、电子采集和管理系统对研究过程中的数据进行采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use the case record form, electronic collection and management system to collect and manage the data during the research process.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above