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Clinical study for the method of transosseous suture compared suture anchor in the minimally invasive rotator cuff repair

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002380

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-04

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

微创肩袖缝合中穿骨缝线对比带线锚钉方式的临床研究

Public title：

Clinical study for the method of transosseous suture compared suture anchor in the minimally invasive rotator cuff repair

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

微创肩袖缝合中穿骨缝线对比带线锚钉方式的临床研究

Scientific title：

Clinical study for the method of transosseous suture compared suture anchor in the minimally invasive rotator cuff repair

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

Z181100001718168

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023616 ; ChiMCTR1900002380

申请注册联系人：

马佳

研究负责人：

马佳

Applicant：

JIA MA

Study leader：

JIA MA

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13811227708

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13811227708

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

f3c_ma@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

f3c_ma@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区花家地街6号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区花家地街6号

Applicant address：

6 Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

6 Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100102

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100102

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Science

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2018-028-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

ETHICS COMMITTEE OF Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Science

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/10/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

HAO WANG

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Science, 6 Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Science

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Primary sponsor's address：

6 Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Institution
hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Science

Address：

6 Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Commission of Science and Technology

研究疾病：

肩袖损伤

研究疾病代码：

Target disease：

ROTATOR CUFF TEAR

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

选取中等大小破裂的肩袖全层撕裂患者，通过前瞻随机对照的方式，开展穿骨缝线方式与带线锚钉方式的对照研究，明确穿骨缝线方式的临床疗效，并且评价其卫生经济学指标。

Objectives of Study：

A prospective randomized controlled study is conducted to compare the transosseous suture and anchor methods for the treatment of full-thickness rotator cuff tear with medium-sized tear in order to determine the clinical outcomes of the transosseous suture and evaluate its health economic indicators.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）年龄50岁至80岁之间； 2）肩袖全层撕裂（冈上肌腱或合并冈下肌腱撕裂）； 3）损伤部位为初次手术； 4）关节镜下测量肩袖撕裂口在大结节的宽度介于15至40mm； 5）体质指数（Body mass index）<33； 6）骨密度测量大于-2.5并且核磁大结节区域不存在骨质囊性变或囊变直径小于等于1cm； 7）自愿加入本临床试验研究。

Inclusion criteria

1. Aged between 50 and 80 years; 2. Full-thickness rotator cuff lesion (Tearing of supraspinatus or combined infraspinatus); 3. First operation in this side shoulder; 4. The width of rotator cuff tear measured under arthroscope ranged from 15 mm to 40 mm in large nodules; 5. Body mass index ≤33; 6. BMD measurements were greater than - 2.5 and there was no cystic degeneration of bone or cystic degeneration less than or equal to 1 cm in the area of large nodules; 7. Informed consent to participate in the study.

排除标准：

1）明显的肩关节粘连（本研究方法中所示肩关节活动度评分小于60分）； 2）肩胛下肌损伤； 3）需要行二头肌长头腱的固定手术； 4）巨大回缩的肩袖撕裂（撕裂范围大于4cm）； 5）骨密度测量小于-2.5或大结节存在直径大于1cm的囊性变； 6）同侧肩关节手术史； 7）其它肩关节疾病，如：骨坏死、骨折、骨关节炎（盂肱关节或肩锁关节）、钙化性肌腱炎； 8）骨髓炎、关节感染、败血症； 9）肌肉明显萎缩或周围神经损伤； 10）合并有严重心脑血管疾病，可能干扰随访（如肿瘤性疾病、免疫缺陷）。

Exclusion criteria：

1) Obvious stiff shoulder (Score of shoulder range of motion shown in this study is less than 60 points); 2) Injuries of the subscapularis tendon; 3) Need for tenodisis of the long head of the biceps; 4) Massive retracted rotator cuff lession(Tear range larger than 4cm); 5) There were cystic lesions larger than 1 cm in diameter or BMD was less than - 2.5; 6) History of ipsilateral shoulder surgery; 7) Other shoulder diseases, such as osteonecrosis, fracture, osteoarthritis (glenohumeral or acromioclavicular joints), Calcific tendinitis; 8) Osteomyelitis, joint infection, sepsis; 9) Muscle atrophy or peripheral nerve injury.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-06-17

至To      2021-06-17

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-17

至To      2020-06-17

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

42

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

穿骨缝线

干预措施代码：

Intervention：

transosseous suture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

42

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

带线锚钉

干预措施代码：

Intervention：

suture anchor

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 84

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Science

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肩关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shoulder range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Sugaya 核磁分类

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sugaya Class in MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Constant-Murley评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Constant-Murley Scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肩关节核磁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shoulder MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肩关节超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasonography of shoulder

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卫生经济性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health Economic Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法，由第三方数据在线管理系统生成随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number is generated by the third party data online management system using the random number table method.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021-12-1，http://39.97.182.70:8082/wc/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021-12-1，http://39.97.182.70:8082/wc/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

2021-12-30，http://39.97.182.70:8082/wc/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

2021-12-30，http://39.97.182.70:8082/wc/

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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