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The dose-effect relationship of Tai-Chi-Quan on mild cognitive impairment based on the default model network: a multimodal imaging study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004211

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-05

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于默认网络的太极拳运动对轻度认知功能障碍影响的剂量-效应关系多模态影像学研究

Public title：

The dose-effect relationship of Tai-Chi-Quan on mild cognitive impairment based on the default model network: a multimodal imaging study

注册题目简写：

太极拳对MCI的量效关系研究

English Acronym：

The dose-effect relationship of Tai-Chi-Quan on mild cognitive impairment

研究课题的正式科学名称：

基于默认网络的太极拳运动对轻度认知功能障碍影响的剂量-效应关系多模态影像学研究

Scientific title：

The dose-effect relationship of Tai-Chi-Quan on mild cognitive impairment based on the default model network: a multimodal imaging study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038837 ; ChiMCTR2000004211

申请注册联系人：

刘娇

研究负责人：

刘娇

Applicant：

Liu Jiao

Study leader：

Liu Jiao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15860283226

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15860283226

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liujiao0415@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liujiao0415@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯上街华佗路1号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市闽侯上街华佗路1号

Applicant address：

1 Huatuo Road, Minhou Shangjie, Fuzhou, Fujian

Study leader's address：

1 Huatuo Road, Minhou Shangjie, Fuzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

350122

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学

Applicant's institution：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020KY-027-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Rehabilitation Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/6/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

林艳姗

Contact Name of the ethic committee：

Lin Yanshan

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区湖东支路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hudong Branch Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学

Primary sponsor：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市闽侯上街华佗路1号

Primary sponsor's address：

1 Huatuo Road, Minhou Shangjie, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学

具体地址：

闽侯上街华佗路1号

Institution
hospital：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1 Huatuo Road, Minhou Shangjie

经费或物资来源：

福建省教育厅

Source(s) of funding：

The Education Department of Fujian Provincial

研究疾病：

轻度认知障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Mild cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察每周3次和每周5次，每次60分钟，持续24周的太极拳运动对 MCI患者认知功能的影响，并基于功能核磁共振、脑电、功能近红外光谱、外周血外泌体检测等探讨其可能的机制。

Objectives of Study：

To observe The effects of Taijiquan exercise on cognitive function of MCI patients were observed 3 times a week and 5 times a week for 60 minutes, and the possible mechanisms were discussed based on functional nuclear magnetic resonance imaging (FMRI), EEG, functional near infrared spectroscopy (NIR) and peripheral blood exocrine detection.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

A. 符合MCI诊断标准： 1. 以记忆抱怨为主述，存在与年龄相关的记忆损害，且有知情者证实； 2. 一般认知功能相对完好或轻度受损； 3. 日常生活能力不受影响； 4. 达不到痴呆诊断标准； B. MoCA得分：< 26分 (MoCA量表评估时若受教育年限≤12 年，则在得分基础上加 1 分)； C. 日常生活能力量表（ADL）< 18分； D. 总体衰退量表（GDS）2～3级； E. 年龄在60至75岁之间； F. 最近半年内未从事有规律的运动锻炼（即每周至少3次，每次至少20分钟的各种形式的规律性锻炼）； G. 右利手； H. 有一定阅读理解与沟通能力，能配合完成量表评估； I. 知情同意，志愿参加。

Inclusion criteria

1. Meet the MCI diagnostic criteria; (1) The main complaint was memory complaint, and there was age-related memory impairment, which was confirmed by the informed person; (2) The general cognitive function is relatively intact or slightly damaged; (3) Activities of daily living were not affected; (4) Not up to the diagnostic criteria of dementia; 2. MOCA score < 26 points (if the length of education is less than or equal to 12 years, 1 point will be added to the score); 3. Activities of Daily Living scale (ADL) score < 18 points; 4. The General Decline Scale (GDS) level was 2-3; 5. Between the ages of 60 and 75 years. F. No regular exercise in the last six months (i.e. various forms of regular exercise at least 3 times a week for at least 20 minutes at a time)); G. Right handed; H. Have certain reading comprehension and communication skills, can cooperate to complete the scale evaluation; I. Informed consent and voluntary participation.

排除标准：

A. 高血压患者且血压无法控制者（服药后收缩压大于160mmHg或和舒张压大于100mmHg）； B. 有酒精、药物滥用史； C. 其他原因，如严重焦虑、抑郁、药物、中毒、脑血管系统疾病引起的认知障碍者； D. 有精神病史（如人格障碍、精神分裂症等），或患有严重失语及视听障碍，或严重脏器衰竭、心肌梗死病史、冠心病史、肌肉骨骼系统疾病、具有运动禁忌症、色盲及文化程度过低等不能配合测试者； E. 具有不可拆卸义齿、心脏起搏器等核磁检查的禁忌症，服用阿片类、苯二氮卓类等影响脑成像的药物； F. 正在参加影响本研究结果的其它研究试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with hypertension whose blood pressure could not be controlled (systolic blood pressure greater than 160 mmHg or diastolic blood pressure greater than 100 mmHg); 2. History of alcohol and drug abuse; 3. Other reasons, such as severe anxiety, depression, drugs, poisoning, cerebrovascular disease caused by cognitive impairment; 4. The subjects with mental history (such as personality disorder, schizophrenia, etc.), or severe aphasia and visual impairment, or severe organ failure, myocardial infarction, coronary heart disease, musculoskeletal system diseases, sports contraindications, color blindness and low education level, etc. could not cooperate with the test; 5. Contraindications of MRI examination such as removable denture and cardiac pacemaker, taking opioids, benzodiazepines and other drugs that affect brain imaging; 6. Other researchers who are taking part in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

太极拳训练A组

样本量：

58

Group：

Tai-Chi-Quan group A

Sample size：

干预措施：

太极拳训练(每周3次,持续24周）

干预措施代码：

Intervention：

Tai-Chi-Quan training (3 times a week for 24 weeks)

Intervention code：

组别：

太极拳训练B组

样本量：

58

Group：

Tai-Chi-Quan group B

Sample size：

干预措施：

太极拳训练 (每周5次,持续24周）

干预措施代码：

Intervention：

Tai-Chi-Quan training (5 times a week for 24 weeks)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 116

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学附属康复医院

单位级别：

三级甲等专科医院

Institution/hospital：

Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知功能评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MOCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核磁共振扫描

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI scanning

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记忆功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Memory function assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血认知相关因子检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection of Cognitive related factors in Peripheral Blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮层神经活动分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analysis of cortical nerve activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

执行功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Executive function assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注意力评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Attention assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血认知相关因子检测

组织：

血液

Sample Name：

Detection of Cognitive related factors in Peripheral Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由福建中医药大学专业统计人员采用SPSS统计分析软件产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequences will be generated by the Professional statisticians from Fujian University of Traditional Chinese Medicine using SPSS statistical analysis software.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

投稿时附件上传或联系通讯作者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Uploading attachments by contributors or contact the corresponding author to obtain the raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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