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Effect of acupoint electroacupuncture stimulation on postoperative cognitive function in elderly patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003924

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-11

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

穴位电针刺激对老年患者术后认知功能影响

Public title：

Effect of acupoint electroacupuncture stimulation on postoperative cognitive function in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穴位电针刺激对老年患者术后认知功能影响

Scientific title：

Effect of acupoint electroacupuncture stimulation on postoperative cognitive function in elderly patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038155 ; ChiMCTR2000003924

申请注册联系人：

王志刚

研究负责人：

王志刚

Applicant：

Zhigang Wang

Study leader：

Zhigang Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15176046662

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15176046662

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wzg2737@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wzg2737@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省邯郸市丛台区丛台北路59号邯郸市中心医院东区麻醉科

研究负责人通讯地址：

河北省邯郸市丛台区丛台北路59号邯郸市中心医院东区麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Handan Central Hospital, 59 Congtai Road North, Congtai District, Handan, Hebei, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Handan Central Hospital, 59 Congtai Road North, Congtai District, Handan, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

邯郸市中心医院

Applicant's institution：

Handan Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20191127

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

邯郸市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Handan Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/11/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

张学强

Contact Name of the ethic committee：

Xueqiang Zhang

伦理委员会联系地址：

河北省邯郸市丛台区丛台北路59号河北省邯郸市中心医院院办室

Contact Address of the ethic committee：

Hospital office of Handan Central Hospital, 59 Congtai Road North, Congtai District, Handan, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

邯郸市中心医院

Primary sponsor：

Handan Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省邯郸市从台北路59号

Primary sponsor's address：

59 Congtai Road North, Congtai District, Handan, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

邯郸

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Handan

单位(医院)：

邯郸市中心医院

具体地址：

从台北路59号

Institution
hospital：

Handan Central Hospital

Address：

59 Congtai Road North

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

术后认知功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Postoperative cognitive dysfunction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察穴位电刺激对术后认知功能障碍的影响。

Objectives of Study：

To observe the effect of acupoint electrical stimulation on postoperative cognitive dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

对计划在全身麻醉下进行全膝关节置换术的老年患者进行筛查以确定是否纳入。 入选标准是: (1)患者年龄在65 - 85之间; (2)美国麻醉医师协会(ASA)物理状态~ⅡⅢ类; (3)迷你精神状态检查(MMSE)≥24分; (4)同意病人自控静脉镇痛泵的使用。

Inclusion criteria

Elderly patients scheduled for total knee arthroplasty under general anesthesia were screened for inclusion. The inclusion criteria were as follows: 1. The age of the patients ranged from 65 to 85; 2. American Association of anesthesiologists (ASA) physical status - class II and III; 3. Mini Mental State Examination (MMSE) >= 24 points; 4. Agree to use patient-controlled intravenous analgesia pump.

排除标准：

(1)无法交流,因为严重的视觉或听觉障碍, (2)拒绝签署知情同意, (3)膝关节置换术在双膝同时承认, (4)术前谵妄或帕金森病, (5)最近的历史或常规针灸治疗, (6)严重肝功能异常(儿童年级C)或严重肾功能衰竭(需要透析)。

Exclusion criteria：

1. Patients who are unable to communicate because of severe visual or hearing impairment; 2. Patients who refuse to sign informed consent; 3. Simultaneous knee arthroplasty; 4. Patients with preoperative delirium or Parkinson's disease; 5. Patients with recent history or conventional acupuncture treatment; 6. Patients with severe renal failure (Grade 6) need dialysis.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-08

至To      2021-10-08

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-08

至To      2020-10-03

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

TEAS

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

邯郸

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Handan

单位(医院)：

邯郸市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Handan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

POD发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of POD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 65 岁
Min age years
最大 95 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用数字随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use the digital random numbers divided the patients into two groups.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Case Record Form, CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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