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From the point of view of follicular granulosa cell apoptosis, the effect of Rehmannia glutinosa extract based on proteomics on the quality of oocyte in elderly women

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002520

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-08-13

注册时间：

Date of Registration：

2019-08-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于蛋白质组学从卵泡颗粒细胞凋亡角度探讨熟地提取物对高龄妇女卵细胞质量的影响

Public title：

From the point of view of follicular granulosa cell apoptosis, the effect of Rehmannia glutinosa extract based on proteomics on the quality of oocyte in elderly women

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于蛋白质组学从卵泡颗粒细胞凋亡角度探讨熟地提取物对高龄妇女卵细胞质量的影响

Scientific title：

From the point of view of follicular granulosa cell apoptosis, the effect of Rehmannia glutinosa extract based on proteomics on the quality of oocyte in elderly women

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025139 ; ChiMCTR1900002520

申请注册联系人：

孙金龙

研究负责人：

孙金龙

Applicant：

Sun Jinlong

Study leader：

Sun Jinlong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13256704356

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13256704356

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sjl911120@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sjl911120@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路42号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路42号

Applicant address：

42 Cultural Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong

Study leader's address：

42 Cultural Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

AF/SC-07/10.19

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院生殖医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Reproductive Medicine Ethics Committee of Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017/10/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

宋景艳

Contact Name of the ethic committee：

Song Jingyan

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路42号

Contact Address of the ethic committee：

42 Cultural Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路42号

Primary sponsor's address：

42 Cultural Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

历下区文化西路42号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

42 Cultural Road West, Lixia District

经费或物资来源：

本单位科研基金

Source(s) of funding：

Research Fund

研究疾病：

不孕症

研究疾病代码：

Target disease：

infertility

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

以蛋白质组学为方法，验证“五七”后高龄肾虚多为肾气阴两虚的科学假说。研究熟地对高龄妇女IVF-ET技术中颗粒细胞凋亡效应的影响。

Objectives of Study：

Proteomics was used to verify the scientific hypothesis that kidney deficiency in the elderly was mainly due to deficiency of both kidney Qi and Yinand to study the effect of shuffle on apoptosis of granulosa cells in IVF-ET technology of elderly women.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄在21～42岁（总体人群）；按照生殖遗传学的规定标准，高龄为≥35岁，定义非高龄为＜35岁。 2. 选取因男方因素而致不孕，女方为符合分组标准的IVF-ET妇女； 3. 符合本病中医及西医诊断标准； 5. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The age ranges from 21 to 42 years (the population as a whole); according to the standard of reproductive genetics, the elder is over 35 years old, and the non-elder is defined as less than 35 years old. 2. Select IVF-ET women who are infertile due to male factors and meet the criteria of grouping. 3. It meets the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine and Western medicine. 4. Sign the informed consent.

排除标准：

1. 3个月内有甾体类激素治疗史及宫腔操作史； 2. 已明确生殖器官有明显而严重的其他器质性病变者； 3. 染色体异常、子宫内膜异位症、PCOS等可能影响颗粒细胞蛋白质组学的疾病； 4. 合并心脑血管、肝、肾和造血系统等严重的原发性疾病及精神病患者； 5. 无法合作者（如合并有神经或精神疾患，或者不愿合作者）； 6. 未按规定用药，或检查资料不全等影响疗效判断者。

Exclusion criteria：

1. There was a history of steroid hormone therapy and uterine cavity operation within 3 months. 2. It has been clear that the genital organs have obvious and serious other organic lesions; 3. Chromosome abnormalities, endometriosis, PCOS and other diseases that may affect granulosa cell proteomics; 4. Patients with severe primary diseases and psychosis, such as cardio-cerebrovascular disease, liver, kidney and hematopoietic system; 5. Those who are unable to cooperate (such as those who have neurological or mental disorders or are unwilling to cooperate); 6. Those who fail to use drugs as prescribed or whose examination data are incomplete affect the judgement of curative effect.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-08-08

至To      2020-02-07

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-12

至To      2020-02-07

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

2

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

熟地提取物

干预措施代码：

1

Intervention：

Rehmannia extracts

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

可用胚胎数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of available embryos

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2PN数

指标类型：

次要指标

Outcome：

2PN number

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵裂数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cleavage number

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

优质胚胎数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of high-quality embryos

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

获卵数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of ovums obtained

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

卵泡液

组织：

卵泡

Sample Name：

follicular fluid

Tissue：

Ovarian follicle

人体标本去向

使用后销毁

说明

保存12个月

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Preservation for 12 months

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 21 岁
Min age years
最大 42 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由数字管理员和研究者共同采用Excel软件产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequeces will be generated by digital administrators and researchers using Excel.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年12月，通过http://kjbg.sdstc.gov.cn/（山东科技报告服务系统）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2020, through http://kjbg.sdstc.gov.cn/(Shandong Science and Technology Reporting Service System)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二为电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition and management consists of two parts, one is the case record table, and the other is the electronic acquisition and management system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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