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''Shen-Gu granule'' for the prevention and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis.

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003181

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-05

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

肾骨颗粒用于预防和治疗糖皮质激素性骨质疏松的上市后再评价。

Public title：

''Shen-Gu granule'' for the prevention and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肾骨颗粒用于预防和治疗糖皮质激素性骨质疏松的上市后再评价。

Scientific title：

''Shen-Gu granule'' for the prevention and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000031606 ; ChiMCTR2000003181

申请注册联系人：

欧艳华

研究负责人：

欧艳华

Applicant：

Ou Yan-Hua

Study leader：

Ou Yan-Hua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13971067157

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13971067157

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

26075271@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

26075271@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北武汉建设大道外运大厦801-2901-2

研究负责人通讯地址：

湖北武汉建设大道外运大厦801-2901-2

Applicant address：

801-2901-2 Waiyuan Building, Jianshe Avenue, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

801-2901-2 Waiyuan Building, Jianshe Avenue, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉均安制药有限公司

Applicant's institution：

WU HAN JUN AN pharmaceutical Co. Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属同济医院

Primary sponsor：

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉均安制药有限公司

具体地址：

湖北武汉建设大道外运大厦801-2901-2

Institution
hospital：

WU HAN JUN AN pharmaceutical Co. Ltd

Address：

801-2901-2 Waiyuan Building, Jianshe Avenue

经费或物资来源：

武汉均安制药有限公司

Source(s) of funding：

WU HAN JUN AN pharmaceutical Co. Ltd

研究疾病：

预防和治疗糖皮质激素性骨质疏松

研究疾病代码：

Target disease：

Prevention and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

探索肾骨颗粒在社会人群中用于预防和治疗糖皮质激素性骨质疏松的疗效（有效性）、不良反应（安全性）及治疗费用，明确肾骨颗粒用于预防和治疗糖皮质激素性骨质疏松的安全、有效、经济的合理用药方案。

Objectives of Study：

To explore the efficacy (effectiveness), adverse reactions (safety) and treatment costs of shengu granule in the prevention and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis in the social population, and to clarify the safe, effective and economical rational drug regimen of shengu granule for the prevention and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

有近期GC用药史或近期计划服用糖皮质激素类药物者。

Inclusion criteria

Patients with a recent history of GC or a recent plan to take glucocorticoids.

排除标准：

（1）合并肿瘤、骨结核、骨折等其他骨质疏松病变或损伤者； （2）妊娠、哺乳期的妇女； （3）过敏体质或对本药已知成分过敏者； （4）合并心、肺、肝、肾、造血系统、免疫系统等严重疾病者。

Exclusion criteria：

(1) patients with tumor, bone tuberculosis, fracture and other osteoporosis lesions or injuries; (2) pregnant or lactating women; (3) allergic constitution or allergic to the known ingredients of the drug; (4) patients with heart, lung, liver, kidney, hematopoietic system, immune system and other serious diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-03-30

至To      2022-03-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-01

至To      2022-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

1000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

肾骨颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Shen-Gu granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属同济医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

TONGJI HOSPTIAL OF TONGJI UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量评价：健康状况调查问卷（SF-36）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life:

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

SF-36

Measure time point of outcome：

Measure method：

SF-36

指标中文名：

中医相关症状体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Signs and symptoms related to traditional Chinese medicine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

双能X线骨密度测量（DXA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dual-energy X-ray bone mineral density measurement (DXA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

To move bowels

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（CRF）由研究者或研究者助理（CRC）填写，每个入选病例（包括脱落病例）必须完成病例报告表。病例报告表应按照访视次数分次填写，每次访视后1周内必须由各研究中心指派专人（或CRC）将数据录入CRF中，录入中发现的问题和错误应真实记录下来，并反馈给监查员。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form (CRF) is completed by the investigator or investigator assistant (CRC), and must be completed by each enrolled case (including the shedding case). The case report form should be filled in several times according to the number of visits. Within 1 week after each visit, each research center must assign a special person (or CRC) to input the data into CRF. The problems and errors found in the entry should be truly recorded and reported to the supervisor.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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