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A randomized controlled clinical study on the effect of moxibustion on the quality of life in patients with gastric cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004191

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-24

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-24

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

艾灸对胃癌患者生活质量影响的临床随机对照研究

Public title：

A randomized controlled clinical study on the effect of moxibustion on the quality of life in patients with gastric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾灸对胃癌患者生活质量影响的临床随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical study on the effect of moxibustion on the quality of life in patients with gastric cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000041378 ; ChiMCTR2000004191

申请注册联系人：

潘丽佳

研究负责人：

潘丽佳

Applicant：

Pan Lijia

Study leader：

Pan Lijia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18032003570

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18032003570

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

panlijia369@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

panlijia369@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市鹿泉区杏苑路3号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市鹿泉区杏苑路3号

Applicant address：

3 Xingyuan Road, Luquan District, Shijiazhuang, Hebei

Study leader's address：

3 Xingyuan Road, Luquan District, Shijiazhuang, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

050200

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

050200

申请人所在单位：

河北中医学院针灸推拿学院

Applicant's institution：

College of Acupuncture and Moxibustion, Hebei University of Chinese Meidicne

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YXLL2019037

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北中医学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hebei University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/10/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

高维娟

Contact Name of the ethic committee：

Gao Weijuan

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市鹿泉区杏苑路3号

Contact Address of the ethic committee：

3 Xingyuan Road, Luquan District, Shijiazhuang, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北中医学院

Primary sponsor：

Hebei University of Chinese Meidicne

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市鹿泉区杏苑路3号

Primary sponsor's address：

3 Xingyuan Road, Luquan District, Shijiazhuang, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北中医学院

具体地址：

鹿泉区杏苑路3号

Institution
hospital：

University of Chinese Meidicne

Address：

3 Xingyuan Road, Luquan District

经费或物资来源：

河北中医学院科研能力提升项目（No.KTZ2019012）

Source(s) of funding：

The Project of Improving Scientific Research Ability of Hebei University of Chinese Meidicne (No.KTZ2019012)

研究疾病：

胃癌

研究疾病代码：

Target disease：

gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.评价艾灸在胃癌治疗中的安全性和可行性， 2.用临床随机对照试验来评价艾灸在胃癌辅助治疗中的价值，以促进灸法在中医药抗肿瘤领域的应用。

Objectives of Study：

1.To evaluate the safety and feasibility of moxibustion in the treatment of gastric cancer 2.The clinical randomized controlled trial are used to evaluate the value of moxibustion in the adjuvant treatment of gastric cancerso as to promote the application of moxibustion in the field of Chinese medicine anti-tumor.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合《中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南》（2018.V1）经细胞学或病理组织学诊断确诊为胃癌的患者； ②根据美国肿瘤联合会（AJCC）/国际抗癌联盟（UICC）第8版TNM分类及分期标准，胃癌处于Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期的患者； ③各项检查指标符合化疗适应症，目前正在接受化疗治疗方案的患者； ④年龄在l8～70岁，男女不限； ⑤KPS评分大于60分； ⑥通过症状、体征以及其他辅助检査预估生存期不小于3个月； ⑦具有良好的依从性，理解本研究的真实情况，自愿参加，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients who meet the " Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Guidelines for Diagnosis and Treatment of Gastric Cancer" (2018.V1) diagnosed as gastric cancer by cytology or histopathology; 2.According to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) / The Union for International Cancer Control (UICC) gastric cancer TNM staging system (8th edition), patients who with gastric cancer in stage II, III and IV; 3.Patients whose inspection indicators are in line with chemotherapy indications and undergoing in chemotherapy treatment; 4.The patients age from 18 to 70 years old, regardless of gender; 5.KPS score is over 60; 6.The estimated survival time is not less than 3 months through symptoms, signs and other auxiliary examinations; 7.The patients have good compliance, understand the real situation of this study, participate voluntarily, and sign the informed consent.

排除标准：

①围手术期术前化疗患者； ②妊娠或哺乳期妇女； ③肝肾功能不全，或合并有严重的心脑血管疾病、糖尿病、感染性疾病等，具有明显出血倾向； ④依从性差，或精神障碍不能配合治疗； ⑤已接受其他类类似于本研究的治疗措施，可能干扰或影响本次试验观测指标者。

Exclusion criteria：

1.Patients in perioperative preoperative chemotherapy 2.Pregnant or lactating women; 3..Patients with severe hepatic and renal dysfunction,or combined with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, diabetes, infectious diseases, etc., with obvious bleeding tendency; 4.Patients with poor compliance, or mental disorders cannot cooperate with treatment; 5.Patients have been accepted other therapeutic measures similar to this study, which may interfere with or affect the observation indicators of this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-11-01

至To      2021-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-01

至To      2021-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

33

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

艾灸

干预措施代码：

Intervention：

moxibustion

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无艾灸治疗

干预措施代码：

Intervention：

No moxibustion

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

石家庄市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抗癌药物急性及亚急性毒性反应分度标准（WHO）

指标类型：

次要指标

Outcome：

classification criteria table for acute and subacute toxicity of anticancer drugs made by WHO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标记物，AFP、CEA、CA125、CA153（女）/PSA（男）、CA199

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor Marker: AFP, CEA, CA125, CA153/PSA, CA199

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗相关恶心、呕吐和干呕指数评分量表（INVR量表）

指标类型：

主要指标

Outcome：

the Index of Nausea, Vomiting and Retching

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

常规生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

The results of routine blood test and biochemical test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安德森（MD Anderson）症状量表-中医版（MDASI-TCM）

指标类型：

主要指标

Outcome：

MD Anderson Symptom Inventory - Traditional Chinese Medicine (MDASI-TCM)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃癌患者生活质量调查问卷（EORTC QLQ-C30+STO22）

指标类型：

主要指标

Outcome：

European organization for research and treatment of cancer quality of life questionair (EORTC QLQ-C30+STO22)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全牲评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety Evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机均衡配对设计。研究负责人用SPSS软件制作随机数字表，临床医生将纳入病例按纳入先后顺序和年龄、性别、病情等配对，随机分入治疗组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random equilibrium pairing design is adopted in this RCT. The person in charge of the research made a random number table with SPSS software. The clinicians will match the included cases according to the order of inclusion, age, sex, condition, etc. and randomly divided them into the treatment group

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，通过ResMan临床试验公共管理平台公开原始数据 http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be disclosed through the ResMan Clinical Trial Public Management Platform within 6 months after the completion of the trial, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF表采集数据，采集的数据通过软件epidata 3.1进行录入和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected through CRF , and the collected data was recorded and managed by software Epidata 3.1.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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