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Clinical evaluation of Yinchenhao decoction in the treatment of Nonalcoholic Fatty Liver Disease (hepatobiliary dampness-heat syndrome): a randomized controlled trial.

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003508

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-22

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

茵陈蒿汤治疗非酒精性脂肪性肝病（肝胆湿热证）的临床评价研究

Public title：

Clinical evaluation of Yinchenhao decoction in the treatment of Nonalcoholic Fatty Liver Disease (hepatobiliary dampness-heat syndrome): a randomized controlled trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

茵陈蒿汤治疗非酒精性脂肪性肝病（肝胆湿热证）的临床评价研究

Scientific title：

Clinical evaluation of Yinchenhao decoction in the treatment of Nonalcoholic Fatty Liver Disease (hepatobiliary dampness-heat syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034868 ; ChiMCTR2000003508

申请注册联系人：

余上海

研究负责人：

张华

Applicant：

Yu Shanghai

Study leader：

Zhang Hua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19916745041

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13524968650

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 21 20256521

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dillonyu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lnutcmzh@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong District, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201203

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院肝病研究所

Applicant's institution：

Institute of Liver Disease, Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-777-132-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号 曙光医院东部行政二楼 伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of IRB, 2nd Floor, Eastern Administration of Shuguang Hospital, 528 Zhangheng Road, Pudong District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhang Heng Road, Pudong District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

Address：

528 Zhang Heng Road, Pudong District

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Science and Technology Commission of Shanghai Municipality

研究疾病：

非酒精性脂肪性肝病

研究疾病代码：

Target disease：

Nonalcoholic Fatty Liver Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过严格的随机、双盲、对照临床试验，开展经典名方茵陈蒿汤治疗非酒精性脂肪性肝病（肝胆湿热证）病证结合临床疗效评价研究，挖掘古方新用价值，为NAFLD个体化治疗、提高疗效及中药新药研发提供重要参考。明确茵陈蒿汤治疗有效人群的适应症/征并建立预测模型，形成临床可推广的适宜技术，为提高疗效、精准医疗提供客观依据与数据支撑。

Objectives of Study：

Through strict random, double-blind and controlled clinical trials, the treatment of nonalcoholic fatty liver disease (hepatobiliary dampness-heat syndrome) with classical Fang Yinchenhao decoction was carried out in combination with clinical evaluation, so as to excavate the new value of ancient prescription, and to provide important reference for individualized treatment of NAFLD, improvement of curative effect and research and development of new drugs of traditional Chinese medicine. The indication / sign of Yinchenhao decoction in the treatment of effective population was clarified and the prediction model was established to form a suitable technique which could be popularized in clinic, so as to provide objective basis and data support for improving curative effect and accurate medical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

参照非酒精性脂肪性肝病防治指南(2018更新版) NAFLD的诊断标准、非酒精性脂肪性肝病中西医结合诊疗共识意见(2017年) 制定的肝胆湿热证的诊断标准： 1.年龄18～60周岁(含)之间，性别不限； 2.符合NAFLD诊断标准的患者，肝脏影学表现符合弥漫性脂肪肝的诊断标准，且无其他原因可供解释和(或)有代谢综合征相关组分的患者出现不明原因的血清ALT和(或)AST、GGT持续增高半年以上。 3.符合中医肝胆湿热证诊断标准。 4.MRI PDFF均值≥8%,愿意接受定期脂肪肝相关的常规理化检查； 5.本人或监护人同意参加临床试验对照研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Referring to the diagnostic criteria of NAFLD in the guidelines for the prevention and treatment of non-alcoholic fatty liver disease (2018 update), the diagnostic criteria of hepatobiliary dampness-heat syndrome established by the consensus opinion on the diagnosis and treatment of non-alcoholic fatty liver disease by integrated traditional Chinese and western medicine (2017) are as follows: 1. Between the ages of 18 years and 60 years (including), there is no limit on sex; 2. Patients who meet the diagnostic criteria of NAFLD,Liver imaging findings meet the diagnostic criteria of diffused fatty liver, and there is no other reason to explain and / or have metabolic syndrome related components in patients with unknown causes of serum ALT, / or AST, GGT continued to increase for more than half a year. 3. Meet the diagnostic criteria of liver and gallbladder dampness-heat syndrome of traditional Chinese medicine. 4. MRI PDFF mean >= 8%, Willing to accept regular physical and chemical examinations related to fatty liver; 5. I or my guardian agree to participate in the clinical trial control study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸氨基转移酶（AST)>5×ULN、总胆红素（TBIL）>2×ULN； 2.酒精性脂肪肝(男性酒精摄取量>210g/周，女性酒精摄取量>140g/周)； 3.合并病毒性、自身免疫性及其他肝病，或服用可能导致脂肪肝的药物者； 4.合并糖尿病(糖化血红蛋白≥6.5%，或空腹血糖≥7.0mol/L，或餐后2小时血糖≥11.1mmol/L)、恶性肿瘤、结缔组织疾病及严重心、肝、造血、神经系统并发症，或明确有其他重要疾病者； 5.妊娠或哺乳期妇女、过敏体质、对药物过敏及有精神类疾患者； 6.近一年内实施过胃肠减肥手术或近3个月内服减肥药体重下降>10%者。

Exclusion criteria：

1. Alanine aminotransferase (ALT)/aspartate aminotransferase (AST) > 5*ULN, total bilirubin (TBIL) > 2*ULN; 2. Alcoholic fatty liver (male alcohol intake > 210g/week, female alcohol intake > 140g/week); 3. Combined with viral, autoimmune and other liver diseases, or taking drugs that may cause fatty liver; 4. Combined with diabetes (glycated hemoglobin >= 6.5%, or fasting blood glucose >= 7.0mol/L, or 2 hours postprandial blood glucose >= 11.1mmol/L), malignant tumors, connective tissue diseases and severe heart, liver, hematopoietic, and nervous system complications , Or clearly have other important diseases; 5. Pregnant or breastfeeding women, allergic physique, allergic to drugs, and patients with mental illness; 6. Patients who have undergone gastrointestinal bariatric surgery within the past year or who have taken weight-loss drugs within the past three months have lost >10%.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-05-01

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

65

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

中药（茵陈蒿汤）颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine (Yinchenhao decoction) granule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

65

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

中药安慰剂颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine placebo granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 130

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿妊娠试验

指标类型：

附加指标

Outcome：

urine pregnancy test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

scores of TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

waist

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uric Acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核磁共振质子密度脂肪分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI PDFF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二维超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

B-scan ultrasonography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瞬时弹性成像技术检测受控衰减参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fibro Touch (CAP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routines

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清葡萄糖测定

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood glucose test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业的统计人员使用统计软件产生随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers are produced by professional statisticians using statistical software.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

书面数据采集和管理采用根据试验方案所编制的病例记录表（CRF表），电子采集和管理采用上海中医药大学附属曙光医院GCP平台的EDC系统，双人录入并核对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Written data collection and management adopts the case record form (CRF table) compiled according to the test plan, and the electronic collection and management adopts the EDC system of the GCP platform of Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, and double entry and verification.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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