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Clinical efficacy evaluation for several diseases based on real world clinical data center

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004808

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-04

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于真实世界临床数据中心的若干疾病临床疗效评价

Public title：

Clinical efficacy evaluation for several diseases based on real world clinical data center

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于真实世界研究的循证能力提升研究

Scientific title：

Research on the improvement of evidence-based ability based on real world research

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046124 ; ChiMCTR2100004808

申请注册联系人：

李秋爽

研究负责人：

季聪华

Applicant：

Li Qiushuang

Study leader：

Ji Conghua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 87220372

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 86619183

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jchi_2005@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jchi2005@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路23号319室

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

Applicant address：

Room 319, 23 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021KL107-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/5/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴承亮

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chengliang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路23号319室

Primary sponsor's address：

Room 319, 23 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

上城区邮电路23号319室

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Room 319, 23 Youdian Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

国家中医药管理局专项经费

Source(s) of funding：

Special Funds of State Administration of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

血液病、心血管病、肾病、COPD、慢性骨关节病、恶性肿瘤

研究疾病代码：

Target disease：

Hematopathy, cardiovascular disease, nephropathy, COPD, chronic osteoarthritis, malignant tumor

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

II-III期临床试验

Phase II-III clinical trial

研究目的：

在真实的临床数据条件下，评价血液病、心血管病、肾病、COPD、慢性骨关节病、恶性肿瘤等疾病不同诊疗方案的有效性、安全性和经济性。

Objectives of Study：

Under the condition of real clinical data, evaluate the effectiveness, safety and economy of different diagnosis and treatment schemes for blood diseases, cardiovascular diseases, nephropathy, COPD, chronic osteoarthritis, malignant tumor and other diseases.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.时间范围自2018年1月1日起； 2.血液病、心血管病、肾病、COPD、慢性骨关节病、恶性肿瘤等任一疾病为第一诊断； 3.数据完整。

Inclusion criteria

1.The time frame is from January 1, 2018; 2.Blood disease, cardiovascular disease, kidney disease, COPD, chronic osteoarthropathy, malignant tumor and other diseases are the first diagnosis; 3.Data integrity.

排除标准：

因分析主题需要，临时进行排除。

Exclusion criteria：

Due to the need of the analysis subject, it was excluded temporarily.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-06-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

中医药参与治疗组vs.无中医药治疗组

样本量：

15000

Group：

TCM involved treatment group vs. no TCM treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 15000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Security

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effectiveness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经济性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Economy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

诊疗期间自然形成

组织：

Sample Name：

Naturally formed during diagnosis and treatment

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不采用随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random method is not used.

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年12月后根据投稿期刊提供的网络平台公开数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After December 2023, the data will be published according to the network platform provided by the contributing journals.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

利用医院信息系统和科研数据中心系统进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using hospital information system and scientific research data center system for data collection and management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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