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A randomized controlled clinical Trial for Qingre Huayu Formula on left ventricular remodeling in patients with ST segment elevation myocardial infarction

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003834

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清热化瘀方干预ST段抬高型心梗左室重构的随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled clinical Trial for Qingre Huayu Formula on left ventricular remodeling in patients with ST segment elevation myocardial infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清热化瘀方干预ST段抬高型心梗左室重构的随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical Trial for Qingre Huayu Formula on left ventricular remodeling in patients with ST segment elevation myocardial infarction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037560 ; ChiMCTR2000003834

申请注册联系人：

高月求

研究负责人：

王肖龙

Applicant：

GAO Yue-qiu

Study leader：

WANG Xiao-long

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 20256157

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13501991450

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gaoyueqiu@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wxlqy0214@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东张江高科技园区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东张江高科技园区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Zhangjiang Hi-tech Park, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Zhangjiang Hi-tech Park, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-864-73-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

MA Jun-jian

伦理委员会联系地址：

上海市张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东张江高科技园区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Zhangjiang Hi-tech Park, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东张江高科技园区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese

Address：

528 Zhangheng Road, Zhangjiang Hi-tech Park, Pudong New Area

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

ST段抬高型心肌梗死

研究疾病代码：

Target disease：

ST segment elevation myocardial infarction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

本项目采用随机、对照设计，使用清热化瘀方联合常规西医等综合措施干预STEMI热毒血瘀证患者（PCI术后），对临床症状、心室重构指标及安全性等进行系列评价，以期观察清热化瘀方对心梗后心室重构的临床疗效和安全性，为中医药治疗心梗后心室重构提供临床新证据和新思路。由于临床研究对样本活检的局限性，本研究旨在通过观察心肌梗死后外周血中趋化因子、炎症因子与辅助性T淋 巴细胞的关系，探索清热化瘀方在心梗后左室重构中可能的途径及机制，为热毒血瘀证STEMI患者左室重构的防治提供的科学依据。

Objectives of Study：

This project adopts the randomized, controlled design, the use of comprehensive measures such as Qingre Huayu Formula combined conventional western medicine intervention in STEMI patients with Heat and Phlegm-Blood Stasis syndrome (after PCI), the clinical symptoms, ventricular remodeling indicators and safety were evaluated, in order to observe the clinical efficacy and safety of Qingre Huayu Formula in ventricular remodeling after myocardial infarction, and provide clinical traditional Chinese medicine with new evidence and new ideas in the treatment of ventricular remodeling after myocardial infarction.Given the limitations of clinical studies on biopsy samples, this study aims to observing the relationship between the peripheral blood of chemokines, inflammatory factor and helper T lymphocytes after myocardial infarction , explore possible pathways and mechanisms of Qingre Huayu Formula on left ventricular remodeling after myocardial infarction , provide STEMI patients with Heat and Phlegm-Blood Stasis syndrome the scientific basis about left ventricular remodeling.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）患者年龄 18 岁-85 岁，性别不限。 （2）符合西医急性心梗诊断，中医诊断为卒心痛，证属心血瘀阻证的患者 （3）发病时间小于 6 小时，急诊行冠状动脉造影确诊冠脉单支、双支或三支血管病变并行 PCI 者。 凡是同时符合上述 3 条标准的患者，即可作为入选病例纳入研究对象。 (1)患者年龄18岁-85岁,性别不限. (2)符合西医急性心梗诊断,中医诊断为卒心痛,证属心血瘀阻证的患者 (3)发病时间小于6小时,急诊行冠状动脉造影确诊冠脉单支、双支或三支血管病变并行PCI接口者. 凡是同时符合上述3条标准的患者,即可作为入选病例纳入研究对象.

Inclusion criteria

(1) patient aged 18 and 85 years old; (2) It conforms to the diagnosis of acute myocardial infarction in Western medicine, and is diagnosed as "death heartache" by Traditional Chinese medicine. The syndrome belongs to the syndrome of "blood stasis and obstruction"; (3) Patients with single-vessel, double-vessel or three-vessel coronary lesions diagnosed by emergency coronary angiography and and PCI with onset time less than 6 hours.

排除标准：

（1）未进行冠脉造影+PCI 者。 （2）孕妇及哺乳期妇女。 （3）其他心脏疾病、重度心脏神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心病、胃及食管反流等所致胸痛者。 （4）合并有重度的心功能、肺功能不全，重度心律失常的患者。 （5）合并有心、肝、脑、肾等多脏器以及造血系统等严重原发病，恶性肿瘤，或患有精神病的患者。 （6）已知对此类药物过敏以及有严重过敏体质的患者。 （7）近期（1个月内）有重大外伤或手术史者等。 凡符合以上任何 1 条者均为排除病例。

Exclusion criteria：

1. Patients who did not undergo coronary angiography +PCI; 2. Pregnant women and lactating women; 3. Chest pain caused by other heart diseases, severe cardiac neurosis, menopausal syndromes, hyperthyroidism, cervical spondylosis, biliary disease, stomach and esophageal reflux, etc.; 4. Patients with severe heart and lung dysfunction and severe arrhythmia; 5. Patients with multiple organs such as heart, liver, brain and kidney, as well as hematopoietic system and other serious primary diseases, malignant tumors, or mental diseases; 6. Patients who are known to be allergic to such drugs and have a severe allergic constitution; 7. Recent (within 1 month) major trauma or surgical history, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2021-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

100

Group：

1

Sample size：

干预措施：

西药常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine western drug therapy

Intervention code：

组别：

2

样本量：

100

Group：

2

Sample size：

干预措施：

西药常规治疗+清热化瘀方

干预措施代码：

Intervention：

Routine western drug therapy+Qingre Huayu Formula

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规、超敏CRP、SOD、BNP、TNI

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine examination, hypersensitive CRP, SOD, BNP, TNI.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规、大便常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine and stool routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心超（LVDd、LVSd、IVSd、LVpWd、LVEF、LVMI、LVRI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

echocardiography (LVDd, LVSd, IVSd, LVpWd, LVEF, LVMI, LVRI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞（Th1、Th2)

指标类型：

主要指标

Outcome：

lymphocyte (Th1, Th2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医临床症状改善积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom improvement score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子（IL-6、IL-17、IL-10、TGF-β等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

inflammatory factor (IL-6, IL-17, IL-10, TGF-beta etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

趋化因子受体（CXCR1-4、CCR-7等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

chemokine receptor (CXCR1-4、CCR-7 etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT）、肾功能（BUN、Cr、尿微量白蛋白）、尿常规及尿沉渣镜检、肌酸激酶CK

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function (ALT, AST, TBIL, ALP, GT), renal function (BUN, Cr, urinary microalbumin), urinary routine and urinary sediment microscopic examination, creatine kinase CK

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医热毒痰瘀证评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of TCM syndrome of Heat and Phlegm-Blood Stasis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件及不良反应，随时记录

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events and adverse reactions shall be recorded at any time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

趋化因子（CCL1-5、11等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

chemotactic factor (CCL1-5, 11 etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者通过随机数字表法产生随机数列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used random number tables to generate random sequences of Numbers.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开原始记录的数据和研究计划书。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After completion of the trial, the original recorded data and research proposal will be made public.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form was used.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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