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Clinical study on the treatment of influenza and upper respiratory tract infection (febrile virus attack lung syndrome) with Qingfeidayuan granules

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005151

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-08

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清肺达原颗粒治疗流行性感冒上呼吸道感染（热毒袭肺证）临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of influenza and upper respiratory tract infection (febrile virus attack lung syndrome) with Qingfeidayuan granules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清肺达原颗粒治疗流行性感冒上呼吸道感染（热毒袭肺证）临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of influenza and upper respiratory tract infection (febrile virus attack lung syndrome) with Qingfeidayuan granules

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100049695 ; ChiMCTR2100005151

申请注册联系人：

李伟男

研究负责人：

巴元明

Applicant：

Li Weinan

Study leader：

Ba Yuanming

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13437179922

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13871013338

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13437179922@QQ.COM

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1723426138@QQ.COM

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Applicant address：

4 Huayuanshan, Wuchang District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

4 Huayuanshan, Wuchang District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省中医院

Applicant's institution：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HBZY2021-C54-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Provincial Hospital of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

张馨

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xin

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Huayuanshan, Wuchang District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Primary sponsor's address：

4 Huayuanshan, Wuchang District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

具体地址：

武昌区花园山4号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

4 Huayuanshan, Wuchang District

经费或物资来源：

湖北省科技厅2020年省重点研发计划（第二批）

Source(s) of funding：

Key R&D Plan of Hubei Provincial Science and Technology Department in 2020 (the second batch)

研究疾病：

上呼吸道感染

研究疾病代码：

Target disease：

Upper respiratory infection

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价清肺达原颗粒治疗流行性感冒上呼吸道感染热毒袭肺证的有效性及安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Qingfeidayuan granule in the treatment of Influenza and Upper respiratory tract infection with febrile virus attacking lung syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合流行性感冒临床诊断标准或急性上呼吸道感染诊断标准； 2.符合中医热毒袭肺证标准； 3.年龄18-70周岁； 4.发热病程≤48h；腋温≥37.3℃； 5.知情同意过程符合规定，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the clinical diagnostic criteria for influenza or the diagnostic criteria for acute upper respiratory tract infection; 2. Comply with the standard of TCM heat-toxin attacking the lung syndrome; 3. Aged 18-70 years; 4. Fever duration <=48h; axillary temperature >=37.3℃; 5. The informed consent process complies with the regulations, and the informed consent form is signed.

排除标准：

1.流感重症或危重病例，或诊断为新型冠状病毒肺炎、咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎等； 2.已出现流感并发症如鼻窦炎、中耳炎及肺炎等； 3.本次就诊前48小时内已使用纳入《流行性感冒诊疗方案（2020年版）》的抗流感病毒药物； 4.正系统接受类固醇治疗或其他免疫抑制剂治疗； 5.有癫痫或高热惊厥病史； 6.严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病； 7.妊娠或哺乳期妇女，过敏体质、对多种药物过敏或对研究用药已知成分过敏者； 8.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定，交通不便等易造成失访的情况。

Exclusion criteria：

1. Severe or critical cases of influenza, or diagnosed as novel coronavirus pneumonia, pharyngeal conjunctival fever, herpetic angina, suppurative tonsillitis, etc.; 2. Complications of influenza such as sinusitis, otitis media and pneumonia have occurred; 3. The anti-influenza virus drugs included in the ''Influenza Diagnosis and Treatment Program (2020 Edition)'' have been used within 48 hours before the visit; 4. Systemically receiving steroid therapy or other immunosuppressive therapy; 5. Have a history of epilepsy or febrile convulsions; 6. Patients with severe malnutrition, rickets and serious primary diseases of the heart, brain, liver, kidney and hematopoietic system; 7. Pregnant or breastfeeding patients, allergic constitution, allergic to multiple drugs or allergic to known components of the research drug; 8. According to the judgment of the investigator, other diseases or conditions that reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment, such as unstable living environment, inconvenient transportation, etc., are likely to cause loss to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-09

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

110

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

清肺达原颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Qingfei Dayuan granule simulant

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

110

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

清肺达原颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Qingfei Dayuan particles

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 220

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

宜昌

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

宜昌市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

汉川

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Hanchuan

单位(医院)：

汉川市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hanchuan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wuhan Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wuhan Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

黄石

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Huangshi

单位(医院)：

黄石市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Huangshi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

荆州

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Jingzhou

单位(医院)：

荆州市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jingzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

并发症、转重发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications and weight loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状消失率、消失或缓解所需时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of disappearance of individual symptoms and time required for disappearance or remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全退热时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time for complete reduction of fever

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒抗原转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Viral antigen negative conversion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS 23.0统计软件进行统计分析。计量资料用均数±标准差或中位数（P25，P75）等进行统计描述；计数资料或等级资料用频数、频率表述。对于计量资料，组间比较采用t检验或u检验。计数资料的组间比较采用卡方检验。统计检验均采用双侧检验，检验水准设定为0.05。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS 23.0 statistical software was used for statistical analysis.The measurement data were described by mean ± standard deviation or median (P25, P75).Count data or grade data are expressed by frequency.For measurement data, t test or U test was used for comparison between groups.The chi-square test was used to

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期为研究结果发表之后的6个月。临床试验公共管理平台。http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The release date of the raw data was six months after the publication of the study results. Public platform for clinical trial management. http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF ，EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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