Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Research for effect and mechanism of HanTangping VS Metformin treatment of newly diagnosed type 2 diabetes: a randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002364

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-05-25

注册时间：

Date of Registration：

2019-05-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

汉唐平对照二甲双胍治疗初诊断2型糖尿病的疗效观察及机制研究

Public title：

Research for effect and mechanism of HanTangping VS Metformin treatment of newly diagnosed type 2 diabetes: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

汉唐平对照二甲双胍治疗初诊断2型糖尿病的疗效观察及机制研究

Scientific title：

Research for effect and mechanism of HanTangping VS Metformin treatment of newly diagnosed type 2 diabetes: : a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023378 ; ChiMCTR1900002364

申请注册联系人：

姜肖

研究负责人：

李赛美

Applicant：

Xiao Jiang

Study leader：

Saimei Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15014162418

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15818159018

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiangxiao1380@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lisaimei2004@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

Applicant address：

12 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

12 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO.ZYYECK【2018】142

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/4/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎老师

Contact Name of the ethic committee：

Teacher Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区机场路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020-36588667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路12号

Primary sponsor's address：

12 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzho

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

白云区机场路12号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

12 Airport Road, Baiyun District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funding

研究疾病：

2型糖尿病

研究疾病代码：

Target disease：

Type 2 diabetes

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.对中药汉唐平治疗初诊断的2型糖尿病进行疗效评价。 2.运用蛋白组学检测和全转录组测序探究汉唐平治疗2型糖尿病的作用机制。

Objectives of Study：

1.Evaluation of the efficacy of Han Tangping in the treatment of newly diagnosed type 2 diabetes; 2.Using Proteomics detection and RNA-seq to explore the mechanism of Han Tangping in the treatment of type 2 diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

凡符合西医诊断标准和中医证候诊断标准者，且： 1. 患者年龄18-60岁； 2. 诊断为2型糖尿病，以往未接受任何降糖药物治疗以及经饮食运动治疗3个月后血糖仍控制不佳或曾短期降糖药物治疗（＜1月）且停药3个月以上者； 3. 胰岛功能尚可，胰岛素释放试验显示胰岛素分泌延迟或者胰岛素峰值/基础值≥3（Ip/Io≥3）； 4. 18kg/m2≤BMI≤35kg/m2； 5. 自愿参加本研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

Those who meet the diagnostic criteria of Western medicine and the diagnostic criteria of TCM syndromesand: 1. Aged 18 to 60 years; 2. Diagnosed as type 2 diabetes, who had not received any hypoglycemic medication in the past and who had poor control of blood glucose after 3 months of dietary exercise or had short-term hypoglycemic medication (<1 month) and discontinued for more than 3 months. 3. Islet function is acceptable, insulin release test shows delayed insulin secretion or insulin peak / basal value ≥ 3 (Ip / Io ≥ 3). 4. 18kg/m2≤BMI≤35kg/m2. 5. Voluntary participants in the study and signed informed consent.

排除标准：

1. 虽然血糖高于正常，但试验导入阶段通过饮食控制和增加活动量等，血糖检测下降至诊断值以下者； 2. 妊娠或哺乳期妇女； 3. 二甲双胍的禁忌者； 4. 对中药成分过敏者； 5. 有严重的心、肝、肾、脑等并发症，或合并其它严重原发性疾病者； 6. 近1个月内有糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱以及合并感染者； 7. 不愿意合作者及精神病患者； 8. 以糖尿病并发症为主症者。

Exclusion criteria：

1. Although the blood glucose is higher than normal, the blood glucose test drops below the diagnostic value through the diet control and the increase in the activity during the test introduction phase. 2. Pregnancy or lactation women. 3. People who cannot take metformin. 4. Those who are allergic to traditional Chinese medicine ingredients. 5. People with serious heart, liver, kidney, brain and other complications or other serious primary diseases. 6. People with acute metabolic disorders such as diabetic ketoacidosis or co-infection in the past 1 month. 7. People who are unwilling to cooperate or mentally ill. 8. People with diabetes complications as the main symptom

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-05-29

至To      2020-04-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-29

至To      2020-04-20

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

35

Group：

1

Sample size：

干预措施：

汉唐平方

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese Medicinal Hantangping formula

Intervention code：

组别：

2

样本量：

35

Group：

2

Sample size：

干预措施：

二甲双胍

干预措施代码：

Intervention：

Metformin Tables

Intervention code：

组别：

3

样本量：

35

Group：

3

Sample size：

干预措施：

汉唐平方+二甲双胍

干预措施代码：

Intervention：

Hantangping formula + Metformin Tables

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 105

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胰岛β细胞功能指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

HOMA-β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

HOMA-IR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-hour postprandial blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body fat rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under the insulin curve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting plasma glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

火热症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fiery symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine urinalysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine blood tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状分级量化表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom grading quantization table

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Third-party statisticians use SPSS statistical software to generate random number sequence by random number table method.

盲法：

open

Blinding：

open

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台.http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research Manager.http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表采集数据，临床试验公共管理平台（ResMan）管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form to collect data; ResMan to manage data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above