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Individualized Chinese Medicine for the Treatment of Symptoms Associated with Diabetes-induced Dry Eye Disease: A Single-case Randomized Controlled Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002461

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-13

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

个体化中医治疗糖尿病性干眼症相关症状：单病例随机对照研究

Public title：

Individualized Chinese Medicine for the Treatment of Symptoms Associated with Diabetes-induced Dry Eye Disease: A Single-case Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

个体化中医治疗糖尿病性干眼症相关症状：单病例随机对照研究

Scientific title：

Individualized Chinese Medicine for the Treatment of Symptoms Associated with Diabetes-induced Dry Eye Disease: A Single-case Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024481 ; ChiMCTR1900002461

申请注册联系人：

刘瑞宝

研究负责人：

路雪婧

Applicant：

Ruibao Liu

Study leader：

Xuejing Lu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15903632023

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18908178510

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gxr0525@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xgl214@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Applicant address：

37 Twelve Bridge Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Twelve Bridge Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Primary sponsor's address：

37 Twelve Bridge Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属银海眼科医院

具体地址：

金牛区星辉西路8号

Institution
hospital：

Ineye Hospital affiliated to Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

8 Xinghui Road West, Jinniu District

经费或物资来源：

四川省中医药视神经保护四川青年创新团队（2017TD0030）

Source(s) of funding：

Sichuan Youth Innovation Team of Sichuan Traditional Chinese Medicine Optic Nerve Protection (2017TD0030)

研究疾病：

糖尿病性干眼症

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetes-induced Dry Eye Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单病例随机对照研究

N of 1 Trial

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

目的探讨中医药对缓解糖尿病性干眼患者临床症状的疗效并评价其长期疗效。

Objectives of Study：

To investigate the curative effect of TCM for the alleviation of clinical symptoms in patients with Diabetes-induced DED, and to evaluate its long-term efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合以下标准的患者将被考虑入组： 1. 确诊为糖尿病性干眼症患者； 2. 符合中医辨证标准； 3. 年龄介乎18至75岁； 4. 自愿接受调查并签署知情同意书； 5. 返回研究访问的能力。

Inclusion criteria

1. patients with confirmed diabetes-induced Dry Eye Disease; 2. comply with TCM syndrome differentiation standards; 3. aged 18 to 75 years; 4. accepted the survey voluntarily and signed informed consent; 5. ability to return for study visits.

排除标准：

如果满足任何排除标准，则患者被排除在参与研究之外： 1. 怀孕或哺乳的妇女； 2. 患有任何眼表疾病，瘢痕形成，急性眼部感染，睑缘炎，以及在研究期间不愿意停止配戴隐形眼镜的患者； 3. 在3个月内接受任何眼科手术； 4. 影响重要器官的疾病史，包括心脏，肝脏和肾脏； 5. 精神障碍； 6. 最近3个月参加了其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. women who were pregnant or breastfeeding; 2. patients with any ocular surface disease, scarring, acute ocular infection, blepharitis, and an unwillingness to discontinue contact lens wear during the study; 3. receive any eye surgery within 3 months; 4. history of diseases that affect vital organs, including heart, liver, and kidney; 5. mental disorder; 6. participated in other clinical trials in recent 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-08-12

至To      2021-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-12

至To      2020-02-12

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

12

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

中医个体化治疗

干预措施代码：

Intervention：

TCM individualized treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

12

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 12

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属银海眼科医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Ineye Hospital affiliated to Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

角膜荧光素染色

指标类型：

主要指标

Outcome：

corneal fluorescein staining

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

tear film break-up times

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪河高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

tears meniscus height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼表疾病指数得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ocular Surface Disease Index score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑板腺丢失率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Meibomian gland loss rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液分泌实验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Schirmer tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表由专业人员使用SPSS20.0软件设计。在制定随机化方案后，由未直接参与分组的人员实施和控制分配。每个N-in-1试验中每个周期的给药顺序是由试验药物的随机编码列表计算机产生的，例如BA-AB-BA或AB-BA-BA。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table was designed by professionals using SPSS 20.0 software. After the randomization plan is developed, the allocation is implemented and controlled by those who are not directly involved in the grouping. The order of administration for each cycle in each N-in-1 assay is generated by a

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月上传至ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Uploaded to ResMan Clinical Trial Public Management Platform within 6 months after completion of the trial, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次试验采用CRF与EDC共同完成数据的采集和管理。 本次试验数据电子化管理采用DAS for EDC(V6.0)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This test uses CRF and EDC to complete data collection and management. The electronic management of this test data is based on DAS for EDC (V6.0)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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