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Prospective, randomized, double-blind, controlled, multi-center clinical study for Hushen Yiqi Granule in the treatment of IgA nephropathy

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002842

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-16

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

护肾益气颗粒治疗IgA肾病的前瞻性、随机、双盲、对照、多中心临床研究

Public title：

Prospective, randomized, double-blind, controlled, multi-center clinical study for Hushen Yiqi Granule in the treatment of IgA nephropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

护肾益气颗粒治疗IgA肾病的前瞻性、随机、双盲、对照、多中心临床研究

Scientific title：

Prospective, randomized, double-blind, controlled, multi-center clinical study for Hushen Yiqi Granule in the treatment of IgA nephropathy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900028252 ; ChiMCTR1900002842

申请注册联系人：

沈剑箫

研究负责人：

倪兆慧

Applicant：

Jianxiao Shen

Study leader：

Zhaohui Ni

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13817973408

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18918358557

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shenjianxiao@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

profnizh@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海浦东浦建路160号仁济医院11号楼218室

研究负责人通讯地址：

上海浦东浦建路160号仁济医院11号楼218室

Applicant address：

Room 218, Building 11, Renji Hospital, 160 Pujian Road, Shanghai, China

Study leader's address：

Room 218, Building 11, Renji Hospital, 160 Pujian Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY[2019]002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/4/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦建路160号

Primary sponsor's address：

160 Pujian Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai jiaotong University School of Medicine

Address：

160 Pujian Road, Shanghai

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

LongHua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海市卫生和计划生育委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning

研究疾病：

IgA肾病

研究疾病代码：

Target disease：

IgA nephropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

多中心研究护肾益气颗粒联合基础西药治疗IgA肾病的临床研究，明确中药联合西医常规治疗的中西结合方案对IgA肾病的有效性及安全性，并通过基因组学研究寻找IgA肾病的疗效预测指标，阐明中药治疗的靶点或机制，结合中医证型研究，形成更适合临床的中西医结合治疗IgA肾病的规范化方案。

Objectives of Study：

Multicenter research on the clinical study of Hushen Yiqi Granule combined with basic western medicine in the treatment of IgA nephropathy, and the effectiveness and safety of the combination of traditional Chinese medicine and western medicine in the treatment of IgA nephropathy, and the prediction of the efficacy of IgA nephropathy by genomics research To clarify the target or mechanism of traditional Chinese medicine treatment, combined with TCM syndrome research, to form a more standardized clinical treatment of IgA nephropathy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 病理诊断IgA肾病患者； 2. 24小时尿蛋白定量≥ 1.0g（两次检测，间隔>7天），或CKD 2-4期； 3. 年龄18-80岁； 4. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Pathological diagnosis of patients with IgA nephropathy; 2. 24-hour urine protein quantitation >= 1.0g (two tests, interval > 7 days), or CKD 2-4; 3. Aged 18-80 years; 4. Sign the informed consent form.

排除标准：

1. 合并危及生命的并发症，如严重感染、新发恶性肿瘤、严重水电解质紊乱、严重心、脑、肝、造血系统和胃肠道等重要脏器疾病或功能障碍者； 2. 已知对所用药物过敏者； 3. 精神疾病患者； 4. 妊娠或哺乳期妇女； 5. 正在接受其他临床实验者； 6. 继发性IgA肾病患者； 7. 表现为急进性肾炎的IgA肾病患者； 8. 其他无民事行为能力及限制民事行为能力人。

Exclusion criteria：

1. Combine life-threatening complications such as severe infections, new malignant tumors, severe water-electrolyte disorders, severe heart, brain, liver, hematopoietic system, and gastrointestinal tract such as vital organ diseases or dysfunctions; 2. Those who are known to be allergic to the drugs used; 3. Patients with mental illness; 4. Pregnant or lactating women; 5. Being accepted by other clinical trials; 6. Patients with secondary IgA nephropathy; 7. Patients with IgA nephropathy who present with progressive nephritis; 8. Other persons who have no capacity for civil conduct and limit their capacity for civil conduct.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-09-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-16

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment of Western Medicine

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗+护肾益气颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Hushen Yiqi Granule combined with basic treatment of western medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

LongHua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新发需要住院的心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

New onset of cardiovascular events requiring hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新发需要住院的感染事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

New onset of infection requiring hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿ACR

指标类型：

主要指标

Outcome：

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率较基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient enter the ESRD stage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proteinuria increased by 50% from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由江苏法迈生医学科技有限公司提供 沈剑箫医师：请补充说明采用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

provided by Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章，2021年12月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish article, December, 2021 years

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表+电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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