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A multicenter, randomized, controlled trial of Qingyu Powder in the treatment of mild to moderate active ulcerative colitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003558

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-13

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

青玉散治疗轻中度活动期溃疡性结肠炎的多中心、随机、对照临床研究

Public title：

A multicenter, randomized, controlled trial of Qingyu Powder in the treatment of mild to moderate active ulcerative colitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

青玉散治疗轻中度活动期溃疡性结肠炎的多中心、随机、对照临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, controlled trial of Qingyu Powder in the treatment of mild to moderate active ulcerative colitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035497 ; ChiMCTR2000003558

申请注册联系人：

顾思臻

研究负责人：

窦丹波

Applicant：

Gu Sizhen

Study leader：

Dou Danbo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15901904282

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18918044023

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gusizhen@shutcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doudanbo@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号曙光医院传统中医诊疗中心

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号曙光医院传统中医诊疗中心

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

ShangHai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhang Heng Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

溃疡性结肠炎

研究疾病代码：

Target disease：

ulcerative colitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

溃疡性结肠炎（UC）是全球难治性消化病之一，如何更有效地防治该病是消化病领域的重要研究课题。近年来，相关研究证实青黛方药治疗UC优势明显。本课题组前期小样本、单臂临床研究显示青玉散（青黛等）服用方便，能够迅速控制血便，内镜下肠黏膜愈合良好，患者依从性好。为进一步证实其有效性和安全性，本项目拟开展青玉散干预轻中度活动期UC肠道湿热证的多中心、随机、阳性对照临床研究，治疗组采用青玉散，对照组采用美沙拉嗪颗粒，疗程16周，以Mayo内镜评分及Mayo总分作为主要疗效评价指标，以中医证候疗效评分、黏膜组织学、大便隐血试验、血沉、C-反应蛋白、粪便钙卫蛋白及简化炎症性肠病生存质量评分（SIBDQ）等作为次要疗效评价指标评价青玉散的有效性，并通过血常规、心电图、肝肾功能、心超评价其安全性。该研究为治疗UC的中药新药开发提供基础，让中医药真正成为UC治疗的新选择迈出重要一步。

Objectives of Study：

Ulcerative colitis ((UC)) is one of the refractory digestive diseases in the world. How to prevent and treat this disease more effectively is an important research topic in the field of digestive diseases. In recent years, related studies have confirmed that Qingdai prescription has obvious advantages in the treatment of UC. The previous small sample and single-arm clinical study of our group showed that Qingyu powder (Qingdai, etc.) was convenient to take, could quickly control blood stool, good healing of intestinal mucosa under endoscope and good compliance of patients. In order to further confirm its efficacy and safety, this project plans to carry out a multicenter, randomized, positive controlled clinical study on mild to moderate active intestinal dampness-heat syndrome of UC with Qingyu Powder. The treatment group was treated with Qingyu Powder and the control group was treated with mesalazine granules for 16 weeks. Mayo endoscopic score and Mayo total score were used as the main evaluation indexes. The efficacy of Qingyu Powder was evaluated by TCM syndrome efficacy score, mucosal histology, fecal occult blood test, erythrocyte sedimentation rate, C-reactive protein, fecal calcitonin and simplified inflammatory bowel disease quality of life score (SIBDQ), and its safety was evaluated by blood routine, electrocardiogram, liver and kidney function and cardiac ultrasound. This study provides a basis for the development of new drugs of traditional Chinese medicine for the treatment of UC, and makes traditional Chinese medicine really become a new choice for the treatment of UC.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合溃疡性结肠炎西医诊断标准； 2）入选病例为轻、中度溃疡性结肠炎患者（总Mayo评分=3～10分）； 3）年龄18-65岁；性别不限； 4）同意参加本研究，并签署知情同时书。

Inclusion criteria

1) accord with the diagnostic standard of western medicine for ulcerative colitis; 2) the selected patients were mild to moderate ulcerative colitis (total Mayo score = 310); 3) Aged 18-65 years old; 4) agree to participate in this study and sign the informed letter at the same time.

排除标准：

（1）细菌性痢疾、阿米巴痢、慢性血吸虫病、肠结核等感染性结肠炎及克罗恩氏病、缺血性肠 炎、放射性肠炎患者； （2）有严重并发症如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、中毒性结肠扩张、大出血、结肠癌、直肠癌患 者； （3）具有其他原发性、继发性感染性疾病患者，如胆囊炎、肺炎等； （4）具有心血管、肝胆、肺、肾、血液系统严重疾病者； （5）妊娠期、哺乳期妇女； （6）法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）； （7）重度溃疡性结肠炎患者（Mayo=11～12分）； 或者伴有并发的患者

Exclusion criteria：

(1) infectious colitis such as bacillary dysentery, amoebic dysentery, chronic schistosomiasis, intestinal tuberculosis, Crohn's disease and ischemic intestine; Patients with inflammatory and radiation enteritis; (2) there are serious complications such as local stenosis, intestinal obstruction, intestinal perforation, toxic colonic dilatation, massive hemorrhage, colon cancer and rectal cancer; (3) patients with other primary and secondary infectious diseases, such as cholecystitis, pneumonia, etc.; (4) patients with serious diseases of cardiovascular, hepatobiliary, lung, kidney and blood system; (5) Women during pregnancy and lactation; (6) patients with disabilities prescribed by law (blindness, deafness, mute, mental retardation, physical disability); (7) patients with severe ulcerative colitis (Mayo=11~12 score); or patients with complications.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2023-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2023-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

青玉散组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

青玉散

干预措施代码：

Intervention：

Qingyusan

Intervention code：

组别：

美沙拉嗪组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

美沙拉嗪

干预措施代码：

Intervention：

Mesalazine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属第一人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The first people's Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属宝山分院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Baoshan Branch of Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心超

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hypercardia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便钙卫蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal calcitonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of curative effect of TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黏膜组织学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mucosal histology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便常规及隐血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal routine and occult blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化炎症性肠病生存质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SIBDQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Mayo总评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Mayo score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Mayo内镜评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mayo endoscopic score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

肠粘膜活检

组织：

Sample Name：

Intestinal mucosal biopsy

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS23.0产生80个随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

80 random numbers will be generated by using SPSS23.0.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在学术期刊发表研究结果

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The way of sharing trial data is through publishing original articles on related journals.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

进行CRF表和电子采集管理系统ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and ResMan electronic collection management system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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