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Study on the clinical mechanism of synergistic effect of Benefiting Qi for strengthening resistance and rt-PA intravenous injection in patients with acute ischemic stroke

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004068

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益气扶正法与rt-PA静脉注射对于急性缺血性脑卒中患者协同增效的临床机制研究

Public title：

Study on the clinical mechanism of synergistic effect of Benefiting Qi for strengthening resistance and rt-PA intravenous injection in patients with acute ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气扶正法与rt-PA静脉注射对于急性缺血性脑卒中患者协同增效的临床机制研究

Scientific title：

Study on the clinical mechanism of synergistic effect of Benefiting Qi for strengthening resistance and rt-PA intravenous injection in patients with acute ischemic stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040106 ; ChiMCTR2000004068

申请注册联系人：

吴婧

研究负责人：

王乐

Applicant：

Jing Wu

Study leader：

Le Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15911083309

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 87611372

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1040981667@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13661172704@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区，北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京丰台方庄芳星园一区6号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

6 First Block, Fangxingyuan, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100078

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2020032802

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/10/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Yun Xia

伦理委员会联系地址：

北京丰台方庄芳星园一区6号

Contact Address of the ethic committee：

6 First Block, Fangxingyuan, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京丰台方庄芳星园一区6号

Primary sponsor's address：

6 First Block, Fangxingyuan, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

北京中医药大学2020年度基本科研业务费

Source(s) of funding：

Basic scientific research operating expenses of Beijing University of Chinese Medicine in 2020

研究疾病：

急性缺血性卒中

研究疾病代码：

Target disease：

acute ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过比较研究单用rt-PA和联用参芪扶正注射液两组患者间的神经功能缺损恢复速度、程度，以及神经影像学表现，近期预后等指标，判断联合应用参芪扶正注射液是否起到了协同增效的作用。

Objectives of Study：

By comparing and studying the recovery speed and degree of neurological deficits, neuroimaging performance, short-term prognosis and other indicators between the two groups of patients with single use of rt-PA and combined use of Shenqi Fuzheng injection, it is judged whether the combined use of Shenqi Fuzheng injection is effective To the effect of synergy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合中医中风病诊断标准、西医急性脑梗死诊断标准； ②符合中医证候诊断，气虚证者； ③年龄18-90岁，取得患者及家属知情同意； ④卒中症状发生6小时内入院并采集相关临床资料； ⑤在卒中症状发生6小时内完成头颅核磁或CT没有明确梗死区域； ⑥未接受抗凝治疗的患者。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for stroke in Chinese medicine and the diagnostic criteria for acute cerebral infarction in Western medicine; 2. Patients in accordance with TCM syndrome diagnosis and Qi deficiency syndrome; 3. Aged 18-90 years old, obtain informed consent of patients and family members; 4. Admission to the hospital within 6 hours of stroke symptoms and collect relevant clinical data; 5. The cranial MRI or CT did not clear the infarct area within 6 hours of the onset of stroke symptoms; 6. Patients who have not received anticoagulation therapy.

排除标准：

①排除脑出血、颅内感染、颅内肿瘤等疾病，及烟雾病、血管炎、颈动脉夹层等可能引起大血管狭窄闭塞的疾病； ②精神异常、意识障碍不能配合检查及查体的患者； ③各种原因未能完成CTA+CTP或头颅核磁检查，或受试者拒绝相关调查及随访； ④有心、肺、肝、肾等其他脏器严重疾病； ⑤有凝血功能障碍者。

Exclusion criteria：

1. Exclude diseases such as cerebral hemorrhage, intracranial infection, intracranial tumors, and moyamoya disease, vasculitis, carotid artery dissection and other diseases that may cause stenosis and occlusion of large blood vessels; 2. Patients who are mentally abnormal or unconscious and cannot cooperate with the examination and physical examination; 3. Failure to complete CTA+CTP or head MRI for various reasons, or the subject refuses to investigate and follow-up; 4. Serious diseases of heart, lung, liver, kidney and other organs; 5. Patients with coagulopathy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-01

至To      2022-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01

至To      2022-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

阳性对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline

Intervention code：

组别：

益气扶正组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

参芪扶正注射液

干预措施代码：

Intervention：

Shenqi Fuzheng injection

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NIHSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIHSS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用统计软件SAS中PROC PLAN过程，设定种子数，产生编号为001~060的60例受试者所接受处理（治疗药或对照药）的随机分组结果

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use the PROC PLAN process in the statistical software SAS to set the number of seeds, and generate random grouping results of the treatment (therapeutic drugs or control drugs) received by 60 subjects with numbers from 001 to 060

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-06，以论文形式在知网公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023-06，Published on CNKI as a paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例纪录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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