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Clinical observation for multiple use of tranexamic acid after total knee arthroplasty

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002300

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-23

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

氨甲环酸多次使用在全膝关节置换术后的临床观察

Public title：

Clinical observation for multiple use of tranexamic acid after total knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氨甲环酸多次使用在全膝关节置换术后的临床观察及其对炎性因子的影响

Scientific title：

Clinical observation for tranexamic acid multiple use after total knee arthroplasty and its effect on inflammatory factors

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900022737 ; ChiMCTR1900002300

申请注册联系人：

康冰心

研究负责人：

肖涟波

Applicant：

Kang Bingxin

Study leader：

Xiao Lianbo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18816515076

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18621697913

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15738314790@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiao_lianbo@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区延安西路1474号

研究负责人通讯地址：

上海市长宁区新华路540号

Applicant address：

1474 Yan'an Road West, Changning District, Shanghai

Study leader's address：

540 Xinhua Road, Changning District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai UniveShanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属光华医院

Primary sponsor：

Guanghua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长宁区新华路540号

Primary sponsor's address：

540 Xinhua Road, Changning District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属光华医院

具体地址：

长宁区新华路540号

Institution
hospital：

Guanghua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

540 Xinhua Road, Changning District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raising

研究疾病：

人工全膝关节置换术

研究疾病代码：

Target disease：

Total knee arthroplasty

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

主要目的：观察不同剂量静脉滴注氨甲环酸在TKA患者围术期的安全性及减少失血的疗效性，为TKA围术期氨甲环酸的最佳用量提供临床依据。 次要目的：通过组间比较患肢的肿胀、疼痛程度，探究氨甲环酸对血清中炎性因子的影响。

Objectives of Study：

The main purpose: to observe the safety of different doses of intravenous tranexamic acid in the perioperative period of TKA patients and reduce the efficacy of blood loss, to provide a clinical basis for the optimal use of tranexamic acid in the perioperative period of TKA. Secondary objective: To investigate the effects of tranexamic acid on serum inflammatory factors by comparing the swelling and pain of the affected limbs between groups.

药物成份或治疗方案详述：

活性成分：氨甲环酸 化学名称：（E）-4-氨甲基环已烷甲酸 分子式：C8H15NO2 分子量：157.21

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Active ingredient: tranexamic acid Chemical name: (E)-4-aminomethylcyclohexanecarboxylic acid Molecular formula: C8H15NO2 Molecular weight: 157.21

纳入标准：

1)原发性OA或RA终末期需行初次单侧TKA术者； 2)年龄55-80岁； 3)围手术期接受氨甲环酸抗纤溶治疗者； 4)术前血红蛋白、凝血功能正常。

Inclusion criteria

1) The primary unilateral total knee arthroplasty is required for the end stage of primary OA or RA; 2) Aged 55-80 years old; 3) perioperative patients receiving tranexamic acid antifibrinolytic therapy; 4) Preoperative hemoglobin, normal coagulation function.

排除标准：

1)除原发性膝骨关节炎或类风湿性关节炎之外的其他继发性骨关节炎患者（如创伤后骨关节炎、痛风性骨关节炎、血友病性骨关节、结核性关节炎、强直性脊柱炎等）； 2)原发性OA或RA需行双侧TKA者； 3)患有严重的心血管疾病（如心肌梗死、心房颤动、心绞痛、心力衰竭等）、脑血管疾病（脑梗死、脑出血等），需要长时间口服抗凝药物（如阿司匹林、华法林、氯吡格雷等）者； 4)确诊血友病或凝血功能障碍者。

Exclusion criteria：

1) Patients with secondary osteoarthritis other than primary knee osteoarthritis or rheumatoid arthritis (eg post-traumatic osteoarthritis, gouty osteoarthritis, hemophilic osteoarthritis, tuberculosis, Arthritis, ankylosing spondylitis, etc.); 2) Primary OA or RA requiring bilateral total knee arthroplasty; 3) suffering from severe cardiovascular diseases (such as myocardial infarction, atrial fibrillation, angina pectoris, heart failure, etc.), cerebrovascular diseases (cerebral infarction, cerebral hemorrhage, etc.), requiring long-term oral anticoagulant drugs (such as aspirin, warfarin) , clopidogrel, etc.); 4) Diagnosis of hemophilia or coagulopathy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-04-10

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-04-13

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

100

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

术后3小时静脉滴注1g氨甲环酸+100mL生理盐水，6、12小时静脉滴注100mL生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of 1 g of tranexamic acid + 100 mL of normal saline 3 hours after surgery, intravenous infusion of 100 mL normal saline for 6 and 12 hours

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

100

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

术后3、6、12小时分别静脉滴注1g氨甲环酸+100mL生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of 1 g of tranexamic acid + 100 mL of normal saline at 3, 6, and 12 hours after surgery

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

100

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

术后3小时、6小时静脉滴注1g氨甲环酸+100生理盐水，12小时静脉滴注100mL生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of 1g tranexamic acid + 100 mL of normal saline 3 hours and 6 hours after surgery, intravenous infusion of 100 mL normal saline for 12 hours

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 300

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属光华医院

单位级别：

三级甲等专科医院

Institution/hospital：

Guanghua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

红细胞压积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hematocrit

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前第1天、术后第1天、第3天、第7天、第14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1st day before surgery, 1st day, 3rd day, 7th day, 14th day after surgery

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前第1天、术后第1天、第3天、第7天、第14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1st day before surgery, 1st day, 3rd day, 7th day, 14th day after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 55 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计师将1234在SPSS软件，产生包括300个随机数字的随机序列，生成随机数字的序列，输入分组后的新编号，分别标记为组1、组2、组3。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician will generate a random sequence consisting of 300 random numbers in the SPSS software to generate a sequence of random numbers, and input the new numbers after grouping, and mark them as group 1, group 2, and group 3.

盲法：

open

Blinding：

open

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上海中医药大学附属光华医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Guanghua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表和EpiData数据管理软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form and EpiData

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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