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Clinical Study of Yiqi Huoxue Jiedu Recipe in Treating Antibiotic-Resistant Pneumonia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004243

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-10

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益气活血解毒方治疗抗生素耐药肺炎的临床研究

Public title：

Clinical Study of Yiqi Huoxue Jiedu Recipe in Treating Antibiotic-Resistant Pneumonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气活血解毒方治疗抗生素耐药肺炎的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Yiqi Huoxue Jiedu Recipe in Treating Antibiotic-Resistant Pneumonia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100041933 ; ChiMCTR2100004243

申请注册联系人：

李阳

研究负责人：

刘肇恒

Applicant：

Yang Li

Study leader：

Zhaoheng Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13111868405

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15101002133

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13121622200@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zliu@bucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市房山区长虹东路与白杨东路交叉口

Applicant address：

6 North Third Ring Road East, Chaoyang District,Beijing, China

Study leader's address：

Northeast Corner of the Intersection of Changhong Road East and Baiyang Road East, Fangshan District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区方庄芳星园6号

Primary sponsor's address：

6 Fanzhuang, Fangxingyuan, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

丰台区方庄芳星园6号

Institution
hospital：

Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Address：

6 Fanzhuang, Fangxingyuan, Fengtai District

经费或物资来源：

北京中医药大学(no. 2021-JYB-XJSJJ033)

Source(s) of funding：

Foundation of Beijing University of Chinese Medicine (no. 2021-JYB-XJSJJ033)

研究疾病：

抗生素耐药肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Antibiotic-resistant Pneumonia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

我们的试验基于该病病因病机及现代药理学研究，以益气活血，扶正解毒的方法联合抗生素治疗耐药细菌性肺炎，组方使用东方医院周平安教授的临床经验用方，以生黄芪、太子参、丹参 、赤芍 、生甘草等加减用药，观察其治疗耐药细菌性肺炎的临床疗效，为临床和基础的抗菌研究提供新的思路。通过患者入组时有关临床资料的观察，就感染患者的年龄、性别、发病特点进行分析归纳，观察症状学包括主症、次症、舌象、脉象的特点，对证候特征进行分析、研究。此外，通过对患者血液的采集，进行转录组学研究，观察疗前疗后基因表达的变化。

Objectives of Study：

Our trial is based on the etiology pathogenesis of the disease as well as the pharmacology of the medicine . The method of boosting qi and invigorating blood, reinforcing healthy qi and resolve toxins and using antibiotics to treat drug-resistant bacterial pneumonia.Huangqi, Taizishen Danshen, Chishao, Gancao, etc., to observe the clinical efficacy of treating drug-resistant bacterial pneumonia, and provide new ideas for clinical and basic antibacterial research. The observation of the relevant clinical data when the patients were enrolled, including the age, sex, and onset characteristics of the infected patients which will be analyzed and summarized. The symptoms of symptoms including the main symptoms, secondary symptoms, tongue, and pulse characteristics will be observed, also, the syndrome characteristics will be analyzed. In addition, , transcriptomics studies were conducted to observe changes in gene expression before and after treatment by test of patients bloods.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合重症肺炎诊断标准； 符合中医诊断喘证肺气亏虚 痰瘀互阻证； 痰培养加药敏培养出泛耐药肺炎克雷伯菌者； 年龄在18-95岁，性别不限； 患者或法定代理人知晓研究内容,并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for severe pneumonia. 2. Meet the diagnostic criteria for Dyspnea of lung qi deficiency and phlegm and blood stasis transimpedance. 3. Sputum culture and drug sensitivity culture pan-resistant Klebsiella pneumoniae. 4. Aged 18-95 years, no gender limit. 5. The patient or legal representative know the content of the study and sign an informed consent form voluntarily.

排除标准：

妊娠期及哺乳期妇女； 合并精神疾病者； 过敏体质或对本药物过敏者； 酗酒或吸毒者。

Exclusion criteria：

1. Women during pregnancy and lactation. 2. People with mental illness. 3. People with allergies or allergies to this drug. 4. Alcohol or drug users.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-16

至To      2022-06-16

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-16

至To      2022-06-16

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

62

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医标准抗感染治疗，具体参照《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南（2018年修订版）》 及中药安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Standard anti-infective treatment, specifically refer to "Guidelines for Diagnosis and Treatment of Chinese Adult Community Acquired Pneumonia (2018 Revised Edition)" + Placebo of Chinese Medicine

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

62

Group：

experiment group

Sample size：

干预措施：

西医标准抗感染治疗，具体参照《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南（2018年修订版）》+益气活血解毒方中药颗粒剂（生黄芪30g，太子参30g，丹参15g，赤芍15g，浙贝母15g，炒白术15g，石韦15g，穿山龙30g组成的中药颗粒，每日两次）

干预措施代码：

Intervention：

Standard anti-infective treatment, specifically refer to "Guidelines for Diagnosis and Treatment of Chinese Adult Community Acquired Pneumonia (2018 Revised Edition)" + Yiqi Huoxue Jiedu Recipe Traditional Chinese Medicine Granules (Huangqi 30g, Taizishen 15g, Danshen 15g, Chishao 15g , ZHebeimu 15g,Chaobaizhu 15g, etc.)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 124

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongfang Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Cr

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACHE II评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHE II score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Score of TCM Syndrome Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-day mortality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SOFA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urea

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痰培养+药敏

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sputum Culture + Drug Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AST

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

chest CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电脑多导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 95 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机，由研究员查随机数字表第11 行6 列（医学统计学/李康等主编.—6版.—北京：人民卫生出版社，2013 IBSN 978-7-117-17078-9 第231页附表13 随机数字表），顺次查出 31个随机数，分别除以6 ，余数为所采用的区组号，产生受试者所接受处理的随机安排，列出流水号的治疗分配(即随机编码表)。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using block randomization, the researcher will check the 11th row and 6th column of the random number table (Medical Statistics/Editor-in-Chief Li Kang et al.—6th edition.—Beijing: People's Medical Publishing House, 2013 IBSN 978-7-117-17078-9 Attached Table 13 on page 231).

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期：2022年12月1日，方式：中国临床试验公共管理平台 （http://www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Metadata: Dec. 1, 2020, protocol: Clinical Trial Management Public Platform (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据收集到的完整病例的有关资料填写《病例报告表》，完成后由临床监察员进行审查,审查后移交数据管理员进行数据录入与管理工作。移交后,病例报告表的内容不再做修改。 数据录入和管理运用多中心临床试验网络数据库。使用双录双核的模式来确保数据库的准确性。由研究者和数据管理员分别独立进行录入。录入后进行差异校验,对于病例报告表中存在的疑问,数据管理员通过临床监察员向研究者发出询问,研究者予以尽快解答并返回,数据管理员再根据研究者的回答进行数据修改、确认和录入。保证数据无误后锁定数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researcher fills in the "Case Report Form" based on the collected complete case data, and after completion, the clinical supervisor will review it, and transfer it to the data manager for data entry and management after review. After the transfer, the contents of the case report form will no longer be modified. Data entry and management use a multi-center clinical trial network database. Use dual recording dual core mode to ensure the accuracy of the database. The researcher and the data administrator separately carry out the input. After entry, the difference is checked. For the questions in the case report form, the data administrator issues questions to the researcher through the clinical monitor, and the researcher answers and returns as soon as possible. Confirmation and entry. Lock the data after ensuring that the data is correct.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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