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Clinical Study for the Treatment of Pelvic Organ Prolapse by Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002911

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-01-11

注册时间：

Date of Registration：

2020-01-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中西医结合治疗盆腔脏器脱垂的临床研究

Public title：

Clinical Study for the Treatment of Pelvic Organ Prolapse by Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合治疗盆腔脏器脱垂的临床研究

Scientific title：

Clinical Study for the Treatment of Pelvic Organ Prolapse by Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029033 ; ChiMCTR2000002911

申请注册联系人：

胡倩

研究负责人：

马小娜

Applicant：

Hu Qian

Study leader：

Ma Xiaona

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17679219593

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13621213226

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huqian817817@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fightandfight@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Applicant address：

51 Xiaoguan Street, Andingmen, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

51 Xiaoguan Street, Andingmen, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BZYSY-2019KYKTPJ-16

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学第三附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Tra

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Primary sponsor's address：

51 Xiaoguan Street, Andingmen, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

具体地址：

安定门外小关街51号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Address：

51 Xiaoguan Street, Andingmen, Chaoyang District

经费或物资来源：

国家卫生健康委能力建设和继续教育中心

Source(s) of funding：

Center for Capacity Building and Continuing Education of the National Health and Health Commission

研究疾病：

盆腔脏器脱垂

研究疾病代码：

Target disease：

Pelvic organ prolapse

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究主要是在盆底肌生物反馈联合电刺激康复治疗的基础上，加用艾灸相关穴位，评估该治疗方案对盆底器官脱垂的临床疗效。

Objectives of Study：

This study is mainly based on the pelvic floor muscle biofeedback combined with electrical stimulation rehabilitation therapy, plus moxibustion-related acupuncture points, to evaluate the clinical efficacy of this treatment plan for pelvic floor organ prolapse.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄50-70岁妇女； （2）无其他因素导致的神经肌肉性病变，认知能力正常； （3）符合盆腔器官脱垂Ⅰ、Ⅱ的诊断标准； （4）符合阴挺气虚型辨证标准； （5）近3个月无激素用药史； （6）知情同意并配合检查和治疗。

Inclusion criteria

(1) Women aged 50-70 years. (2) There is no neuromuscular disease caused by other factors, and cognitive ability is normal. (3) Meet the diagnostic criteria for pelvic organ prolapse I and II; (4) Comply with the syndrome differentiation criteria of Yin Ting Qi Deficiency; (5) No history of hormone use in the past 3 months; (6) Informed consent and cooperation with inspection and treatment.

排除标准：

（1）有溢尿症状、慢性支气管炎，泌尿生殖系统感染等病史； （2）既往有盆腔手术或经阴道手术史； （3）生殖系统恶性病变或可引起阴道分泌物异常的疾病（如宫颈癌、子宫内膜癌、输卵管癌、CINⅡ以上以及急性盆腔炎等）； （4）合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重疾病或精神病患者； （5）阴道壁囊肿患者； （6）未按规定治疗、无法判断疗效或资料不全等影响疗效观察的患者。

Exclusion criteria：

(1) History of symptoms such as urination, chronic bronchitis, and urogenital infections. (2) Previous history of pelvic surgery or transvaginal surgery. (3) Malignant lesions of the reproductive system or diseases that can cause abnormal vaginal secretions (such as cervical cancer, endometrial cancer, fallopian tube cancer, CIN II or above, and acute pelvic inflammatory disease, etc.). (4) Patients with severe diseases such as cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic system or mental illness.(5) Patients with vaginal wall cysts. (6) Patients who fail to treat as required, cannot judge the efficacy or have incomplete data, etc., which affect the effect observation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-06-01

至To      2020-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-01

至To      2020-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

绝经者从入组开始，未绝经者于月经干净第2天开始采用生物反馈+电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Menopause starts from the time of enrollment, and non-menopause begins to use biofeedback and electrical stimulation on the second day

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

绝经者从入组开始，未绝经者于月经干净第2天开始采用生物反馈+电刺激+艾灸

干预措施代码：

Intervention：

Menopause starts from the time of enrollment, and non-menopause begins to use biofeedback, electrical stimulation and moxibustion on the second day

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Bei Jing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

盆底肌力的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in pelvic floor muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆腔器官POP-Q评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pelvic organ POP-Q score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法 按入组顺序将60例患者依次编号为1，2，3，……，60号，然后从随机数字表中任意一个随机数字开始，向任意一方向连续抄60个数字，分别代表60例患者，令随机数字中的单数为治疗组，双数为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table According to the order of enrollment, 60 patients were numbered sequentially as 1, 2, 3, ..., 60, and then started from any random number in the random number table, and copied 60 numbers continuously in any direction.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台ResMan,实验完成后6个月内公开，http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Adopt ResMan, an online platform, which will be public within 6 months after the experiment is completed, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表及ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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