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Clinical trial project of traditional chinese and western medicine for severe and difficult diseases (liver fibrosis) — clinical efficacy evaluation of ruogan huoxue recipe in the treatment of chronic hepatitis b liver fibrosis

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002312

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-05-03

注册时间：

Date of Registration：

2019-05-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

重大疑难疾病中西医临床试点项目（肝纤维化）—— 柔肝活血方治疗慢性乙型肝炎肝纤维化临床疗效评价

Public title：

Clinical trial project of traditional chinese and western medicine for severe and difficult diseases (liver fibrosis) — clinical efficacy evaluation of ruogan huoxue recipe in the treatment of chronic hepatitis b liver fibrosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重大疑难疾病中西医临床试点项目（肝纤维化）—— 柔肝活血方治疗慢性乙型肝炎肝纤维化临床疗效评价

Scientific title：

Clinical trial project of traditional chinese and western medicine for severe and difficult diseases (liver fibrosis) — clinical efficacy evaluation of ruogan huoxue recipe in the treatment of chronic hepatitis b liver fibrosis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900022922 ; ChiMCTR1900002312

申请注册联系人：

张鑫

研究负责人：

高月求

Applicant：

Zhang Xin

Study leader：

Gao Yueqiu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15901703721

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13795388789

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangxin68619@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaoyueqiu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号肝科楼110室

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号肝科楼110室

Applicant address：

Room 110, Liver Building, 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

Room 110, Liver Building, 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-627-56-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/11/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng Xi

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

国家中医药管理局

Source(s) of funding：

State Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

肝纤维化

研究疾病代码：

Target disease：

liver fibrosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.评价柔肝活血方治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的有效性和安全性，将肝纤维化病理改善率从53.6%提高至70%，形成疗效明确、可供推广应用的中西医结合诊疗方案。 2.评价补肾健脾消积方治疗慢性乙型肝炎大结节性肝硬化的安全性和有效性，使原发性肝癌1年发病率从5%降至1%，3年发病率从30%降至15%，5年发病率从50%降至25%，形成疗效明确、可供推广应用的中西医结合诊疗方案。

Objectives of Study：

1.To evaluate the efficacy and safety of ruogan huoxue decoction in the treatment of chronic hepatitis b hepatic fibrosis, and to improve the pathological improvement rate of hepatic fibrosis from 53.6% to 70%, so as to form a treatment program of integrated traditional Chinese and western medicine with clear efficacy for promotion and application. 2.To evaluate the safety and efficacy of bushen jianpi xiaoji recipe in the treatment of chronic hepatitis b tuberous cirrhosis, so as to reduce the 1-year incidence of primary liver cancer from 5% to 1%, the 3-year incidence from 30% to 15%, and the 5-year incidence from 50% to 25%, and to form a treatment program of integrated traditional Chinese and western medicine with clear efficacy for promotion and application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合慢性乙型肝炎肝纤维化诊断标准的患者； （2）肝组织穿刺活检病理结果Ishak分期为F2-F6期（所有患者治疗前后均需肝穿刺）； （3）首次应用恩替卡韦或替诺福韦（酯）者即初治患者【HBeAg阳性患者，HBV-DNA≥20000 IU/ml（相当于105拷贝/ml）；HBeAg阴性患者，HBV-DNA≥2000IU/ml（相当于104拷贝/ml）】或已经应用恩替卡韦、替诺福韦（酯）或其他抗病毒药物1年以上且HBV-DNA低于检测下限者； （4）愿意接受中西医结合治疗。 （5）年龄18～65周岁，性别不限。 （6）签订知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients meeting the diagnostic criteria for hepatic fibrosis in chronic hepatitis b; 2.The pathological results of liver biopsy showed that Ishak stage was F2-F6 (all patients needed liver biopsy before and after treatment); 3.Initial patients ( HBeAg-positive patients, HBV-DNA > 20000IU/ml (equivalent to 10E5 copies/ml); HBeAg-negative patients, HBV-DNA > 2000IU/ml (equivalent to 10E4 copies/ml) or those who have used entecavir, tenofovir (ester) or other antiviral drugs for more than one year and whose HBV-DNA is below the detection limit; 4.Willing to accept integrated Chinese and Western medicine treatment; 5.The age ranges from 18 to 65 years, with no gender limitation. 6.Signing an informed consent.

排除标准：

（1）合并其它嗜肝病毒感染的肝炎、脂肪性肝炎、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、具有长期服用肝毒性的中西医药物史者。 （2）明确是肝硬化失代偿者，如Child-Pugh C级＞12分者，近6个月出现上消化道出血、肝性脑病、顽固性腹水、出血倾向、肝肾综合征、原发性肝癌者。 （3）伴有AFP异常者，和/或肝脾B超或CT或MRI提示有可疑肝脏占位的患者。 （4）伴有心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者；或精神病患者。 （5）过敏体质或多种药过敏的患者。 （6）近期有生育意愿者、孕妇或哺乳期妇女。 （7）近6个月内系统使用免疫调节剂的患者。 （8）因过度肥胖（BMI＞30）、肋间隙过窄等因素致Fibroscan或Fibrotouch检测失。

Exclusion criteria：

(1) Patients with hepatitiscaused by other hepatophilic viruses, steatohepatitis, autoimmune hepatitis, alcoholic liver disease and long-term history of traditional Chinese and Western medicine taking hepatotoxicity. (2) The patients with decompensated cirrhosis, such as those with Child-Pugh C grade > 12 points, had upper gastrointestinal bleeding, hepatic encephalopathy, intractable ascites, hemorrhagic tendency, hepatorenal syndrome and primary hepatocellular carcinoma in the past six months. (3) Patients with abnormal AFP and/or liver and spleen B ultrasound or CT or MRI suspicious liver space occupancy. (4) Patients with severe primary diseases of heart, kidney, lung, endocrine, blood, metabolism and gastrointestinal tract; or psychiatric patients. (5) Patients with allergic constitution or allergic to various drugs. (6) Pregnant women or breast-feeding women who are willing to have children in the near future. (7) Patients who used immunomodulators systematically in the past six months. (8) Loss of Fibroscan or Fibrotouch detection due to obesity (BMI > 30), narrow costal space and other factors

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-01-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-10

至To      2021-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

156

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

柔肝活血方 + ETV

干预措施代码：

Intervention：

Rougan huoxue decoction with ETV

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

156

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

柔肝活血方安慰剂 + ETV

干预措施代码：

Intervention：

Rougan huoxue decoction placebo with ETV

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 312

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

厦门市中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Xiamen Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

铜陵

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Tongling

单位(医院)：

铜陵市中医院

单位级别：

二级甲等医院

Institution/hospital：

Tongling City Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上腹部B超

指标类型：

次要指标

Outcome：

ultrasonography of upper abdomen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲胎蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alpha fetoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Viral indicators of chronic hepatitis b

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝纤维化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

indicators of hepatic fibrosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

CBC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏病理

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver biopsy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fibroscan

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fibroscan

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肝穿组织

组织：

Sample Name：

liver biopsy

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

外周血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计专家使用SPSS产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are generated by a statistician using SPSS.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，原始数据以EXCEL表格数据库上传至中国临床实验注册中心。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the completion of the trial, the original data were uploaded to the China clinical trial registry in the EXCEL database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的采集管理主要使用CRF表进行

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management mainly use CRF table

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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