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Clinical observation of acupuncture in the treatment of chronic prostatitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006067

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-05

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗Ⅲ型慢性前列腺炎的临床疗效观察

Public title：

Clinical observation of acupuncture in the treatment of chronic prostatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗Ⅲ型慢性前列腺炎的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical observation of acupuncture in the treatment of chronic prostatitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060591 ; ChiMCTR2200006067

申请注册联系人：

韩冠雄

研究负责人：

赵吉平

Applicant：

Guanxiong Han

Study leader：

Jiping Zhao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13931570486

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13621382136

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

672289749@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zjp7883@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

No. 5, Haiyang Warehouse, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 5, Haiyang Warehouse, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022DZMEC-028-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongzhimen Hospital, Beijing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Han

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5, Haiyang Warehouse, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

No. 5, Haiyang Warehouse, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

CHina

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital

Address：

No. 5, Haiyang Warehouse, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

研究生经费

Source(s) of funding：

Graduate funding

研究疾病：

慢性前列腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

chronic prostatitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过针刺任脉小腹部腧穴与膀胱经腰骶部腧穴观察对Ⅲ型慢性前列腺炎患者在盆腔疼痛、排尿异常方面的疗效。

Objectives of Study：

The curative effect of pelvic pain and abnormal urination in patients with type III chronic prostatitis was observed by acupuncture at the small abdominal acupoints of Ren meridian and the lumbosacral acupoints of bladder channel.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合Ⅲ型慢性前列腺炎诊断标准； （2）年龄18-50岁； （3）病程在3个月以上； （4）NIH-CPSI评分≥ 15分； （5）自愿配合针刺治疗并签署知情同意书。 以上五条同时符合方可纳入。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for type III chronic prostatitis; (2) Age 18-50; (3) The course of the disease is more than 3 months; (4) NIH-CPSI score ≥ 15 points; (5) Voluntarily cooperate with acupuncture treatment and sign the informed consent. Only if the above five items are met at the same time can be included.

排除标准：

（1）合并其他泌尿系统相关疾病，如：其他类型的前列腺炎、前列腺肿瘤、尿路感染、膀胱出口梗阻、膀胱炎、膀胱肿瘤等； （2）合并影响下尿道功能的疾病，如：多发性硬化、帕金森病、脊髓损伤、马尾神经损伤、脑卒中及多系统萎缩等； （3）近2个月服用缓解CP/CPPS症状的药物，或接受过非药物疗法； （4）合并严重心血管疾病、脑血管疾病、肝肾功能不全、血液系统疾病、精神疾病； （5）存在任何针灸的禁忌症，施针部位有伤痕或感染，或研究人员认为施针部位出现不适合采取措施的全身疾病； （6）正在参加其他临床试验者。 符合上述任意一项者均不能入组。

Exclusion criteria：

(1) Combined with other urinary system-related diseases, such as: other types of prostatitis, prostate tumors, urinary tract infections, bladder outlet obstruction, cystitis, bladder tumors, etc.; (2) Combination of diseases affecting the function of the lower urinary tract, such as: multiple sclerosis, Parkinson's disease, spinal cord injury, cauda equina injury, stroke and multiple system atrophy; (3) Taking drugs to relieve symptoms of CP/CPPS in the past 2 months, or receiving non-drug therapy; (4) Complicated with severe cardiovascular disease, cerebrovascular disease, liver and kidney insufficiency, blood system disease, and mental disease; (5) There are any contraindications to acupuncture, scars or infections at the site of acupuncture, or systemic diseases that researchers believe are inappropriate for measures; (6) Those who are participating in other clinical trials. Those who meet any of the above items are not eligible to join the group.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-03-07

至To      2023-03-06

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-23

至To      2023-03-06

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

针刺关元、中极

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture at Guanyuan and Zhongji

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

针刺中髎，会阳

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture in Zhongliao, Huiyang

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

东直门医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital

Level of the institution：

tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

IPSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Prostate Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIH-CPSI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

National Institutes of Health chronic prostatitis symptom index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方人员采用Microsoft Excel软件生成随机数字分组表，将入选病例按照1：1的比例随机分配到本试验的试验组、对照组，每组36例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third-party personnel used Microsoft Excel software to generate a random number grouping table, and randomly assigned the selected cases to the experimental group and the control group in this trial according to the ratio of 1:1, with 36 cases in each group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Ask the researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表采集，录入电子数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collection of case report forms and entry into electronic database

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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