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Effect of acupoint stimulation on postoperative nausea and vomiting in high-risk PONV gynecological patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005577

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-26

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

穴位刺激对PONV妇科高危患者术后恶心呕吐的影响

Public title：

Effect of acupoint stimulation on postoperative nausea and vomiting in high-risk PONV gynecological patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穴位刺激对PONV妇科高危患者术后恶心呕吐的影响

Scientific title：

Effect of acupoint stimulation on postoperative nausea and vomiting in high-risk PONV gynecological patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100053650 ; ChiMCTR2200005577

申请注册联系人：

叶肖晓

研究负责人：

莫云长

Applicant：

Ye Xiaoxiao

Study leader：

Mo Yunchang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15057767563

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13736924260

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

416193234@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

myc1104@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区南郊街道东立景园

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村

Applicant address：

Dongli Jingyuan, south suburb street, Lucheng District, Zhejiang Province

Study leader's address：

Shangcai village, South Baixiang Street, Ouhai District, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The first hospital affiliated to wenzhou medical college

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2021-166

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Clinical Research of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/1/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏景林

Contact Name of the ethic committee：

Xia Jinglin

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瓯海区南白象温州医科大学附属第一医院新院区

Contact Address of the ethic committee：

New Hospital area of the First Affiliated Hospital of the South White Elephant Wenzhou Medical College, Ouhai District, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0577-5557805

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wyyyclinica@126.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

温州市温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University，Wenzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

温州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

温州市瓯海区南白象上蔡村

Institution
hospital：

Wenzhou medical university first affiliated hospital

Address：

Shangcai village, South White Elephant, Ouhai District, Wenzhou

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No funding

研究疾病：

术后恶心呕吐

研究疾病代码：

Target disease：

PONV

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

穴位刺激对PONV高危患者术后恶心呕吐的影响

Objectives of Study：

Acupoint stimulation on postoperative nausea and vomiting in patients at high risk of PONV affect

药物成份或治疗方案详述：

选取在温州医科大学附属第一医院，择期行腔镜妇科手术的患者162例，美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ、Ⅱ级。采用随机数字表法将其分为电刺激组、安慰剂组和空白对照组，每组54例。三组均采用气管插管全身麻醉，麻醉诱导及术中维持用药均相同。电刺激组术前30min电针刺激内关、合谷穴，频率2/100Hz，安慰剂组术前30min贴电极片不予刺激，空白对照组不进行干预，三组手术开始前均使用地塞米松推注4mg,手术结束前推注帕洛诺司琼0.25mg,观察术后患者24h内呕吐次数、恶心发生率、恶心程度、术后补救止吐药物使用、腹胀等级、排气时间、术后疼痛VAS评分等情况。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

he American College of Anesthesiologists (Asa) grades I and II were performed on 162 patients who underwent elective laparoscopic gynecologic surgery at the Wenzhou Medical College. The patients were randomly divided into electrical stimulation group, Placebo Group and blank control group with 54 cases in each group. All three groups were given general anesthesia with tracheal intubation, anesthesia induction and intraoperative medication were the same. The electroacupuncture group was given Neiguan and Hég? L.I. 430 minutes before operation, the frequency was 2100 hz, the placebo group was given 30 minutes before operation, the electrode patch was not stimulated, the blank control group was not interfered, the three groups were given dexamethasone 4 mg before operation, palonosetron (0.25 MG) was injected at the end of the operation to observe the Times of vomiting, the incidence of nausea, the degree of nausea, the use of anti-vomiting drugs, the degree of abdominal distension, the time of gas exhaust and the VAS score of postoperative pain.

纳入标准：

1.诊断明确且需要进行腔镜手术的患者； 2.女性，年龄18-65岁，体质量指数（ＢＭＩ）＜31； 3.美国麻醉医师会 ( ASA) Ⅰ或Ⅱ级 ； 4.重要脏器无功能不全者 ； 5.心电图正常 , 血流动力学稳定。

Inclusion criteria

1. The diagnosis is clear and the need for the endoscopy surgery patients; 2. Women, aged 18 to 65 years of age, body mass index (BMI) < 31; 3. The United States will (ASA) anesthesiologists Ⅰ or Ⅱ level; 4. Not important viscera function is not complete; 5. Normal ecg, hemodynamic stability.

排除标准：

1.局部皮肤感染 2.怀孕患者； 3.语言表达或交流困难者； 4.既往有中枢神经系统疾病或精神疾病史或语言沟通障碍者； 5.术前24h使用糖皮质激素、阿片类药或抗呕吐药； 6.既往接受过针刺治疗者； 7.针刺部位皮肤破损或存在感染者； 8.严重心、肺、肝、肾功能不全者。

Exclusion criteria：

1. Local skin infections 2. Pregnant patients; 3. Language or communication hereunder; 4. Always has a history of central nervous system disease or mental illness or language communication disorder; 5. Preoperative glucocorticoid use 24 h, opioid drugs or anti-vomiting medicine; 6. Always received acupuncture treatment; 7. Needle broken skin or infections; 8. Serious heart, lung, liver and renal insufficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-08

至To      2022-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01

至To      2022-12-30

干预措施：

Interventions：

组别：

电刺激组

样本量：

54

Group：

Electrical stimulation group

Sample size：

干预措施：

穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Acupoint stimulation

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

54

Group：

The placebo group

Sample size：

干预措施：

贴电极片不刺激

干预措施代码：

Intervention：

Post no stimulation electrode

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

54

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

没有干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 162

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Wenzhou medical university first affiliated hospital

Level of the institution：

Tertiary Ahospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

观察患者24小时内的疼痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

To observe the postoperative pain patients within 24 h

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2h.6h.24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

To observe the postoperative patients with abdominal distension degree within 24 h

Measure method：

指标中文名：

观察术后患者24h内恶心和呕吐的次数和程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

To observe the postoperative patients within 24 h vomiting frequency and the frequency of vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2h.6h.24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

To observe the postoperative patients with abdominal distension degree within 24 h

Measure method：

指标中文名：

观察24小时内的腹胀程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

To observe the postoperative patients with abdominal distension degree within 24 h

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2h.6h.24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

To observe the postoperative patients with abdominal distension degree within 24 h

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://mail.163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://mail.163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用163邮箱公开

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using Mailbox 163

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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