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Clinical study for different subtypes of dampness-heat syndrome in the treatment of chronic hepatitis B with Yin-Chen-Hao Decoction: a randomized controlled trial.

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003640

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-21

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

茵陈蒿汤类方治疗慢乙肝不同亚型湿热内蕴证的临床研究

Public title：

Clinical study for different subtypes of dampness-heat syndrome in the treatment of chronic hepatitis B with Yin-Chen-Hao Decoction: a randomized controlled trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

茵陈蒿汤类方治疗慢乙肝不同亚型湿热内蕴证的临床研究

Scientific title：

Clinical study for different subtypes of dampness-heat syndrome in the treatment of chronic hepatitis B with Yin-Chen-Hao Decoction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036211 ; ChiMCTR2000003640

申请注册联系人：

宋敬茹

研究负责人：

孙明瑜

Applicant：

Jingru Song

Study leader：

Mingyu Sun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15553749723

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13918746358

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

443826640@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mysun369@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-789-144

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/1/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Xi Gen

伦理委员会联系地址：

上海浦东新区张衡路528号曙光东院行政2楼C2011伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

C2011 Ethics Committee Office, Second Floor, Shuguang East Courtyard, 528 Zhangheng Road, Pudong New District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New District

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Science and Technology Commission

研究疾病：

慢性乙型肝炎

研究疾病代码：

Target disease：

chronic hepatitis B

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究评价茵陈蒿汤类方对慢乙肝湿热内蕴证的疗效及安全性。根据方-效-证理论，借助代谢组学研究方法，对慢乙肝湿热内蕴证中医临床症状进行聚类分析，寻找慢乙肝湿热内蕴亚型—湿偏重、热偏重、湿热并重对应临床症状、差异代谢物及与实验室检测的相关性，阐明慢乙肝湿热内蕴证的科学内涵，为慢乙肝湿热内蕴证亚型的中医辨证分型提供依据。本项目方-效-病-证结合研究来评价茵陈蒿汤类方治疗湿热内蕴不同亚型慢乙肝，明确其辨证规律、效应特点及适用范围，挖掘古方新用价值。

Objectives of Study：

This study evaluate the efficacy and safety of Yin Chen Hao Decoction on the damp-heat syndrome of chronic hepatitis B.According to the side - effect - the theory, with the aid of metabonomics research methods, for the treatment of chronic hepatitis b hot and humid embodiment syndrome of traditional Chinese medicine clinical symptoms of clustering analysis, looking for the treatment of chronic hepatitis b intrinsic subtypes of damp and hot, wet on, heat on metabolites, hot and humid and corresponding clinical symptoms, differences and correlation with the laboratory tests, clarify CHB intrinsic scientific connotation of syndrome of damp and hot, for the treatment of chronic hepatitis b of hot and humid card of intrinsic subtypes of traditional Chinese medicine provides the basis.This project combines prescription - effect - disease - syndrome research to evaluate Yin Chen Artemisia decoction for the treatment of different subtypes of chronic hepatitis B with dampness and heat, to clarify its syndrome differentiation law, effect characteristics and application scope, and to explore the new value of ancient prescriptions.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合以上西医及中医诊断标准； （2）年龄 18～65 周岁，性别不限； （3）已服用恩替卡韦抗病毒治疗或未服用恩替卡韦，但符合抗病毒治疗指征者； （4）本人或其监护人同意参加随机对照试验并签署知情同意书者； （5）健康志愿者人群为否认慢性肝炎病史者； （6）所有患者入组前均需副主任医师以上职称的专家按照诊断标准打分入组。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the above diagnostic criteria of Western medicine and traditional Chinese medicine; 2. The age is 18-65 years old, no gender limit; 3. Patients who have taken entecavir antiviral therapy or have not taken entecavir, but meet the antiviral treatment indications; 4. Patients or their guardians agree to participate in randomized controlled trials and sign informed consent forms; 5. Healthy volunteers were patients who denied the history of chronic hepatitis; 6. All patients should be scored by experts with the title of associate chief physician or above according to the diagnostic criteria.

排除标准：

（1）既往1个月正在服用中药汤剂、中成药治疗者； （2）伴有肝癌； （3）非HBV 病毒感染的急慢性肝炎； （4）伴有精神病史或无法控制的癫痫病患者； （5）无法控制的糖尿病患者； （6）血红蛋白病史以及其他原因如自身免疫引起的溶血性贫血症患者； （7）有严重的基础病，包括慢性呼吸衰竭、循环衰竭、肾功能衰竭等； （8）原位器官移植（如肝、肾、肺、心）或骨髓移植和干细胞移植； （9）免疫缺陷患者：如 HIV 感染等； （10）妊娠或哺乳期妇女以及计划在研究期内怀孕的妇女； （11）对试验药品过敏者； （12）正在参加其他临床试验者； （13）研究者认为不适合入组的其它情况。

Exclusion criteria：

1. Patients who have been taking traditional Chinese medicine decoction and Chinese patent medicine for one month in the past; 2. Patients with liver cancer; 3. Patients with acute and chronic hepatitis without HBV infection; 4. Patients with mental history or uncontrollable epilepsy; 5. Patients with uncontrollable diabetes mellitus; 6. History of hemoglobin and other causes such as hemolytic anemia caused by autoimmunity; 7. Patients with serious underlying diseases, including chronic respiratory failure, circulatory failure, renal failure, etc; 8. Patients with orthotopic organ transplantation (such as liver, kidney, lung, heart) or bone marrow transplantation and stem cell transplantation; 9. Patients with immune deficiency, such as HIV infection, etc.; 10. Pregnant or lactating women and women who plan to become pregnant during the study period; 11. Patients allergic to the test drug; 12. Patients who are participating in other clinical trials; 13. Other situations that the researchers considered unsuitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-09-01

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-20

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

茵陈五苓散组

样本量：

40

Group：

Yinchen wuling powder

Sample size：

干预措施：

口服茵陈五苓散

干预措施代码：

Intervention：

Oral yinchen wuling powder

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Oral placebo

Intervention code：

组别：

茵陈蒿汤组

样本量：

40

Group：

Artemisia capillaris soup

Sample size：

干预措施：

茵陈蒿汤

干预措施代码：

Intervention：

Oral artemisia annua decoction

Intervention code：

组别：

栀子柏皮汤组

样本量：

40

Group：

Decoction of Cape jasmine and Phellodendron

Sample size：

干预措施：

栀子柏皮汤

干预措施代码：

Intervention：

Oral decoction of Cape jasmine and Phellodendron

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shangha

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属同仁医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Tongren Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Integrated Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙型肝炎病毒核酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBV DNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿差异代谢物

指标类型：

附加指标

Outcome：

Hematuria differential metabolites

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝病毒标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBV-M

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏硬度值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver hardness number

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

舌苔

组织：

Sample Name：

coating on the tongue

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用SPSS软件生成随机号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers use SPSS software to generate random Numbers

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用《肝肾疾病病证教育部重点实验室临床信息采集表》采集入组者临床信息，并将所有信息录入数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical information is collected by the clinical information collection form and put all the information into the database.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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