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Clinical study of modified Banxia Xiexin Decoction on improving urinary microalbuminuria in patients with diabetic nephropathy by regulating intestinal function

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003575

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-16

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

半夏泻心汤加味通过调节肠道功能改善糖尿病肾病患者尿微量白蛋白的临床研究

Public title：

Clinical study of modified Banxia Xiexin Decoction on improving urinary microalbuminuria in patients with diabetic nephropathy by regulating intestinal function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

半夏泻心汤加味通过调节肠道功能改善糖尿病肾病患者尿微量白蛋白的临床研究

Scientific title：

Clinical study of modified Banxia Xiexin Decoction on improving urinary microalbuminuria in patients with diabetic nephropathy by regulating intestinal function

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035729 ; ChiMCTR2000003575

申请注册联系人：

张洪艳

研究负责人：

张洪艳

Applicant：

Zhang Hongyan

Study leader：

Zhang Hongyan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18930172984

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930172984

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhhyzl@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhhyzl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

徐汇区宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road, Xuhui District

经费或物资来源：

上海市申康发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Development Center

研究疾病：

糖尿病肾病

研究疾病代码：

Target disease：

diabetic nephropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察半夏泻心汤加味对脾虚胃滞型糖尿病肾病患者尿蛋白的影响及可能机制；

Objectives of Study：

Objective To observe the effect and possible mechanism of Banxia Xiexin Decoction on urinary protein in patients with diabetic nephropathy of spleen deficiency and stomach stagnation type;

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

西医诊断标准：糖尿病肾病标准按照ADA（2014）诊断标准，明确诊断为糖尿病，GFR<60ml/min/1.73m2 或尿微量白蛋白/肌酐比值（ACR）高于30Mg/g持续超过3个月；

Inclusion criteria

western medicine diagnostic criteria: according to Ada (2014) diagnostic criteria, diabetic nephropathy was definitely diagnosed as diabetes, GFR < 60ml / min / 1.73m2 or urinary albumin / creatinine ratio (ACR) was higher than 30mg / g for more than 3 months;

排除标准：

不合作者；有严重的心、肝、肾、脑等并发症，或合并有其它严重消耗性疾病，精神性疾病患者；合并其他影响糖脂代谢疾病如甲亢等；近1月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒以及感染者；已明确其他原因导致的肾功能异常者。

Exclusion criteria：

Uncooperative; patients with serious heart, liver, kidney, brain and other complications, or combined with other serious consumptive diseases, mental diseases; combined with other diseases affecting glucose and lipid metabolism, such as hyperthyroidism; patients with diabetic ketosis, ketoacidosis and infection in recent 1 month; patients with renal dysfunction caused by other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      1990-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

60

Group：

1

Sample size：

干预措施：

半夏泻心汤

干预措施代码：

Intervention：

Banxia Xiexin Decoction

Intervention code：

组别：

2

样本量：

60

Group：

2

Sample size：

干预措施：

西药

干预措施代码：

Intervention：

westernmedicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿微量白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

urinary protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

uric

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人采用信封法完成随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader used envelope method to complete the random grouping

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish one’s thesis

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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