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Difference of PTEN / PI3K / Akt signaling pathway between colorectal damp heat syndrome and spleen stomach weakness syndrome in patients with colon adenoma

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004106

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-23

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

结肠腺瘤大肠湿热证与脾胃虚弱证患者PTEN/PI3K/AKT信号通路的差异性研究

Public title：

Difference of PTEN / PI3K / Akt signaling pathway between colorectal damp heat syndrome and spleen stomach weakness syndrome in patients with colon adenoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

结肠腺瘤大肠湿热证与脾胃虚弱证患者PTEN/PI3K/AKT信号通路的差异性研究

Scientific title：

Difference of PTEN / PI3K / Akt signaling pathway between colorectal damp heat syndrome and spleen stomach weakness syndrome in patients with colon adenoma

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

HKZK2020A01

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038536 ; ChiMCTR2000004106

申请注册联系人：

戴彦成

研究负责人：

戴彦成

Applicant：

Dai Yancheng

Study leader：

Dai Yancheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13795294873

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13795294873

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

daiyancheng2005@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

daiyancheng2005@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区保定路230号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区保定路230号

Applicant address：

230 Baoding Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

230 Baoding Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中西医结合医院

Applicant's institution：

Shanghai Traditional Chinese MedicineIntegrated Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-091-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属上海市中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shanghai TCM-Intergrated Hospital,Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

张嗣博

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Sibo

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区保定路230号

Contact Address of the ethic committee：

230 Baoding Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中西医结合医院

Primary sponsor：

Shanghai Traditional Chinese MedicineIntegrated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区保定路230号

Primary sponsor's address：

230 Baoding Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海市中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区保定路230号

Institution
hospital：

Shanghai Traditional Chinese MedicineIntegrated Hospital

Address：

230 Baoding Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

虹口区卫生健康委员会临床重点扶持专科建设项目（HKZK2020A01）

Source(s) of funding：

Key clinical specialty construction project supported by Hongkou District Health Committee (HKZK2020A01)

研究疾病：

结肠腺瘤

研究疾病代码：

Target disease：

Adenoma of colon

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

结肠癌是临床上常见的消化道恶性肿瘤。在中国，结肠癌目前居恶性肿瘤发病率第４位。研究发现结肠癌由结肠腺瘤发展而来，癌变率在1.4%-9.4%％。由腺瘤发展为癌需要10-15年，因此早期检查发现并切除结肠腺瘤是降低结肠癌发生率的重要手段。腺瘤性息肉是复杂的有多种基因参与作用的过程，其中PTEN/PI3K/AKT信号通路被认为与腺瘤性息肉癌变密切相关。 结肠腺瘤性息肉患者以脾胃虚弱证与大肠湿热证较常见。不同症型的结肠腺瘤患者的预后是否一样是令人感兴趣的重要研究课题。本研究选取结肠腺瘤大肠湿热证与脾胃虚弱证患者各30例，对组织标本的PTEN、p-PI3K、p-AKT蛋白表达进行免疫组化分析，以初步分析不同症型结肠腺瘤患者的预后，从而进一步指导临床治疗。

Objectives of Study：

Colon cancer is a common malignant tumor of digestive tract. The incidence rate of colon cancer is fourth in China. Studies have found that colon cancer develops from colon adenoma, with a canceration rate of 1.4% - 9.4%. It takes 10-15 years to develop from adenoma to cancer, so early detection and resection of adenoma is an important means to reduce the incidence of colon cancer. Adenomatous polyps is a complex process involving multiple genes. PTEN / PI3K / Akt signaling pathway is considered to be closely related to the carcinogenesis of adenomatous polyps. Patients with colonic adenomatous polyps are more common with spleen stomach weakness syndrome and large intestine damp heat syndrome. Whether the prognosis of patients with different types of colonic adenoma is the same is an interesting and important research topic. In this study, 30 cases of colorectal adenoma with damp heat syndrome of large intestine and 30 cases of spleen and stomach weakness syndrome were selected. The expression of PTEN, p-pi3k and p-Akt protein in tissue samples were analyzed by immunohistochemistry to preliminarily analyze the prognosis of patients with different types of colon adenoma, so as to further guide clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

⑴ 符合结肠腺瘤诊断：内镜下JNET分型符合2A，病理诊断符合腺瘤低级别上皮内瘤变； ⑵ 中医辨证符合大肠湿热证或者脾胃虚弱证； ⑶年龄：18-75岁； ⑷ 签署知情同意书，自愿入试本试验。 大肠湿热证：主症：A、大便次数增多，泻下较臭，或脓血、或如注水；B、有里急后重、肛门灼热等；C、舌红，苔黄或黄腻或黄燥。 次症：A、腹痛拒按、胀满不适；B、烦渴饮饮或不欲饮；C、大便秘结或溏滞不爽；D、潮热汗出；E、小便短赤；F、头身困重；G、脉滑数。 证候确定：主症2项+次症3项以上 脾胃虚弱证：主症：A、腹胀纳少，食后胀甚；B、大便溏薄；C、神疲乏力；D、气短懒言；E、舌淡，苔薄白。 次症：A、腹痛绵绵，时作时止，喜温喜按；B、形寒肢冷；C、面色无华；D、胃纳不佳；E、大便溏泻；F、舌胖；G、脉沉细。 证候确定：主症2项+次症3项以上

Inclusion criteria

1. according to the diagnosis of colon adenoma: according to the jnet classification of 2A under endoscopy, the pathological diagnosis was in accordance with low-grade intraepithelial neoplasia of adenoma; 2. TCM syndrome differentiation was consistent with large intestine damp heat syndrome or spleen and stomach weakness syndrome; 3. aged 18-75 years old; 4. signed informed consent and voluntarily entered the trial. Large intestine dampness heat syndrome: main symptoms: (1) stool frequency increased, diarrhea is more smelly, or pus blood, or such as water injection; (2) there are urgent afterweight, anus burning; (3) red tongue, yellow or yellow greasy or yellow dry. Secondary symptoms: (1) abdominal pain refused to press, fullness and discomfort; (2) Fanke drink or do not want to drink; (3) constipation or loose stool; (4) hot and sweating; (5) short red urine; (6) head and body weight; (7) pulse slip number. Syndrome determination: 2 main symptoms + 3 secondary symptoms, Spleen and stomach deficiency syndrome: main symptoms: (1) abdominal distension, less intake, after eating, bloating; (2) loose and thin stool; (3) mental fatigue and fatigue; (4) shortness of breath and lazy speech; (5) light tongue, thin and white fur. Secondary symptoms: (1) continuous abdominal pain, from time to time, like warming and pressing; (2) cold shape and cold limbs; (3) no Chinese complexion; (4) poor appetite; (5) loose stool; (6) fat tongue; (7) fine pulse. Syndrome determination: 2 main symptoms + 3 secondary symptoms

排除标准：

⑴ 18岁以下或者75岁以上患者，妊娠及哺乳期妇女；⑵ 病理诊断非腺瘤低级别上皮内瘤变；⑶ 肠镜禁忌症，或者其他原因不能行肠镜检查者；⑷ 肠镜诊断肠炎、肠溃疡、非肠息肉；⑸ 消化道肿瘤；⑹ 合并心脑血管、肝肾、血液系统等严重原发性疾病，精神病患者；⑺ 中医辨证有兼证者。

Exclusion criteria：

(1) patients under 18 years old or over 75 years old, pregnant and lactating women; (2) pathological diagnosis of non adenomatous low-grade intraepithelial neoplasia; (3) colonoscopy contraindications or other reasons can not be performed colonoscopy; (4) enteroscopy diagnosis of enteritis, intestinal ulcer, non intestinal polyps; (5) digestive tract tumors; (6) Combined with cardiovascular and cerebrovascular, liver and kidney, blood system and other serious primary diseases, mental patients; (7) syndrome differentiation of traditional Chinese medicine has concurrent syndrome.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

脾胃虚弱证

样本量：

30

Group：

Deficiency of spleen and stomach

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

大肠湿热证

样本量：

30

Group：

Damp heat syndrome of large intestine

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海市中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Traditional Chinese MedicineIntegrated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AKT蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

AKT Protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PTEN 蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

PTEN Protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PI3K 蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

PI3K Protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织

组织：

结肠

Sample Name：

tissue

Tissue：

colon

人体标本去向

使用后保存

说明

结肠组织标本在石蜡块内，本院病理科保存。

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

The colonic tissue specimens were preserved in paraffin block in pathology department of our hospital.

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未采用随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random method was used

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

依托学校及医院科研平台进行共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing scientific research based on platform of schools and hospitals

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过手写记录及电子保存、整理、归纳，并按时填写患者病历报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data by hand written records and electronic storage, sorting, induction, and on time to fill in patients with case report

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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