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A randomized double-blind placebo-controlled multicenter phase Ⅱ clinical trial of the efficacy and safety of Xinyang tablet in the treatment of chronic heart failure in patients with coronary heart disease (Qi and Yang deficiency blood stasis and water stagnation） was conducte

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000678

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-08

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-08

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

心阳片治疗冠心病慢性心力衰竭（气阳虚血瘀水停证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

Public title：

A randomized double-blind placebo-controlled multicenter phase Ⅱ clinical trial of the efficacy and safety of Xinyang tablet in the treatment of chronic heart failure in patients with coronary heart disease (Qi and Yang deficiency blood stasis and water stagnation） was conducte

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心阳片治疗冠心病慢性心力衰竭（气阳虚血瘀水停证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

Scientific title：

A randomized double-blind placebo-controlled multicenter phase Ⅱ clinical trial of the efficacy and safety of Xinyang tablet in the treatment of chronic heart failure in patients with coronary heart disease (Qi and Yang deficiency blood stasis and water stagnation） was conducte

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

景娇

研究负责人：

刘红旭

Applicant：

Jingjiao

Study leader：

Liu Hongxu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18962295533

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-87906633

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhuchangle0106@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lhx_@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城康缘路58号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号景美办公楼

Applicant address：

58 Kangyuan Road Jiangning Industrial City Lianyungang Economic and Technological Development Zone Jiangsu Province

Study leader's address：

Jingmei Office Building 23 Gallery Houjie Dongcheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏康缘药业股份有限公司

Applicant's institution：

KANION PHARMACEUTICAL

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024BL01-014-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

王晶

Contact Name of the ethic committee：

Wangjing

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Art Museum Back Street Dongcheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-87906734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lunlihui@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号景美办公楼

Primary sponsor's address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

连云港市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Lianyungang city

单位(医院)：

江苏康缘药业股份有限公司

具体地址：

江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城康缘路58号

Institution
hospital：

KANION PHARMACEUTICAL

Address：

58 Kangyuan Road, Jiangning Industrial City, Lianyungang Economic and Technological Development Zone, Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏康缘药业股份有限公司

Source(s) of funding：

KANION PHARMACEUTICAL

研究疾病：

冠心病慢性心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary heart disease with chronic heart failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

探索心阳片治疗冠心病慢性心力衰竭（气阳虚血瘀水停证）的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of Xinyang tablet in the treatment of chronic heart failure of coronary heart disease (Qi Yang deficiency blood stasis and water stagnation).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合冠心病慢性心力衰竭诊断标准； （2）符合气阳虚血瘀水停证中医辨证标准； （3）左心室射血分数（改良的双平面Simpson法）≤49%，且NT-proBNP＞600 ng/L； （4）美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为II-III级； （5）随机化前已经获得了至少2周在指南指导下固定剂量的最佳治疗； （6）缺血性心脏病引起的慢性心力衰竭，至少有3个月的慢性心衰临床表现（建议患者处于心衰早期，确诊3-6个月为宜）； （7）年龄在30～80岁(包含两端)之间，性别不限； （8）知情同意并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of chronic heart failure of coronary heart disease; (2) Conforming to the TCM syndrome differentiation standard of qi and Yang deficiency blood stasis and water stagnation; (3) Left ventricular ejection fraction (modified biplanar Simpson method) ≤49% and NT-proBNP > 600 ng/L; (4) New York Heart Association (NYHA) class II-III; (5) Optimal guideline-directed fixed-dose therapy had been received for at least 2 weeks before randomization; (6) Chronic heart failure caused by ischemic heart disease with clinical manifestations of chronic heart failure for at least 3 months (it is recommended that patients are in the early stage of heart failure and 3 to 6 months after diagnosis is appropriate); (7) Age between 30 and 80 years old (both ends included) regardless of gender; (8) Informed consent and signed written informed consent.

排除标准：

（1）其他原因引起的心力衰竭者，包括由肥厚型心肌病、扩张型心肌病、先天性心脏病、心包疾病、心律失常性心肌病、心肌炎或其他非心源性因素引起的心力衰竭； （2）需要外科处理的室壁瘤、动脉瘤、影响血流动力学的严重的未控制的心律失常（包括室性心律失常、房颤等）、心源性休克、肺栓塞、急性脑血管病等； （3）合并有严重的原发性肝、肾或血液疾病或其他不受控制的全身性疾病或恶性肿瘤者； （4）筛选前3个月内出现不稳定性心绞痛或急性心肌梗死、接受冠状动脉血运重建或左心室重构手术、植入起搏器进行心脏再同步、行心胸外科手术者； （5）研究期间可能接受冠状动脉血运重建/心脏再同步化治疗者； （6）随机化前2周内正在使用中药或洋地黄类药物治疗冠心病慢性心力衰竭者； （7）左心室射血分数（改良的双平面Simpson法）<20%者； （8）筛选检查血Cr超过参考值上限1.2倍或ALT、AST、ALP、TBIL中任一项超过参考值上限2倍者； （9）经药物治疗仍然未纠正的高钾血症（血钾水平>5.5 mmol/L），或低钾血症（血钾水平＜3.5mmol/L）； （10）糖化血红蛋白（HbA1c）≥9.0%，或空腹血糖≥13.9 mmol/L者； （11）中重度贫血（Hb＜90g/L）者； （12）合并控制不良的高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg）者，高血压检测在不同日检测3次后确定； （13）收缩压<80mmHg和/或舒张压<50mmHg的症状性低血压者； （14）合并有6分钟步行试验禁忌症或无法完成6分钟步行试验者； （15）怀疑或确认有酒精、药物滥用史，或合并认知障碍、严重的精神疾病不能配合完成临床试验者； （16）妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女； （17）过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者，或已知对本研究用药物所含成份过敏者； （18）筛选检查前30天内曾参加过任何临床试验者； （19）研究者判断不宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Heart failure due to other causes including hypertrophic cardiomyopathy dilated cardiomyopathy congenital heart disease pericardial disease arrhythmic cardiomyopathy myocarditis or other non-cardiac factors; (2) Ventricular aneurysm aneurysm severe uncontrolled arrhythmia affecting hemodynamics (including ventricular arrhythmia atrial fibrillation etc.) cardiogenic shock pulmonary embolism acute cerebrovascular disease etc.; (3) Complicated with severe primary liver kidney or hematological diseases or other uncontrolled systemic diseases or malignant tumors; (4) Patients with unstable angina or acute myocardial infarction undergoing coronary revascularization or left ventricular remodeling surgery pacemaker implantation for cardiac resynchronization or cardiothoracic surgery within 3 months before screening; (5) Patients who may have received coronary revascularization/cardiac resynchronization therapy during the study; (6) Patients with chronic heart failure of coronary heart disease treated with traditional Chinese medicine or digitalis drugs within 2 weeks before randomization; (7) Left ventricular ejection fraction (modified biplanar Simpson method) <20%; (8) Screening of serum Cr more than 1.2 times the upper limit of reference value or ALT AST ALP TBIL more than 2 times the upper limit of reference value; (9) Hyperkalemia (potassium level >5.5 mmol/L) or hypokalemia (potassium level < 3.5mmol/L) that is not corrected by medical therapy; (10) Patients with glycosylated hemoglobin A1c (HbA1c) ≥9.0% or fasting blood glucose ≥13.9 mmol/L; (11) Moderate to severe anemia (Hb < 90g/L); (12) Patients with uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥180mmHg and/or diastolic blood pressure ≥110mmHg) were tested three times on different days. (13) Symptomatic hypotension with systolic blood pressure <80mmHg and/or diastolic blood pressure <50mmHg; (14) Patients with contraindications to 6-minute walk test or unable to complete the 6-minute walk test; (15) Patients with suspected or confirmed history of alcohol or drug abuse cognitive impairment or severe mental illness who cannot cooperate with the completion of the clinical trial; (16) Pregnant women or lactating women; (17) Allergic constitution such as allergic to two or more drugs or foods or known to be allergic to the ingredients of the drug used in the study; (18) Have participated in any clinical trial within 30 days before screening; (19) Those judged by the investigator to be unfit to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-09

至To      2026-06-18

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-09

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

72

Group：

The placebo group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+心阳片模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + Xinyang tablet simulator

Intervention code：

组别：

试验药组

样本量：

72

Group：

Experimental drug group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+心阳片

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + Xinyang tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

临沂市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Linyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

单位(医院)：

大庆市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Daqing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

东莞市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongguan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

柳州市中医医院（柳州市壮医医院）

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Liuzhou Traditional Chinese Medicine Hospital (Liuzhou Zhuang Medical Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

河北省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin Province

City：

单位(医院)：

吉林市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jilin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

单位(医院)：

黑龙江省第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Second Hospital of Heilongjiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing City

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

德阳市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

People's Hospital of Deyang City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

沧州市中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Cangzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

张家港中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

南通大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

单位(医院)：

大庆龙南医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Daqing Longnan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

无锡市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wuxi Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

河北大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Hebei University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

嘉兴市第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

绵阳市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Mianyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing City

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

潍坊市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Weifang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

河南大学淮河医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Huaihe Hospital of Henan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin City

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

邢台医学高等专科学校第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿常规+尿沉渣镜检

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urine routine + urine sediment microscopy

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

附加指标

Outcome：

Electrolyte

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

附加指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后明尼苏达心力衰竭生活质量问卷表评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline on the Minnesota heart failure Quality of Life questionnaire after medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Renal function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

附加指标

Outcome：

Uric acid

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后NT-proBNP水平下降有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The level of NT-proBNP decreased after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Coagulation function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂四项

指标类型：

附加指标

Outcome：

Tetrapolipidemia

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌钙蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

Troponin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Liver function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部X线或胸部CT

指标类型：

附加指标

Outcome：

Chest X-ray or chest CT

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后6分钟步行试验距离较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in 6-minute walking distance from baseline after medication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后NYHA心功能分级较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of NYHA cardiac function grade from baseline after medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后NT-proBNP水平较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of NT-proBNP level from baseline after medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12导联心电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

12-lead electrocardiogram

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后中医证候积分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of TCM syndrome score from baseline after medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MACE事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of MACE Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后超声心动图相关指标较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of echocardiography-related indicators from baseline after medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规+OB

指标类型：

附加指标

Outcome：

Then routine +OB

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血/尿妊娠（育龄期妇女）试验

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood/urine pregnancy (women of childbearing age) test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用临床试验中央随机系统（简称IWRS系统）实施受试者的随机化。通过分层区组随机化方法，采用SAS V9.4统计软件产生受试者随机编码表和药物随机编码表。随机分层因素：LVEF（41%≤LVEF≤49% vs. LVEF≤40%）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All subjects were randomized using the Central Clinical Trial randomization system (IWRS). By stratified block randomization SAS V9.4 statistical software was used to generate subject random coding tables and drug random coding tables. Randomization stratification factor: LVEF (41%≤LVEF≤49% vs. LVEF≤40%).

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完结后通过论文发表形式公开；Medidata Clinical Cloud®；https://login.imedidata.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the trial through the publication of papers;Medidata Clinical Cloud®;https://login.imedidata.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集系统(EDC)进行数据管理；Medidata Clinical Cloud®；https://login.imedidata.com

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data acquisition system (EDC) was used for data management in this study;Medidata Clinical Cloud®;https://login.imedidata.com

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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