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Clinical efficacy observation of TCM in the prevention and treatment of macronodular cirrhosis (precancerous lesions)

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002313

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-05-03

注册时间：

Date of Registration：

2019-05-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医药防治大结节性肝硬化（癌前病变）临床疗效观察

Public title：

Clinical efficacy observation of TCM in the prevention and treatment of macronodular cirrhosis (precancerous lesions)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药防治大结节性肝硬化（癌前病变）临床疗效观察

Scientific title：

Clinical efficacy observation of TCM in the prevention and treatment of macronodular cirrhosis (precancerous lesions)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900022925 ; ChiMCTR1900002313

申请注册联系人：

张鑫

研究负责人：

高月求

Applicant：

Zhang Xin

Study leader：

Gao Yueqiu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15901703721

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13795388789

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangxin68619@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaoyueqiu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号肝科楼110室

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号肝科楼110室

Applicant address：

Room 110, Hepatology Department Building, 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

Room 110, Hepatology Department Building, 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-629-58-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/11/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng Xi

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

上海市卫生和健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Health and Health Commission

研究疾病：

大结节性肝硬化

研究疾病代码：

Target disease：

macronodular cirrhosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价补肾健脾消积方治疗慢性乙型肝炎大结节性肝硬化的安全性和有效性，使原发性肝癌1年发病率从5%降至1%，3年发病率从30%降至15%，5年发病率从50%降至25%，形成疗效明确、可供推广应用的中西医结合诊疗方案。

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of bushen jianpi xiaoji recipe in the treatment of chronic hepatitis b tuberous cirrhosis, so as to reduce the 1-year incidence of primary liver cancer from 5% to 1%, the 3-year incidence from 30% to 15%, and the 5-year incidence from 50% to 25%, and to form a treatment program of integrated traditional Chinese and western medicine with clear efficacy for promotion and application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合诊断标准的慢性乙型肝炎肝硬化患者； （2）B超和MRI检测肝脏再生结节≥3mm者。 （3）年龄在18～65岁，性别不限； （4）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients with chronic hepatitis B cirrhosis who meet the diagnostic criteria; 2.Hepatic regenerative nodules (> 3 mm) were detected by B-mode ultrasonography and MRI. 3.Age ranges from 18 to 65 years, gender is not limited. 4.Sign informed consent.

排除标准：

（1）合并其它嗜肝病毒感染或其他致病因素引起的肝硬化患者； （2）B超和MRI检测存在或怀疑存在原发性肝细胞癌占位者； （3）明确是肝硬化失代偿者，如Child-Pugh C级＞12分者，近6个月出现上消化道出血、肝性脑病、顽固性腹水、出血倾向、肝肾综合征、原发性肝癌者。 （4）伴有心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者；或精神病患者； （5）近期有生育意愿者、孕妇或哺乳期妇女。 （6）过敏体质或多种药过敏的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with cirrhosis caused by other hepatophilic virus infection or other pathogenic factors; (2) The presence or suspected presence of primary hepatocellular carcinoma lesions was detected by B-mode ultrasonography and MRI. (3) The patients with decompensated cirrhosis, such as those with Child-Pugh C grade > 12 points, had upper gastrointestinal bleeding, hepatic encephalopathy, intractable ascites, hemorrhagic tendency, hepatorenal syndrome and primary hepatocellular carcinoma in the past six months. (4) Patients with severe primary diseases of heart, kidney, lung, endocrine, blood, metabolism and gastrointestinal tract; or psychiatric patients. (5) Pregnant women or breast-feeding women who are willing to have children in the near future.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-01-01

至To      2021-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-10

至To      2021-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组-1

样本量：

60

Group：

Treatment group-1

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗 + 补肾健脾消积方

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment of Western medicine with Bushen Jianpi Xiaoji Prescription

Intervention code：

组别：

对照组-1

样本量：

60

Group：

Control group -1

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗 + 补肾健脾消积方模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment of Western medicine with Bushen Jianpi Xiaoji Prescription placebo

Intervention code：

组别：

治疗组-2

样本量：

60

Group：

Treatment group-2

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗 + 鳖甲煎丸

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment of Western medicine with Biejiajian Pills

Intervention code：

组别：

对照组-2

样本量：

60

Group：

Control groupI-2

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗 + 鳖甲煎丸模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment of Western medicine with Biejiajian Pills placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

厦门市中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Xiamen Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

铜陵市中医院

单位级别：

二级甲等医院

Institution/hospital：

Tongling City Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

CBC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症肝炎发生率和病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and mortality of severe hepatitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Virological indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上腹部B超/ MRI

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasound/MRI of Upper Abdomen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

原发性肝癌发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of primary liver cancer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量表和生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Scale and Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲胎蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alpha fetoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fibroscan

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fibroscan

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上消化道出血、肝性脑病及肝肾综合征的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of upper gastrointestinal hemorrhage, hepatic encephalopathy and hepatorenal syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学专家使用SPSS软件产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by statistical experts using SPSS software.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，原始数据以EXCEL表格数据库上传至中国临床实验注册中心。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the completion of the trial, the original data were uploaded to the China clinical trial registry in the EXCEL database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理主要使用CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition and management mainly use CRF tables

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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