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The Efficacy of Xiaoyu Xiezhuo Decoction on Chronic Kidney Disease in Stage 3-4: a Multicenter Clinical Study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006734

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-01

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

消瘀泄浊饮干预慢性肾脏病3-4期的多中心临床研究

Public title：

The Efficacy of Xiaoyu Xiezhuo Decoction on Chronic Kidney Disease in Stage 3-4: a Multicenter Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

消瘀泄浊饮干预慢性肾脏病3-4期的多中心临床研究

Scientific title：

The Efficacy of Xiaoyu Xiezhuo Decoction on Chronic Kidney Disease in Stage 3-4: a Multicenter Clinical Study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065251 ; ChiMCTR2200006734

申请注册联系人：

程天阳

研究负责人：

鲁科达

Applicant：

Cheng Tianyang

Study leader：

Lu Keda

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15700068514

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13757175879

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1550779763@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lukedaq@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

54 Posts and Telecommunications Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学

Applicant's institution：

Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-KL-156-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/10/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

曹毅

Contact Name of the ethic committee：

Cao Yi

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Posts and Telecommunications Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0571-87072953

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zjhtcmirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省中医院

Primary sponsor：

Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

54 Posts and Telecommunications Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省中医院

具体地址：

上城区邮电路54号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

54 Posts and Telecommunications Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

浙江省中医药科技计划项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Traditional Chinese Medicine Science and Technology Project

研究疾病：

慢性肾脏病

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic Kidney Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价益气健脾益气健脾消瘀泄浊方对CKD3-4期患者的治疗作用。

Objectives of Study：

To evaluate the role of Yiqi Jianpi Xiaoyu Xiezhuo Decoction in delaying the progress of CKD 3-4 patients.

药物成份或治疗方案详述：

益气健脾消瘀泄浊方主要成分采用HPLC-QQQ-MS/MS方法进行分析。通过与标准参比化合物比较，鉴定出12种主要化合物：1.苦杏仁苷、2.毛蕊异黄酮-7-O-β-D葡萄糖苷、3.党参炔苷、4.毛蕊异黄酮、5.黄芪皂苷IV、6.黄芪皂苷III、7.甲氧异黄酮、8.芦荟大黄素、9.白术内酯III、10.大黄素、11.大黄酚和、12.大黄素甲醚。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The main components of Yiqi Jianpi Xiaoyu Xiezhuo Decoction were analyzed by HPLC-QQQ-MS/MS. Compared with standard reference compounds, 12 main compounds were identified: 1.amygdalin; 2.calycosin-7-O-β-D-glucoside; 3.lobetyolin; 4.calycosin; 5.astragaloscde IV; 6.astragaloside III; 7.formononetin; 8.aloe emodin; 9.atracylenolide III; 10.emodin; 11.chrysophanol; 12.physcon.

纳入标准：

(1)符合西医CKD3-4期诊断标准的患者； (2)符合中医气虚夹瘀证标准； (3)年龄为18～75岁，性别不限，且尚未接受透析治疗者； (4)经基础降压，血压≤140/90mmHg者； (5)原发病为慢性肾小球肾炎、高血压、糖尿病、乙肝相关性肾炎等，且病情控制稳定； (6)患者同意本研究治疗，加入慢病管理，并签署知情同意书； (7)近3个月内未进行其他药物测试或已经过有效的药物洗脱期。

Inclusion criteria

(1) Patients who meet the diagnostic criteria of ckd3-4 of Western medicine; (2) Meet the TCM standards for qi deficiency and stasis; (3) Patients aged 18-75 years old, without gender limitation, and who have not received dialysis treatment; (4) Blood pressure ≤ 140 / 90mmHg after basic hypotension; (5) The primary diseases are chronic glomerulonephritis, hypertension, diabetes, hepatitis B Related Nephritis and so on, and the disease is stable; (6) The patient agreed to the treatment of the study, joined the chronic disease management, and signed the informed consent; (7) No other drug tests have been conducted in the last 3 months or the effective drug elution period has passed

排除标准：

(1)合并急性感染性疾病，存在手术、创伤应激的患者； (2)合并慢性传染病如慢性乙型肝炎活动期及迁延期、肝硬化失代偿期或活动性结核等患者； (3)伴有严重脏器功能损害影响患者生存的疾病，如恶性肿瘤、HIV感染等； (4)合并严重的心血管、血液系统、消化系统、呼吸系统等严重原发性疾病者； (5)近3个月有大出血或输血史，有严重临床感染、酸中毒迹象者，并发高钾血症、心力衰竭等危及生命者； (6)严重过敏体质，对该研究中已知某些药物过敏或无法耐受者； (7)孕期或哺乳期患者； (8)有滥用药物病史； (9)原发病为多囊肾的患者； (10)正在参加其他临床试验的患者或同期采用其他中药治疗影响疗效判断者； (11)入组前3个月内eGFR 波动范围≥30%； (12)准备或已经采用肾移植者，急性肾功能衰竭、慢性肾功能衰竭伴急性加重须立即进行替代治疗者； (13)肾后性因素，如梗阻（包括肾结石、尿酸盐结晶、肿瘤等）导致的急性肾损伤者； (14)有精神病病史或者沟通认知功能障碍等依从性差无法合作的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with acute infectious diseases and surgical and traumatic stress; (2) Patients with chronic infectious diseases, such as chronic hepatitis B in the active phase and delayed migration, cirrhosis in the decompensated phase or active tuberculosis; (3) Diseases with severe organ function damage affecting the survival of patients, such as malignant tumors and HIV infection; (4) Patients with serious primary diseases such as cardiovascular, blood system, digestive system and respiratory system; (5) Those who have a history of major bleeding or blood transfusion in the past 3 months, have signs of serious clinical infection and acidosis, complicated with hyperkalemia, heart failure and other life-threatening patients; (6) Severe allergic constitution, allergic or intolerable to certain drugs known in the study; (7) Pregnant or lactating patients; (8) Have a history of drug abuse; (9) Patients with primary polycystic kidney disease; (10) Patients who are participating in other clinical trials or who use other traditional Chinese medicine in the same period to affect the judgment of efficacy; (11) The fluctuation range of eGFR within 3 months before enrollment was ≥ 30%; (12) Those who are ready for or have adopted renal transplantation, and those who have acute renal failure, chronic renal failure with acute exacerbation and need immediate replacement treatment; (13) Acute renal injury caused by post renal factors, such as obstruction (including renal calculi, urate crystals, tumors, etc.); (14) Patients with a history of psychosis or communication and cognitive impairment who have poor compliance and cannot cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-10-31

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-01

至To      2024-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

129

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

中药颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicinal granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

129

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

中药安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicinal placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 258

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市红十字会医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hangzhou Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省立同德医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medcine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市萧山区中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hangzhou Xiaoshan Hospital of Traditional Chinese Medcine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

衢州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Quzhou

单位(医院)：

衢州市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Quzhou Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

余姚

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Yuyao

单位(医院)：

余姚市中医医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Yuyao Hospital of Traditional Chinese Medcine

Level of the institution：

Secondary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

淳安县第一人民医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Chun'an County First People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂类

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood lipoids

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白肌酐比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

protein-creatinine ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

估算肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

estimated glomerular filtration rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrolyte

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机对照方法，由国家中药临床试验研究中心的中央随机化系统安排。各中心相关研究人员纳入受试者后，通过因特网联系中央随机化系统申请随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized control method was used and arranged by the central randomized system of the National Center for clinical trials of traditional Chinese medicine. Relevant researchers of each center contacted the central randomization system through the Internet to apply for random allocation.

盲法：

记录序号、随机号和组别标记的分配表一式三份，分别由试验设计者、颗粒剂加工厂和药品发放人员保管。试验设计者、药品发放人员均不直接参与试验。

Blinding：

The distribution tables of serial number, random number and group markers are in triplicate and are kept by the test designer, the granules processing plant and distributor respectively. Neither the designer nor the distributor participated in the experiment directly.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后12个月，发表研究论文。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

12 months after the trial complete，by the means of publishing paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（CRF）记录并备案至电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Recorded in the case report form and filed in the electronic collection and management system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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