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Prospective clinical study for Yuyang Capsule combined with HAART intervention in HIV-infected patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002404

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-15

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

愈疡胶囊联合HAART干预HIV感染者的前瞻性临床研究

Public title：

Prospective clinical study for Yuyang Capsule combined with HAART intervention in HIV-infected patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“邪去正安”思想探索愈疡胶囊联合HAART促进HIV者免疫重建、延缓发病的前瞻性临床研究

Scientific title：

Prospective clinical study for Yuyang Capsule combined with HAART to promote immune reconstitution and delay of AIDS period based on thought of

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023860 ; ChiMCTR1900002404

申请注册联系人：

彭鑫

研究负责人：

彭鑫

Applicant：

Peng Xin

Study leader：

Peng Xin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13980929872

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13980929872

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pxtcm1001@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pxtcm1001@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区人民南路四段51号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区人民南路四段51号

Applicant address：

51 Fourth Section of Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

51 Fourth Section of Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川省中医药科学院

Applicant's institution：

Sichuan Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019KY-021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省中西医结合医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Sichuan Provincial Integrated Chinese and Western Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/5/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

张达

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Da

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路四段51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Fourth Section of Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 028-65357112

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省中医药管理局

Primary sponsor：

Sichuan Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市锦江区永兴巷15号

Primary sponsor's address：

15 Yongxing Lane, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省中医药科学院

具体地址：

武侯区人民南路51号

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

51 Fourth Section of Renmin Road South, Wuhou District

经费或物资来源：

经费来源：四川省财务拨款；试验组中药及对照组安慰剂来源：凉山州第二人民医院

Source(s) of funding：

Source of funding: Sichuan Provincial Financial Appropriation. Chinese medicine of the test group and placebo of control group are supplied from Liangshan Second People's Hospital

研究疾病：

艾滋病

研究疾病代码：

Target disease：

AIDS

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索愈疡胶囊联合HAART在促进HIV感染者免疫重建、延缓发病方面的有效性。

Objectives of Study：

Exploring the effectiveness of Yuyang Capsule combined with HAART in promoting immune reconstitution and delaying AIDS period of HIV-infected patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄18岁-65岁；2. 符合《艾滋病诊疗指南第三版（2015版）》诊断标准的HIV感染者；3. 基线CD4细胞计数≥200个/μl者；4. 开始HAART时间≥6个月者； 5. 依从性良好者；6. 愿意签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 65 years; 2. HIV-infected patients who meet the diagnostic criteria of the Third Edition of HIV/AIDS Guidelines (2015 Edition); 3. Baseline CD4 cell count >=200/ul; 4. Start HAART time >=6 months; 5. Good Compliance; 6. Those who are willing to sign informed consent.

排除标准：

1. 出现机会性感染等并发症；2. 合并严重心脑血管、肝、肾及造血系统等疾病者；3. 精神病患者；4. 妊娠及哺乳期妇女；5. 正在接受其他可能影响试验药物疗效的治疗。

Exclusion criteria：

1. combined with opportunistic infections and other complications appear; 2. merger severe cardiovascular and cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic diseases; 3. psychiatric patients; 4. pregnant and lactating women; 5. receiving other treatments that may affect the efficacy of the test drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-01-31

至To      2022-01-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-15

至To      2019-06-19

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂联合HAART药物口服

干预措施代码：

Intervention：

oral placebo combined with HAART drugs

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

愈疡胶囊联合HAART药物口服

干预措施代码：

Intervention：

oral Yuyang capsule combined with HAART drugs

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

凉山彝族自治州昭觉县

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Meigu county in Liangshan Yi Autonomous Prefecture

单位(医院)：

美姑县人民医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

People's Hospital of Meigu county

Level of the institution：

Secondary

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

凉山彝族自治州盐源县

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Yanyuan county in Liangshan Yi Autonomous Prefecture

单位(医院)：

盐源县人民医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

People's Hospital of Yanyuan county

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

凉山彝族自治州金阳县

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Jinyang county in Liangshan Yi Autonomous Prefecture

单位(医院)：

金阳县人民医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

People's Hospital of Jinyang county

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CD4+T淋巴细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD4+T lymphocytes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时，治疗第6月、12月、18月、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

at baseline; the 6th, 12th, 18th, and 24th months after treatment

Measure method：

指标中文名：

肝肾功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组时，治疗第6月、12月、18月、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

at baseline; the 6th, 12th, 18th, and 24th months after treatment

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组时，治疗第6月、12月、18月、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

at baseline; the 6th, 12th, 18th, and 24th months after treatment

Measure method：

指标中文名：

CD4+CD25+CD127low

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD4+CD25+CD127low

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时，治疗第6月、12月、18月、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

at baseline; the 6th, 12th, 18th, and 24th months after treatment

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组时，治疗第6月、12月、18月、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

at baseline; the 6th, 12th, 18th, and 24th months after treatment

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组时，治疗第6月、12月、18月、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

at baseline; the 6th, 12th, 18th, and 24th months after treatment

Measure method：

指标中文名：

CD8+T淋巴细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD8+T lymphocytes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时，治疗第6月、12月、18月、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

at baseline; the 6th, 12th, 18th, and 24th months after treatment

Measure method：

指标中文名：

HIV病毒载量

指标类型：

次要指标

Outcome：

HIV viral-load

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时，治疗24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

at baseline and the 24th months after treatment

Measure method：

指标中文名：

CD8＋CD38+HLA-DR+

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD8＋CD38+HLA-DR+

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时，治疗第6月、12月、18月、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

at baseline; the 6th, 12th, 18th, and 24th months after treatment

Measure method：

指标中文名：

胸部X线片

指标类型：

副作用指标

Outcome：

chest X-ray

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组时，治疗第6月、12月、18月、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

at baseline; the 6th, 12th, 18th, and 24th months after treatment

Measure method：

指标中文名：

CD4＋CD38+HLA-DR+

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD4＋CD38+HLA-DR+

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时，治疗第6月、12月、18月、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

at baseline; the 6th, 12th, 18th, and 24th months after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

膀胱

Sample Name：

urine

Tissue：

blladder

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

上肢前臂血管

Sample Name：

blood

Tissue：

blood vessel of forearm

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

请四川大学华西医院循证医学中心人员，运用计算机软件产生区组随机数字序列，分为2个组，每组60例，区组随机长度为4。共3个中心，每个中心40例，每组20例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The staff of the Evidence-Based Medicine Center of West China Hospital of Sichuan University used computer software to generate a random number sequence of the block, which was divided into two groups of 60 cases each with a random length of 4. There are 3 centers in total, 40 in each center.

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公众共享，在试验结束后6个月内完成；用于共享的公共平台为“临床试验公共管理平台”，网址：http://www.medresman.org。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be public sharing and uploaded within 6 months after the end of test at the public management platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）病例观察表；（2）将原始数据上传至Resman。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1)Case Record Form; (2)Upload the original data to the Electronic Data Capture of Resman.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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