Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Research for Chinese medicine rehabilitation program in the treatment of hemiplegia spasm in apoplexy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003232

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-22

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-22

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中风病偏瘫痉挛的中医康复方案研究

Public title：

Research for Chinese medicine rehabilitation program in the treatment of hemiplegia spasm in apoplexy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中风病偏瘫痉挛的中医康复方案研究

Scientific title：

Research for Chinese medicine rehabilitation program in the treatment of hemiplegia spasm in apoplexy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

北京市科技计划课题（No.Z141107002514145）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032200 ; ChiMCTR2000003232

申请注册联系人：

金贺

研究负责人：

邹忆怀

Applicant：

Jin He

Study leader：

Zou Yihuai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15910725080

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13681372319

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

erpangzhi@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zouyihuai2004@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

5 Hai-Yun-Cang, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Hai-Yun-Cang, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ECPJ-BDY-2014-29

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2014/10/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

孟歌红 柳红芳

Contact Name of the ethic committee：

Meng Gehong, Liu Hongfang

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Hai-Yun-Cang, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 Hai-Yun-Cang, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

北京市科技计划课题（No.Z141107002514145）

Source(s) of funding：

Beijing science and technology project (No.Z141107002514145)

研究疾病：

中风病偏瘫痉挛

研究疾病代码：

Target disease：

stages of ischemic stroke spastic hemiplegia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

以中医康复理念为指导，在前期工作基础上，总结专家经验，发挥中医的特色和优势，以中风偏瘫患者为研究对象，以偏瘫肢体运动功能障碍的康复为工作重点，初步形成针对中风病偏瘫痉挛状态的中医康复方案，通过前瞻性、多中心、随机对照研究方法完成方案的临床疗效验证，并对方案的基层适宜性和有效性进行探讨分析，最终形成一个操作性强、实用性好、可推广的、规范化的中医药干预缺血性中风偏瘫肢体痉挛康复的中医特色方案。

Objectives of Study：

In traditional Chinese medicine rehabilitation concept as the instruction, on the basis of preliminary work, sum up the experiences of experts and play to the characteristics and advantages of traditional Chinese medicine, in stroke hemiplegia patients as the research object, with hemiplegia rehabilitation of limb movement dysfunction as the focus, the preliminary formation of spasticity for stroke hemiplegia rehabilitation scheme of traditional Chinese medicine, by the method of prospective, multicenter, randomized, controlled study to complete the clinical efficacy of verification, and the scheme of discusses and analyzes the suitability and effectiveness at the grassroots level to operate, and eventually form a good practicability, scalable, and standardization of TCM intervention in ischemic stroke hemiplegia limb spasm rehabilitation scheme of characteristic of traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合缺血性脑卒中的诊断标准； ②经CT/MRI检查符合西医脑梗死诊断标准； ③年龄≥35岁，≤75岁； ④发病3个月以内，生命体征稳定； ⑤NIHSS评估4-24分； ⑥Brunnstrom 脑卒中恢复级在Ⅱ-Ⅳ级； ⑦改良的Ashworth痉挛评定法评价瘫痪肢体肌张力> 0 级 且≤Ⅳ级； ⑧患者本人或亲属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. meet the diagnostic criteria of ischemic stroke; 2. The CT/MRI examination conforms to the diagnostic criteria of western medicine for cerebral infarction; 3. aged 35 to 75 years; 4. within 3 months of onset, the vital signs are stable; 5. NIHSS assessment 4-24; 6. levels out the stroke recovery in II-IV; 7. All landowners modified Ashworth spasm evaluation method to evaluate paralyzed limb muscle tension levels > 0 and IV or less; 8. The patient himself or his relatives sign the informed consent.

排除标准：

①蛛网膜下腔出血、脑出血（ICH）、短暂性脑缺血发作（TIA）； ②既往有运动功能障碍，如类风湿性关节炎、关节畸形及神经肌肉的病变等对运动功能有直接影响的疾病； ③伴有失认症、失用症等不能配合康复训练的功能障碍； ④非动脉粥样硬化性血栓性脑梗死（如心源性栓塞、易凝状态、血管内膜脱落、动脉炎等）； ⑤存在严重的心脏疾病，心、肝、肾功能衰竭，恶性肿瘤、消化道出血者； ⑥妊娠及哺乳期女性； ⑦不能积极配合康复治疗者； ⑧正在参加影响本研究结果评价的其它临床试验者

Exclusion criteria：

1. subarachnoid hemorrhage, cerebral hemorrhage (ICH), transient ischemic attack (TIA); 2. previous motor dysfunction, such as rheumatoid arthritis, joint deformity and neuromuscular lesions and other diseases that have a direct impact on motor function; 3. with disrecognition, apraxia and other functional disorders that cannot be combined with rehabilitation training; 4. non-atherosclerotic thrombotic cerebral infarction (such as cardiogenic embolism, coagulation status, endovascular shedding, arteritis, etc.); 5. serious heart disease, heart, liver, kidney failure, malignant tumor, gastrointestinal bleeding; Pregnant and lactating women; 6. Those who cannot actively cooperate with rehabilitation treatment; 7. Being participating in other clinical trials that affect the evaluation of the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2014-06-02

至To      2017-04-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2014-06-02

至To      2017-04-28

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

114

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

体用通和治疗手法

干预措施代码：

Intervention：

ti-yong-tong-he rehabilitation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

57

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 171

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

下肢运动功能Fugl-Meyer评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment (lower extremity)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢运动功能Fugl-Meyer评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment (upper extremity)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Brunnstrom分级的比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brunnstrom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth痉挛评定量表（MAS）比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动功能Fugl-Meyer评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 37 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用SAS 8.02统计软件制作随机数字表，按2:1随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SAS 8.02 statistical software to make a random number table, according to 2: 1 random allocation.

盲法：

开放标签

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在正当的理由下，由课题负责人提供给需求方; ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The database are available on reasonable request; ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表及Epidata数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and Epidata Entry Software

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above