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Clinical research of WeiRen XiaoYou recipe (TongYouJin) in the treatment of palmoplantar warts

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005810

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-04

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

威仁消疣方（童尤尽）治疗“千日疮”的临床研究

Public title：

Clinical research of WeiRen XiaoYou recipe (TongYouJin) in the treatment of palmoplantar warts

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

威仁消疣方（童尤尽）治疗“千日疮”的临床研究

Scientific title：

Clinical research of WeiRenXiaoYou recipe (TongYouJin) in the treatment of palmoplantar warts

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058284 ; ChiMCTR2200005810

申请注册联系人：

程淋燕

研究负责人：

郭冬婕

Applicant：

Cheng Linyan

Study leader：

Guo Dongjie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18916915673

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18121205221

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1325436065@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gdongjie.1992@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Shanghai Yueyang Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Yueyang Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/2/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Shanghai Yueyang Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市甘河路110号

Institution
hospital：

Shanghai Yueyang Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

掌跖疣

研究疾病代码：

Target disease：

palmoplantar warts

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

明确威仁消疣方治疗掌跖疣的临床疗效

Objectives of Study：

To clarify the clinical efficacy of WeiRenXiaoYou recipe in the treatment of palmoplantar warts.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1） 患者应符合多发性掌跖疣诊断标准，皮损位于手指、足趾； （2） 患者年龄应大于等于18岁，小于等于70岁，性别不限； （3） 至少入组前一个月内患者未接受过针对本疾病的治疗； （4） 患者本人/法定监护人同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) the patient should meet the diagnostic criteria of multiple palmoplantar warts, and the skin lesions are located in the fingers and toes; (2) the age of the patient should be greater than or equal to 18 years old, less than or equal to 70 years old, regardless of gender; (3) the patient has not received treatment for the disease within at least one month before entering the group; (4) the patient / legal guardian agrees to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

（1） 对中药成分中任何一种药物过敏者； （2） 对水杨酸软膏过敏者； （3） 患者伴有严重高血压或者严重心力衰竭、肝脏、肾脏、获得性免疫缺陷综合征等疾患； （4） 患者存在免疫抑制情况，或者长期服用糖皮质激素者； （5） 患者1个月前参加过或正在参加其他临床研究或临床试验等； （6） 怀孕期、哺乳期妇女； （7） 患者皮损已呈现显著的自愈倾向； （8） 研究者认为不适宜参加本项临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) those who are allergic to any one of the ingredients of traditional Chinese medicine; (2) those who are allergic to salicylic acid ointment; (3) patients with severe hypertension or severe heart failure, liver, kidney, acquired immunodeficiency syndrome and other diseases; (4) patients with immunosuppression, or long-term use of corticosteroids; (5) patients who participated or are participating in other clinical studies or clinical trials 1 month ago. (6) pregnant and lactating women; (7) patients with skin lesions have shown a significant tendency of self-healing; (8) researchers think that it is not suitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

64

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

威仁消疣方

干预措施代码：

Intervention：

WeiRenXiaoYou recipe

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

63

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

水杨酸软膏

干预措施代码：

Intervention：

Salicylic acid ointment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 127

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Yueyang Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疣体数目

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of warts

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

计数

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疣体直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diameter of warts.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relapse rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究负责人对照随机数字表，根据患者入组当日日期及编号，获得随机数，奇数为治疗组，偶数为对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The person in charge of the study compared the random number table and obtained the random number according to the date and number of the patient on the day of enrollment. The odd number is the treatment group and the even number is the control group

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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