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Clinical Study for Huazhuo Tongmai Decoction in the Treatment of Primary Hyperlipidemia Complicated with Carotid Atherosclerosis

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002533

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-08-21

注册时间：

Date of Registration：

2019-08-21

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

化浊通脉方治疗原发性高脂血症合并颈动脉粥样硬化（痰浊阻遏证）的临床研究

Public title：

Clinical Study for Huazhuo Tongmai Decoction in the Treatment of Primary Hyperlipidemia Complicated with Carotid Atherosclerosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

化浊通脉方治疗原发性高脂血症合并颈动脉粥样硬化（痰浊阻遏证）的临床研究

Scientific title：

Clinical Study for Huazhuo Tongmai Decoction in the Treatment of Primary Hyperlipidemia Complicated with Carotid Atherosclerosis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025282 ; ChiMCTR1900002533

申请注册联系人：

梅俊

研究负责人：

童文新

Applicant：

Mei Jun

Study leader：

Tong Wenxin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18810667500

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-62835398

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mjjc1989@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiyuanky@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Xi-Yuan-Cao-Chang, District Haidian, Beijing, China

Study leader's address：

1 Xi-Yuan-Cao-Chang, District Haidian, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2016XLA159-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xi-Yuan-Cao-Chang, District Haidian, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xi-Yuan-Cao-Chang, District Haidian, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

1 Xi-Yuan-Cao-Chang, District Haidian, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Beijing Science and Technology Commission

研究疾病：

原发性高脂血症合并颈动脉粥样硬化

研究疾病代码：

Target disease：

Primary hyperlipidemia with carotid atherosclerosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索化浊通脉方调节原发性血脂异常及改善动脉粥样硬化的有效性及安全性，以及其抗AS的可能机制。

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of Huazhuotongmai Decoction in regulating primary dyslipidemia and improving atherosclerosis, and its possible mechanism of anti-AS.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合高脂血症诊断标准：符合以下任意一项：①TC≥6.22mmol/L；② 2.26mmol/L≤TG≤5.63mmol/L 2）LDL-C≥4.14mmol/L 3）符合颈动脉粥样硬化诊断标准 4）中医辨证属痰浊阻遏证 5）年龄在30-70岁之间 6）研究方案通过各伦理委员会批准并签署临床研究伦理批件，患者知情，自愿签署知情同意书者 7）虽服用调脂药物，但已停药4周以上，或导入期结束时符合以上入组标准者

Inclusion criteria

1) Accord with the diagnostic criteria of hyperlipidemia: accord with any of the following: TC (> 6.22 mmol/L); 2.26 mmol/L (= TG (= 5.63 mmol/L); 2) LDL-C (> 4.14 mmol/L); 3) Accord with the diagnostic criteria of carotid atherosclerosis; 4) TCM syndrome differentiation belongs to phlegm stagnation syndrome; 5) Aged between 30 and 70 years; 6) The research program is approved and signed by the ethical committees of clinical research. The patient knows and voluntarily signs the informed consent; 7) Those who have stopped taking lipid-lowering drugs for more than 4 weeks or met the above criteria at the end of the introduction period.

排除标准：

1）妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对本药过敏者 2）半年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤或重大手术后患者 3）继发性高脂血症者 4）由药物（吩噻嗪类、β-阻滞剂、肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等）引起的高脂血症及纯合子型高胆固醇血症患者 5）正在使用肝素、甲状腺素治疗药或其他影响血脂代谢药物的患者，及近两周曾采用其他降脂措施的患者 6）合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病，精神病患者

Exclusion criteria：

1) Pregnant or lactating women, allergic constitution and drug allergy; 2) Patients who have suffered from acute myocardial infarction, cerebrovascular accident, severe trauma or major surgery within six months; 3) Secondary hyperlipidemia; 4) Hyperlipidemia and homozygous hypercholesterolemia caused by drugs (phenothiazines, beta-blockers adrenocorticosteroids and some contraceptives, etc.); 5) Patients who are using heparin, thyroxine or other drugs that affect lipid metabolism, and those who have taken other lipid-lowering measures in the past two weeks; 6) Psychiatric patients with severe primary diseases such as liver, kidney and hematopoietic system.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2016-05-31

至To      2019-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2016-05-31

至To      2019-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

78

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

辛伐他汀片

干预措施代码：

Intervention：

Simvastatin Tablets

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

78

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

化浊通脉方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Huazhuo Tongmaifang Granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 156

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Integral of TCM Syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

TG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

TC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Crouse积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Crouse

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

LDL-C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

借助SPSS19.0统计软件产生156例受试者所接受处理(试验药和对照药)的随机安排(即随机编码表)。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

With the help of SPSS19.0 statistical software, 156 subjects were randomly assigned to receive treatment (test drug and control drug) (i.e. random coding table).

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于试验完成后6个月内公开，可通过联系人邮箱索取。ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is available within 6 months after completion of the trial and can be taken from the email of the contacts; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集原始数据；采用SPSS管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original data were collected by Case Record Form. Management system was SPSS.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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