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Clinical and mechanism study of acupuncture in treatment of persistent somatoform pain disorder

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005678

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-05

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针灸治疗持续性躯体形式疼痛障碍临床与机制研究

Public title：

Clinical and mechanism study of acupuncture in treatment of persistent somatoform pain disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸治疗持续性躯体形式疼痛障碍临床与机制研究

Scientific title：

Clinical and mechanism study of acupuncture in treatment of persistent somatoform pain disorder

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200057264 ; ChiMCTR2200005678

申请注册联系人：

周春霞

研究负责人：

关玲

Applicant：

ZhouChunxia

Study leader：

GuanLing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13681218260

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13520575830

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guanling301@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guanling301@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审第S2020-497-02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/5/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

BaiNan

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

解放军总医院

Primary sponsor's address：

Chinese PLA General Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

scientific research funds

研究疾病：

持续性躯体形式疼痛障碍

研究疾病代码：

Target disease：

persistent somatoform pain disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

目前对PSPD的疾病机制无明确统一标准，缺乏行之有效的检测手段，临床也无法从根本上治愈。本研究以PSPD患者为研究对象，观察针灸疗效及疗效与5-HT、血清激素的相关性，丰富临床诊断检测手段，探索临床治疗方法

Objectives of Study：

At present, there is no clear and unified standard for the disease mechanism of PSPD, and there is no effective detection method, and clinical treatment cannot be fundamentally cured. In this study, patients with PSPD were selected as research objects to observe the efficacy of acupuncture and moxibustion and its correlation with 5-HT and serum hormone, so as to enrich the means of clinical diagnosis and detection and explore clinical treatment methods

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合ICD-10-F45.4：持续的躯体形式疼痛障碍诊断标准 （2）男女不限，年龄18-60岁，右利手 （3）4周内未服用抗抑郁类药物或一年内未接受rTMS治疗及电休克治疗 （4）无家族精神病史；能够独立完成相关量表评定， （5）本研究经院伦理委员会批准，所有患者知情同意并签署同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of ICD-10-F45.4: persistent somatoform pain disorder (2) Male or female, age 18-60, right-handed (3) Not taking antidepressants within 4 weeks or receiving rTMS and electroconvulsive therapy within 1 year (4) No family history of mental illness; Be able to independently complete relevant scale evaluation, (5) The study was approved by the Ethics Committee of the Hospital, and all patients gave informed consent and signed consent.

排除标准：

（1）其他相关躯体疾病与疼痛，合并严重的心脑血管疾病、肝、肾、血液系统疾病患者或恶性肿瘤，精神病患者、糖尿病患者、有出血倾向的患者 （2）伴有精神分裂症或相关障碍 （3）依从性差的患者 （4）治疗期间需服用非甾体类抗炎药、阿片类镇痛剂；服用苯二氮卓类药物或抗癫痫药物者 （5）拒绝签知情同意书者 （6）哺乳期、妊娠期妇女

Exclusion criteria：

(1) Other related physical diseases and pain, patients with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver, kidney and blood system diseases or malignant tumors, psychiatric patients, diabetes patients and patients with bleeding tendency (2) accompanied by schizophrenia or related disorders (3) Patients with poor compliance (4) Non-steroidal anti-inflammatory drugs and opioid analgesics should be taken during the treatment; Taking benzodiazepines or antiepileptics (5) Refusal to sign informed consent (6) Women in lactation and pregnancy

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-02-28

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-28

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

3组

样本量：

90

Group：

Three groups

Sample size：

干预措施：

针灸

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据患者意愿入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were enrolled according to their wishes

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan（www.medresman.org）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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