Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Crossover Study on relieving Child Dental Anxiety by Auricular-Plaster Therapy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005143

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-05

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-05

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

耳穴贴压缓解儿童齿科焦虑症状的交叉试验研究

Public title：

Crossover Study on relieving Child Dental Anxiety by Auricular-Plaster Therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴贴压缓解儿童齿科焦虑症状的交叉试验研究

Scientific title：

Crossover Study on relieving Child Dental Anxiety by Auricular-Plaster Therapy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100049592 ; ChiMCTR2100005143

申请注册联系人：

王江涛

研究负责人：

孙大磊

Applicant：

Jiangtao Wang

Study leader：

Dalei Sun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13565834260

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13999961192

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13565834260@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sdl-good@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市鲤鱼山路1号

研究负责人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市鲤鱼山路1号

Applicant address：

1 Liyushan Road, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

Study leader's address：

1 Liyushan Road, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K202012-09

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国新疆乌鲁木齐市鲤鱼山路1号

Primary sponsor's address：

1 Liyushan Road, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐市

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院

具体地址：

鲤鱼山路1号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Address：

1 Liyushan Road

经费或物资来源：

新疆维吾尔自治区自然科学基金面上项目（2018D01C208）

Source(s) of funding：

Xinjiang Uygur Autonomous Region General Project of Natural Science Foundation (2018D01C208)

研究疾病：

儿童牙科焦虑

研究疾病代码：

Target disease：

Child Dental Anxiety

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机交叉对照

randomized controlled trial(cross-over design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

尝试在儿童口腔治疗中利用耳穴贴压方法缓解儿童齿科焦虑并分析其效果。

Objectives of Study：

To try to relieve CDA by auricular-plaster therapy and analyze the therapeutic effect.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）9-10岁初诊汉族儿童。 （2）患有乳磨牙深度静止龋（>2颗）尚未累计牙髓。 （3）就诊时父母陪同，父母能用普通话与研究者交流。

Inclusion criteria

1. First-visit Chinese Han children aged 9 to10 years; 2. The children with deep arrested deciduous molar caries (>2), which hadnt invaded into the dental pulp yet; 3. The children that went to the hospital with their parents, who could talk with the researchers in Mandarin.

排除标准：

（1）有颞下颌关节疾患。 （2）口腔科急症。 （3）正在运用针灸治疗。 （4）外耳道病变。 （5）使用镇痛药。 （6）精神疾病。 （7）凝血障碍。 （8）智力发育障碍。 （9）极度不能配合的儿童。 （10）拒绝参加研究的儿童和监护人

Exclusion criteria：

1. The children with temporomandibular joint disorders; 2. The children that were receiving oral emergency treatment; 3. The children that were receiving acupuncture and moxibustion therapy; 4. The children with external auditory meatus diseases; 5. The children that had taken analgesics; 6. The children with mental disorders; 7. The children with blood coagulation disorders; 8. The children that refused to be obedient; 9. The children with disorders of mental development; 10. The children who, as well as their guardians, refused to get involved in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-01-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-01-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

非抗焦虑耳穴贴压组

样本量：

80

Group：

non-antianxiety auricular-plaster therapy group

Sample size：

干预措施：

非抗焦虑耳穴贴压

干预措施代码：

Intervention：

non-antianxiety auricular-plaster therapy

Intervention code：

组别：

抗焦虑耳穴贴压组

样本量：

80

Group：

antianxiety auricular-plaste group

Sample size：

干预措施：

抗焦虑耳穴贴压

干预措施代码：

Intervention：

antianxiety auricular-plaster

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐市

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

候诊；局麻；治疗

测量方法：

儿童相关焦虑量表

Measure time point of outcome：

awaiting diagnosis; local anesthesia; treat

Measure method：

Child Related Anxiety Scale

指标中文名：

唾液皮质醇的浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

salivary cortisol concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

候诊；局麻；治疗

测量方法：

被动流口水

Measure time point of outcome：

awaiting diagnosis; local anesthesia; treat

Measure method：

by passive drooling

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

候诊；局麻；治疗

测量方法：

儿童心电监护仪

Measure time point of outcome：

awaiting diagnosis; local anesthesia; treat

Measure method：

ECG monitor for children

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液皮质醇

组织：

唾液

Sample Name：

Salivary cortisol

Tissue：

saliva

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 9 岁
Min age years
最大 10 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机系统申请随机号和配发药物，并设置电子应急信件，各中心竞争入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A central random system was adopted to apply for random numbers and dispense drugs, and electronic emergency letters were set up.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above