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Clinical study on Tonghua Liyan Decoction in the treatment of gastroesophageal reflux associated pharyngitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003752

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

通化利咽方治疗胃食管反流相关性咽炎的临床研究

Public title：

Clinical study on Tonghua Liyan Decoction in the treatment of gastroesophageal reflux associated pharyngitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通化利咽方治疗胃食管反流相关性咽炎的临床研究

Scientific title：

Clinical study on Tonghua Liyan Decoction in the treatment of gastroesophageal reflux associated pharyngitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037114 ; ChiMCTR2000003752

申请注册联系人：

李亚鼎

研究负责人：

周秉舵

Applicant：

Li Yading

Study leader：

Zhou Bingduo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15921966721

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13301659115

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qq645212426@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bingduozhou@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

申康三年中医药行动计划资助

Source(s) of funding：

Shenkang three-year Chinese medicine action plan subsidy

研究疾病：

胃食管反流病

研究疾病代码：

Target disease：

Gastroesophageal reflux disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究通过对古代中医文献中治疗胃食管反流病相关证候的经方的挖掘整理，筛选出治疗胃食管反流相关性咽炎的经典方剂，结合临床工作实际，化裁成通化利咽方，在此基础上，按照循证医学原理设计平行、随机、对照临床试验，评价通化利咽方在胃食管反流病治疗中的疗效与可能存在的不良反应，挖掘古方新用价值，从而指导中医药治疗胃食管反流相关性咽炎临床实践，并促进中医经方在现代医学中应用和开发。

Objectives of Study：

In this study, the classical prescriptions for gastroesophageal reflux disease (GERD) in ancient Chinese medicine literature are excavated and sorted out, and the classic prescriptions for gastroesophageal reflux associated pharyngitis are selected. Combined with clinical practice, Tonghua Liyan recipe is cut into Tonghua Liyan prescription. On this basis, parallel, randomized and controlled clinical trials are designed according to the principle of evidence-based medicine to evaluate Tonghua Liyan formula in gastroesophageal reflux disease In order to guide the clinical practice of TCM in treating gastroesophageal reflux associated pharyngitis, and promote the application and development of traditional Chinese medicine in modern medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

A：符合胃食管反流病诊断标准； B：在本研究前连续服用四周或四周以上标准剂量第一代PPI治疗胃食管反流病失败者； C：年龄18-70周岁，性别不限。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of gastroesophageal reflux disease; 2. Patients who failed to take standard dose PPI for four weeks or more before this study; 3. Patients aged 18-70 years, regardless of gender.

排除标准：

A：合并下列疾病之一者：消化性溃疡、胃食管和十二指肠手术史、卓－艾综合症、原发性食道动力疾患（如贲门失弛缓症，硬皮病，原发性食道痉挛）、上消化道恶性病变、冠心病、糖尿病、药物性食管炎、及精神病患者。 B：妊娠妇女及过敏体质患者。 C：患者本人是直接参与本临床研究的研究者。

Exclusion criteria：

1. Patients with one of the following diseases: peptic ulcer, history of gastroesophageal and duodenal surgery, Zhuo AI syndrome, primary esophageal motility disorders (such as achalasia, scleroderma, primary esophageal spasm), malignant lesions of upper gastrointestinal tract, coronary heart disease, diabetes, drug-induced esophagitis, and psychotic patients. 2. Pregnant women and patients with allergic constitution. 3. The patient himself is the researcher directly involved in the clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

95

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

雷贝拉唑胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Rabeprazole capsules

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

95

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

通化利咽方

干预措施代码：

Intervention：

Tonghua Liyan prescription

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 190

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痊愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cure rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，原始资料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the completion of the test, the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表 数据录入Excel表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table Data entry into Excel spreadsheet

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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